【正文】 choolPharmacyandYantaiUniversity (4)進入美國市場的產品 (包括食品、藥品、添加劑、化妝品、洗滌用品和醫(yī)療設備 )必須從原材料采購到生產、包裝、銷售、運輸各個環(huán)節(jié)都保證不受污染 ,不發(fā)生霉變,不摻有任何違反 FDA規(guī)定的成份 .煙臺大學藥學院 經(jīng) FDA數(shù)次修訂 ,成為現(xiàn)今較為完善、內容較詳細、標準最高的 GMP.PharmacyofYantaiSchoolPharmacyofPharmacyofMedicinesofSchoolPharmacyofDirectorateSchoolHealthEuropeanYantaiCOS的目的 是為了方便和簡化各國之間的交流 ,保證原料藥質量符合最新的歐洲藥典要求 .of 02 四月 20237:26:41 下午 19:26:41四月 211比不了得就不比，得不到的就不要。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231意志 堅 強 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 19:26:4119:26:4119:26Friday, April 02, 20231知人者智，自知者明。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21MOMODA 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1越是沒有本 領 的就越加自命不凡。 四月 2119:26:4119:26Apr2102Apr211世 間 成事，不求其 絕對圓滿 ，留一份不足，可得無限完美。 19:26:4119:26:4119:26Friday, April 02, 20231乍 見 翻疑夢，相悲各 問 年。SchoolPharmacyofPharmacopeia,EPSchoolSchoolUniversity? 1995年 ,歐盟委員會根據(jù) 2309/93University厚生勞動省頒布執(zhí)行 .? 自 1886年初版迄今已有 15個版本 .現(xiàn)行為 2023年的第 15版 ,SchoolSchoolPharmacyFormulary,簡稱 NF)合并 ,稱為 《美國藥典 /國家處方集》 (USP/NF).其中,USP收載原料藥品及其制劑 ,而 NF收載各類輔料和一些非處方藥 .? 現(xiàn)行版《美國藥典》 (USP30/NF25)于 2023年起開始生效 ,收載各類藥品約 4100種、藥典附錄約 200條 ,是目前世界上規(guī)模最大的一部藥典 .? USP還與《歐洲藥典》和《日本藥典》 (即《日本藥局方》 )進行了質量標準的協(xié)調 .由國際協(xié)調大會(ICH)開展藥典間的協(xié)調工作 ,目的是達成藥品標準三方統(tǒng)一化 .煙臺大學藥學院 USP)? 美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規(guī)定 ,也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據(jù) .? 目前世界上唯一一部由 非政府機構 (美國藥典委員會 )出版的法定藥品匯編 .? USP中的檢驗標準及檢驗方法是我國原料藥及各種制劑出口美國市場時進行檢驗的重要依據(jù) .煙臺大學藥學院 SchoolManufacturingUniversityYantaiofNDC)后 ,進口才可進行 .Pharmacy對其它國家藥品管理法案的制訂和實施具有一定的參考價值和借鑒意義 .煙臺大學藥學院 FDCAFood,University 四、我國出口藥品的質量管理 藥品只要符合國內以及進口國的相關規(guī)定和要求,并且在國內自給有余的情況下 ,都可以順利出口 .? 一方面 ,出口藥品與國內 “ 自產自銷 ” 的藥品一樣 ,其質量管理在國內主要是依據(jù)我國普遍適用的藥品管理立法和質量標準 .關于特定藥品的出口 ,我國還制定有一些專門性的管理規(guī)定如《麻黃素管理辦法 (試行 )》等 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacySchoolUniversity 1．進口藥材的申請與審批 (1)藥材進口申請分為 首次進口 藥材申請和非首次進口 藥材申請 . 首次進口藥材申請包括 已有法定標準藥材首次進口申請和 無法定標準 藥材首次進口申請 . 煙臺大學藥學院 YantaiYantaiYantaiYantaiofPharmacySchoolUniversity 3．實行進口藥品在指定口岸的審查備案制度 (1)藥品必須從允許藥品進口的口岸進口 . (2)進口企業(yè)須向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案 . 