質(zhì)量管理否決權(quán)(存儲(chǔ)版)
【正文】 年工作經(jīng)驗(yàn)） 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例） ： QA GMP有關(guān)要求： 不符合安全要求的 行使否決權(quán)重點(diǎn)關(guān)注： GMP符合性 19 安全 腔體安全閥，夾套安全閥 20 溫度高于 50℃ 不能打開(kāi) 21 雙門(mén)互鎖 22 接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度平均 177。 第 35條：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表，量具、衡器等 質(zhì)量授權(quán)人為什么要參與關(guān)鍵設(shè)備選取 （ 1）這些設(shè)備直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量 （ 2）設(shè)備采購(gòu)流程中核心環(huán)節(jié)是設(shè)備驗(yàn)證，而驗(yàn)證是質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)所在 （ 3）質(zhì)量受權(quán)人有責(zé)任有義務(wù)審計(jì)確認(rèn)是否符合 GMP要求，這是GMP的要求。質(zhì)量管理否決權(quán) 的行使 張春麗 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 ? 關(guān)鍵崗位人員的選用 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備： 對(duì)藥品質(zhì)量能直接產(chǎn)生影響的生產(chǎn)設(shè)備 第 34條：純化水和注射用水 序號(hào) 關(guān)鍵內(nèi)容 1 能力（尺寸） 如 900mm*2400*1800mm 2 一個(gè)循環(huán)時(shí)間小于 ，每天 9個(gè)循環(huán) 3 材質(zhì)和配置 內(nèi)腔 316Ｌ， Ra＜ m， 外腔 304 4 純蒸汽管道墊片聚四氟乙烯（ PTFE）或三元乙丙橡膠（ EPDM） 5 保溫材料不含石棉 6 采用惰性氣體鎢極保護(hù)焊 （ TIG） 7 破真空安裝 （呼吸器） 8 2個(gè) HMI人機(jī)界面 9 PLC控制 10 工藝和 GMP 循環(huán)冷卻水冷卻 11 腔體設(shè)計(jì)能有
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