【正文】 olPharmacyofYantaiUniversity 藥品定義中主要包含兩層含義： 其一 ,專指用于預(yù)防、治療、診斷 人 的疾病,而不是植物和動(dòng)物的疾病 ,因此不包括農(nóng)藥和獸藥； 其二 ,藥品作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 適應(yīng)癥 或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) ,這與保健品和化妝品區(qū)分開 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Drugs)：一般指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來的藥物 ,主要是來自天然的植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥 ,又稱天然藥物 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Drugs)：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品 . 各國多以 “ R” 表示處方藥 ,在處方的左上角 . 煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 theSchoolSchoolPharmacyPharmacyofSchoolPharmacyofSchoolPharmacyofYantaiUniversity 2． 藥品工作質(zhì)量： 指藥事單位的經(jīng)營管理工作、技術(shù)工作、組織工作等為達(dá)到和提高藥品質(zhì)量的保證程度 . 為了保證藥品質(zhì)量就必須在研制、生產(chǎn)、銷售、使用質(zhì)量上努力 ,統(tǒng)一地貫徹和達(dá)到藥品質(zhì)量特性的要求 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiofYantaiUniversity (一 )確保進(jìn)出口國消費(fèi)者用藥的安全與有效 目前世界各國均對藥品進(jìn)口采取了比其他產(chǎn)品更為嚴(yán)格的管理措施 ,建立了相應(yīng)的進(jìn)口藥品管理制度 ,嚴(yán)把藥品進(jìn)口的質(zhì)量關(guān).如 1961年的 “ 反應(yīng)停 ” 事件 . 在出口貿(mào)易中 ,能夠起到保障國外消費(fèi)者用藥安全、有效的重要作用 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity (二 )質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定 ,它是保證藥品質(zhì)量 ,進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù) . 《藥品管理法》規(guī)定 “ 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 、 “ 國務(wù)院藥品監(jiān)督部門頒布的 《中華人民共和國藥典》 和 藥品標(biāo)準(zhǔn) 為國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” . 我國藥品的生產(chǎn)一律以藥典為準(zhǔn) ,未收入藥典的藥品以局頒標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 of2023年版《中國藥典》附錄亦有較大變化 ,其中藥典一部新增 14個(gè)、修訂 54個(gè)；藥典二部新增 15個(gè)、修訂 70個(gè)；藥典三部新增 18個(gè)、修訂 38個(gè) .PharmacyofYantaiUniversity從保證中藥材質(zhì)量出發(fā) ,控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素 ,規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一種基本準(zhǔn)則和技術(shù)性規(guī)范 ,目的是保證藥材 “真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控 ”.Pharmacyfor是關(guān)于藥品非臨床研究中試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范 .ofSchoolPractice藥品臨床試驗(yàn) 是指任何在人體 (病人或健康志愿者 )進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究 ,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等 .SchoolManufacturingPharmacyofYantaiDrugs,GSP)SchoolPrepartionSchoolPharmacyofYantaiUniversity 1．對進(jìn)口藥品的要求? 應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或者地區(qū)的上市許可 .? 未獲得上市許可 ,但經(jīng) SFDA確認(rèn)該藥品安全、有效且臨床需要的 ,可以批準(zhǔn)進(jìn)口 .? 生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū) GMP及中國GMP的要求 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 3．進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)與監(jiān)督管理 (1)現(xiàn)場抽樣： 現(xiàn)場抽樣時(shí) ,申請人應(yīng)提供藥材 原產(chǎn)地證明 原件 .藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查 .? 符合要求的予以抽樣 ,在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明 “ 已抽樣 ”, 并加蓋公章；? 不符合要求的 ,不予抽樣 ,并報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸 (食品 )藥品監(jiān)督管理局 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiAct,Pharmacy(2023)中作出了如下規(guī)定： (1)進(jìn)口藥品時(shí) ,所有參與該藥品的生產(chǎn)、準(zhǔn)備、運(yùn)輸、合成、加工的外國公司都必須向 FDA注冊登記 .藥物的生產(chǎn)制造、加工包裝和保存必須符合 FDA所規(guī)定的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (CGMP). (2)所有進(jìn)口藥品必須符合與美國國內(nèi)藥品相同的標(biāo)準(zhǔn) .一方面這些藥品必須安全有效 ,另一方面標(biāo)簽信息應(yīng)該以英文標(biāo)注 ,并且要求做到完整、真實(shí) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolYantaiUniversityPharmacyPharmacy《藥事法》 (Pharmaceutical1948年與化妝品等法規(guī)合并 ,經(jīng)過多次修訂后形成現(xiàn)行的《藥事法》 ,并于 2023年起實(shí)施 .同時(shí)生效的相關(guān)配套法律法規(guī)主要有《藥事法實(shí)施令》及《藥事法實(shí)施規(guī)則》 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 ofYantaiUniversity 2．日本的 GMP 日本醫(yī)藥品制造管理規(guī)范 ,簡稱為 JGMP,是日本醫(yī)藥品制造過程中實(shí)施質(zhì)量管理時(shí)所采取的基準(zhǔn) .1974YantaiUniversitySchoolSchoolEMA).EMA是歐盟藥品管理的最高權(quán)威機(jī)構(gòu) ,由各個(gè)成員國代表組成 ,主要負(fù)責(zé)整個(gè)歐盟范圍內(nèi)藥物及相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品的技術(shù)審查和批準(zhǔn)上市工作 ,并全面負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)藥品的科學(xué)性 ,監(jiān)測藥品在歐盟范圍內(nèi)的安全性、有效性 .? EMA將歐盟的上市核準(zhǔn) (MarketingUniversityofYantaiUniversitytheofof簡稱 COS或 CEP),并被歐盟各成員國認(rèn)同 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 University靜夜四無 鄰 ，荒居舊 業(yè)貧 。 2023/4/2 19:26:4119:26:4102 April 20231做前，能 夠環(huán)視 四周；做 時(shí) ，你只能或者最好沿著以腳 為 起點(diǎn)的射 線 向前。 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231少年十五二十 時(shí) ，步行 奪 得胡 馬騎 。