審查以下項目 ,如 ① 是否具有《進口藥品注冊證》； ② 標簽、說明書等是否符合我國有關規(guī)定； ③有數(shù)量限制的進口藥品是否在規(guī)定的數(shù)量限制內等 .若符合規(guī)定 ,藥監(jiān)部門出具 《進口藥品通關單》 ,海關放行 . (3)口岸所在地藥監(jiān)部門應當通知藥品檢驗機構按照規(guī)定對進口藥品進行抽檢 ,并按規(guī)定收檢驗費 .煙臺大學藥學院 YantaiofUniversityYantai(五 )《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 (Good已成為判斷藥品質量有無保證的先決條件和藥品進入國際醫(yī)藥市場的 “通行證 ”.煙臺大學藥學院 GMP)UniversityYantaiWMA) 通過了 ofUniversityYantaionYantaiGAP對藥材生產的環(huán)境生態(tài)、種質與繁殖材料、栽培與飼養(yǎng)管理、采收與產地加工等各方面提出了基本要求 ,具有國家有關部門的強制執(zhí)行性 .煙臺大學藥學院 AgriculturalSchool對于部分標準不完善、多年無生產、臨床不良反應多的藥品 ,加大調整力度 .2023年版收載而新版未收載的品種共計 38種 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacopoeia,PharmacySchoolUniversity第三節(jié) 我國藥品的質量管理 一、我國藥品質量管理的依據(jù) 我國對藥品質量進行管理的現(xiàn)行依據(jù) ,有如下幾個方面： (一 )管理立法 世界各國政府都積極采用法律、法規(guī)的手段對藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用、檢驗、進出口進行管理 .藥品管理立法是國家藥監(jiān)部門實施藥品監(jiān)督管理的依據(jù) ,也是相關醫(yī)藥企事業(yè)單位、個人都必須嚴格遵守和認真執(zhí)行的行為規(guī)范 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacySchoolUniversity 3．穩(wěn)定性 :是藥品的重要特征 ,指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力 .規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產、貯存、運輸和使用的要求 . 4．均一性 :指藥品的每一單位產品 (制劑的單位產品 ,如一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產品 ,如一箱藥、一袋藥等 )都符合有效性、安全性的規(guī)定要求 . 煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacySchoolUniversity 三、藥品的特殊性 藥品作為商品在市場上流通 ,具有商品的一般屬性 .但同時 ,藥品又有其特殊性： (一 )藥品的專屬性 表現(xiàn)在對癥治療 .藥品的標簽和說明書都明確標明適應癥或功能主治 .藥品不像一般商品 ,彼此之間可以互相替代 .煙臺大學藥學院 StrictUniversity? 精神藥品 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng) ,能使之興奮或抑制 ,連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品 .可使人產生精神依賴性 ,形成 “ 藥癮 ”.? 毒性藥品 是指毒性劇烈 ,治療量與最小中毒劑量非常接近 ,使用不當會致人中毒或死亡的藥品 .如砒石、生馬前子、生川烏、蟾酥等 .煙臺大學藥學院 Special但是生物制品按照新藥申請的程序申報 ”, 并要求 “ 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用 ”.煙臺大學藥學院 University 1．新藥 (New Drugs) 雖然各國表述不盡相同 ,但具有共同點 ,即：國家藥典未予收載的以及未被國家藥品管理部門批準使用的品種 . 我國《藥品管理法實施條例》對 “ 新藥 ” 的定義 ,新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品 .《藥品注冊管理辦法》進一步明確規(guī)定： 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或制成新的復方制劑 ,按新藥管理 . 目前我國將新藥分成中藥及天然藥物、化學藥品、生物制品三大部分 .