某公司質(zhì)量部gmp迎檢培訓(xùn)課件(存儲版)
【正文】 臺； ? 軟件 ——軟件是 保障 ? 是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)； ? 人員 ——人員是 關(guān)鍵 ? 是軟硬件結(jié)合實(shí)施的主體，工作質(zhì)量的決定者。 ? 文件規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)得到有效實(shí)施并及時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)完整。 ?各種生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等。 人員 ? 潔凈作業(yè)要求 ? 避免快速移動(dòng) ? 氣流方向 ? 有菌觀念、無菌操作 ? 清潔消毒 ? 坐立姿勢 ? 其它行為 人員準(zhǔn)備： 迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、不坑不卑 微笑、致意、對面避讓 不張望、不串崗 身體語言 著裝 個(gè)人面貌和禁帶飾物 人員 ? 掌握崗位要求 ? 崗位知識、技能 ? 公用操作要求 ? 相關(guān)管理要求 ? 現(xiàn)場狀態(tài) ? 現(xiàn)場記錄 ? 時(shí)間、數(shù)據(jù) 回答問題技巧： 聲音洪亮，語速可稍慢 問什么回答什么，不引申，不狡辯 引用文件回答：如按照文件規(guī)定～ 自己不清楚的不要代替其他崗位或部門回答 特殊問題，稍加考慮后回答 制作申報(bào)材料 → 認(rèn)證申請 ? 按申報(bào)要求順序準(zhǔn)備、 A4紙裝訂 ? 相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件蓋企業(yè)鮮章 ? 認(rèn)證申請一式兩份，并附電子申請文件 ? 上報(bào)一份，認(rèn)證現(xiàn)場準(zhǔn)備 5份 自檢、演練、公司模擬檢查 ? 部門對內(nèi)部現(xiàn)場、記錄進(jìn)行檢查。 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ? 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源。 ? 各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時(shí)保持規(guī)定范圍。 ? ——原輔料檢驗(yàn) ? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 ?對接收物料的檢查不完全。 ?例 4：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾 ?某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時(shí)，提取設(shè)備一天最大的產(chǎn)能是 10萬片，而一天的實(shí)際產(chǎn)量是 40萬片。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。 典型案例 ?——齊二藥事件 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂；沒有遵守 GMP的規(guī)定對物料供應(yīng)商和物料進(jìn)行合理的評估；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員缺乏培訓(xùn)。 ?例 2：物料無票據(jù)和臺賬 ?現(xiàn)場檢查時(shí)烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材，前處理批記錄中有 34公斤醋領(lǐng)料單（香附醋制），打開烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。 ——生產(chǎn)管理 ?原輔料與產(chǎn)品處理的 SOP內(nèi)容不完整。 四、迎檢 ? 、看現(xiàn)場 ? 公司 路線準(zhǔn)備 ? 領(lǐng)檢人員： ? 部門接待與更衣指導(dǎo)： ? 部門路線： ? 部門主介： ? 崗位主答： ? 應(yīng)急與 整改 ——所有現(xiàn)場狀態(tài)復(fù)核，狀態(tài)維護(hù) ——重點(diǎn)動(dòng)態(tài)工序和公用系統(tǒng)、環(huán)境條件 ——避免隨意的廢棄物和垃圾出現(xiàn) 現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 ? 物料帳、卡、物不符（含菌種、車間物料）或沒有標(biāo)簽 ? 現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 ? 廢舊文件、撕毀記錄，隨意涂改（包括垃圾桶、垃圾站） ? 專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬 ? 環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等 嚴(yán)重缺陷舉例 ? ——廠房 ? 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn) 生的空氣污染。 ? 設(shè)備故障 ? 立即停止運(yùn)行，向上級或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理； ? 其它緊急情況 ? 若遇危及安全緊急情況，如火災(zāi)、超壓等必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)處理，避免事故擴(kuò)散。工程部門準(zhǔn)備部分改造物質(zhì)，對于發(fā)現(xiàn)問題，當(dāng)日整改完畢。 ? 注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點(diǎn)區(qū)域。 硬件設(shè)施、條件 ? 檢查設(shè)施齊全 /設(shè)備正常，指標(biāo)符合規(guī)定 ? 檢查設(shè)施，確認(rèn)完好、正常 ?如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設(shè)施 (門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等 )、通風(fēng)降溫設(shè)施 (空調(diào)、排風(fēng)扇等 )、清潔消毒設(shè)施 (泵、過濾器、臭氧機(jī)、紫外燈等 )、環(huán)境監(jiān)測設(shè)施 (溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、塵粒儀、照度計(jì)等 )、安全設(shè)施 (門互鎖、門報(bào)警、安全閥、應(yīng)急照明等 )。 ? 三、 迎檢準(zhǔn)備工作 ? 與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件 ? 滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存條件 ? 設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)保養(yǎng)符合規(guī)范要求 ? 良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場管理 ? 整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范 ? 滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng) ? 建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實(shí)際。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的 GMP認(rèn)證。 執(zhí)行 GMP應(yīng)遵循： ? 高層： ? 方針目標(biāo) ? 配置資源 ? 管理者： ? PDCA ? 員工： ? 有章可循 照章辦事 有據(jù)可查 二 、 GMP認(rèn)證法規(guī)要求 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 GMP ? 法規(guī)要求： ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過認(rèn)證，才能生產(chǎn)和銷售 ； ? 《 新藥注冊管理辦法 》 規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后 6個(gè)月內(nèi)通過認(rèn)證 ； ? 關(guān)于印發(fā) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管
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