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231意志 堅(jiān) 強(qiáng) 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231 業(yè) 余生活要有意 義 ，不要越 軌 。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21 楊 柳散和 風(fēng) ，青山澹吾 慮 。 四月 21四月 21Friday, April 02, 2023很多事情努力了未必有 結(jié) 果，但是不努力卻什么改 變 也沒有。 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1以我獨(dú)沈久，愧君相 見頻 。toUniversityofUniversity? 現(xiàn)行歐盟 GMP的主要原則是： 制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途、符合上市許可要求的藥品 ,不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足等問題而將患者置于風(fēng)險(xiǎn)之中 .? 要達(dá)到這一目標(biāo) ,必須有一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng) ,要整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) .? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、交流與審核的系統(tǒng)過程 ,具有前瞻性或回顧性.煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 2．歐盟 GMP? 歐盟于 1972of1．歐盟的藥品管理立法ofJP),3．《日本藥局方》 (JP)年正式實(shí)施 .幾經(jīng)修改 ,JGMP已經(jīng)成為國際社會(huì)公認(rèn)的基準(zhǔn)之一 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 University? (3)制定《日本藥局方》以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ,規(guī)定類藥品、化妝品、醫(yī)療用具的標(biāo)準(zhǔn)問題 ,禁止銷售摻假藥、冒牌藥、未批準(zhǔn)藥、未分析的藥 ,以及禁止夸張宣傳藥品 .? (4)通過以下措施使藥品安全供應(yīng)：厚生省指定對某些藥進(jìn)行全國測試分析 ,現(xiàn)場視察 ,命令銷毀、撤回 ,命令改進(jìn)、改正 ,取消許可及許可證 ,嚴(yán)格執(zhí)行處罰條款 .? (5)制定有關(guān)臨床試驗(yàn)條例 .? (6)制定對罕見疾病藥品的研究開發(fā)條例 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Law,YantaiYantai3．《美國藥典》 (US要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 美國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 (CurrentofPharmacySchoolDrugYantai內(nèi)容和立法技術(shù)成熟 ,StatesUniversity第四節(jié) 發(fā)達(dá)國家對藥品的質(zhì)量管理 美、日、歐等發(fā)達(dá)國家是我國藥品出口的主要市場 ,我國藥品要想順利進(jìn)入這些國家 ,必須符合這些國家的相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 YantaiofPharmacySchoolUniversity④ 非首次進(jìn)口藥材： SFDA受理申請后 ,對資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查 .符合要求的 ,頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；不符合要求的 ,發(fā)給《審查意見通知件》.(3)SFDA根據(jù)需要 ,可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察 .(4)《進(jìn)口藥材批件》分為 一次性有效批件 (有效期 1年 )和 多次使用批件 (有效期 2年 ),SFDA對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請 ,頒發(fā)一次性有效批件 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 YantaiofPharmacyPharmacyPharmacyPharmacySchoolUniversity 5．對已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品 ,應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 ,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書 . 6．麻醉藥品和精神藥品領(lǐng)取進(jìn)出口《準(zhǔn)許證》的規(guī)定 進(jìn)、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ,必須持有國務(wù)院藥監(jiān)部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 YantaiofPharmacySchool醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 .GPP)ofPharmacyUniversity? 2023年原 SDA規(guī)定：粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)須于 GMP認(rèn)證；生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)于 GMP認(rèn)證 ,否則一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品 .? 2023年和 2023年 SFDA又分別對小容量注射劑及中藥飲片作出規(guī)定 ,前者 ,后者 .? GMP認(rèn)證的全面實(shí)施 ,淘汰了不達(dá)標(biāo)企業(yè) ,促進(jìn)了企業(yè) 質(zhì)量管理水平的提升 和醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Yantai1963年美國國會(huì)正式頒布了 GMP,ofofPharmacyMedicalSchoolDrugs,GCP)ofPharmacyUniversity? 美國最早對藥物的非臨床安全性研究進(jìn)行立法 ,1976年 FDA頒布了 GLP法規(guī)草案 .20世紀(jì) 80年代以來 ,日本、英國、法國、德國等 20多個(gè)國家相繼實(shí)施 GLP.? 1990年美、日、歐三方共同發(fā)起國際協(xié)調(diào)會(huì)議(InternationalLaboratoryPharmacyYantai(一 )《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》University (三 )管理制度 各醫(yī)藥企事業(yè)單位均以國家頒布的藥政管理法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) ,在企業(yè)所涉及的藥品產(chǎn)、銷、用等環(huán)節(jié)建立一整套行之有效的質(zhì)量管理制度 ,進(jìn)行嚴(yán)格的自律性質(zhì)量控制與管理 . 國家政府及醫(yī)藥主管部門也設(shè)有監(jiān)管藥品質(zhì)量的相關(guān)管理制度 .例如核準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者從業(yè)資格的許可證管理制度、 GMP和 GSP認(rèn)證制度 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 YantaiPharmacyUniversitySchoolUniversity我國現(xiàn)行與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的立法如表 41所示煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 YantaiofPharmacySchoolUniversity 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策 ,對本國研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量 (包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量 ),以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 ,是國家監(jiān)督管理職能的體現(xiàn) ,是國家通過對醫(yī)