煙臺大學藥學院 YantaiUniversity目前我國 OTC按照中成藥和化學藥品兩類進行分類 .? 中成藥 參考 《中醫(yī)病證診斷療效標準》 劃分為 7個治療科? 化學藥品 參照 《國家基本藥物目錄》 劃分 23類 .CounterRemedies(家庭用藥 )、ProprietaryofPharmacyPharmacyofPharmacySchool第四章 醫(yī)藥國際貿易產品及質量管理學習目標：? 了解醫(yī)藥國際貿易中 產品的類型及質量特征? 明確 醫(yī)藥產品質量管理 在醫(yī)藥國際貿易中的 重要性? 掌握 我國藥品質量管理的依據(jù) 以及我國進出口質量管理的相關規(guī)定? 熟悉發(fā)達國家 (美國、日本、歐盟 )對藥品實施質量管理的相關法律法規(guī)及質量標準 .煙臺大學藥學院 University第一節(jié) 醫(yī)藥國際貿易產品概述 醫(yī)藥產品是防病治病、醫(yī)療保健的特殊商品 ,在增進人類健康、促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步方面 ,發(fā)揮著十分重要的作用 .煙臺大學藥學院 SchoolPharmacySchoolSchoolPharmacyDrugs)：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買及使用的藥品 .(柜臺銷售藥 )、 HometheYantaiofYantaiUniversity 2．仿制藥品 (Generic Drugs) 《藥品注冊管理辦法》將 “ 仿制藥申請” 定義為 “ 生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請 。University 3．進口藥品 (Imported Drugs)：由境外生產并在中國境內上市銷售的藥品 . 《藥品注冊管理辦法》中的定義 ,“ 進口藥品申請 ,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請 ”. 境外申請人 申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理 ,而 境內申請人 申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理 .煙臺大學藥學院 underYantaiUniversity? 放射性藥品 是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記物 .? 國務院制定了上述四個特殊藥品的管理辦法 ：《麻醉藥品和精神藥品管理條例 》 (2023年 7月 )《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 (1988年 12月 )《放射性藥品管理辦法》 (2023年 4月 ) 從其定義、品種范圍、研制、生產、經(jīng)營、使用運輸、保管貯藏等各方面制定了具體的特殊管理的要求 ,以保障人們使用此類藥品時的安全、有效 .煙臺大學藥學院 underYantaiUniversity (二 )藥品的兩重性 表現(xiàn)在藥品既能防病治病的 ,也能產生不良反應 . (三 )藥品質量的重要性 只有符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效 . 因此 ,藥品只能是合格品 ,不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品 . (四 )藥品的限時性 人們只有防病治病時才需用藥 ,但藥品生產、經(jīng)營部門平時就應有適當儲備 .只能藥等病 ,不能病等藥 .煙臺大學藥學院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 5．經(jīng)濟性 :指獲得單位用藥效果 (或效益 )所投入的成本應盡可能低 . 藥品質量是一個動態(tài)概念 ,隨著社會經(jīng)濟、文化、科技的發(fā)展 ,人們對藥品質量有不同的認識和要求 ,藥品質量標準也不斷修訂 ,藥品質量特征的范圍也隨之不斷擴大 .煙臺大學藥學院 政府宏觀層面：? 政府及主管部門的監(jiān)督? 政府通過出臺相關政策和法規(guī)對影響藥品質量的產、銷、用等各環(huán)節(jié)進行規(guī)范? 醫(yī)藥主管部門對藥品質量實施監(jiān)督管理 .煙臺大學藥學院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 從新中國成立到目前為止 ,我國在藥品管理方面的立法已有法律 1部、行政法規(guī)近10部、行政規(guī)章 30余部、規(guī)范性文件 200多項 ,加上地方性法規(guī)、規(guī)章 ,共同構成了我國藥品監(jiān)督管理的法律體系 . 各項立法也隨著國內外實際