【正文】 穩(wěn)定性 :是藥品的重要特征 ,指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力 .規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求 . 4．均一性 :指藥品的每一單位產(chǎn)品 (制劑的單位產(chǎn)品 ,如一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產(chǎn)品 ,如一箱藥、一袋藥等 )都符合有效性、安全性的規(guī)定要求 . 煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 5．經(jīng)濟(jì)性 :指獲得單位用藥效果 (或效益 )所投入的成本應(yīng)盡可能低 . 藥品質(zhì)量是一個(gè)動(dòng)態(tài)概念 ,隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、文化、科技的發(fā)展 ,人們對(duì)藥品質(zhì)量有不同的認(rèn)識(shí)和要求 ,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不斷修訂 ,藥品質(zhì)量特征的范圍也隨之不斷擴(kuò)大 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 二、藥品的質(zhì)量管理 藥品質(zhì)量管理是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)和單位對(duì)確定或達(dá)到質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng)的管理 . 煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity216。醫(yī)藥企事業(yè)單位微觀層面的質(zhì)量管理：? 提高藥品質(zhì)量的規(guī)劃能力? 建立健全有關(guān)藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、程序和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)? 實(shí)行全面質(zhì)量管理 ,做好藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作? 圍繞藥品質(zhì)量管理開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新、科研和培訓(xùn)活動(dòng) . 216。 政府宏觀層面：? 政府及主管部門(mén)的監(jiān)督? 政府通過(guò)出臺(tái)相關(guān)政策和法規(guī)對(duì)影響藥品質(zhì)量的產(chǎn)、銷、用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范? 醫(yī)藥主管部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策 ,對(duì)本國(guó)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量 (包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量 ),以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理 ,是國(guó)家監(jiān)督管理職能的體現(xiàn) ,是國(guó)家通過(guò)對(duì)醫(yī)藥企事業(yè)單位藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督 ,保證和控制藥品質(zhì)量的 強(qiáng)制性活動(dòng) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 三、醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量管理的重要作用 藥品質(zhì)量管理 ,不論是基于企業(yè)微觀層面 ,還是政府宏觀層面 ,對(duì)保證消費(fèi)者的用藥安全與有效 ,促進(jìn)醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易的 持續(xù)開(kāi)展 具有極其重要的作用和意義 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity (一 )確保進(jìn)出口國(guó)消費(fèi)者用藥的安全與有效 目前世界各國(guó)均對(duì)藥品進(jìn)口采取了比其他產(chǎn)品更為嚴(yán)格的管理措施 ,建立了相應(yīng)的進(jìn)口藥品管理制度 ,嚴(yán)把藥品進(jìn)口的質(zhì)量關(guān).如 1961年的 “ 反應(yīng)停 ” 事件 . 在出口貿(mào)易中 ,能夠起到保障國(guó)外消費(fèi)者用藥安全、有效的重要作用 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity (二 )有利于增強(qiáng)出口國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈 ,國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的手段也由原來(lái)的數(shù)量擴(kuò)張和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng) ,越來(lái)越轉(zhuǎn)向質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng) .加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,有利于拓寬產(chǎn)品銷路 ,增強(qiáng)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity (三 )幫助出口國(guó)跨越醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)性壁壘 進(jìn)口藥品質(zhì)量必須符合各國(guó)相應(yīng)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn) .發(fā)達(dá)國(guó)家的法令規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往高于發(fā)展中國(guó)家的質(zhì)量要求 ,這便成為阻礙發(fā)展中國(guó)家藥品出口的技術(shù)性壁壘 .對(duì)于藥品出口國(guó)而言 ,加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理 ,提高藥品質(zhì)量 ,是打破質(zhì)量壁壘、擴(kuò)大出口的有效途徑和方法 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity (四 )提高藥品出口的經(jīng)濟(jì)效益 藥品質(zhì)量是開(kāi)拓市場(chǎng)、贏得市場(chǎng)、獲取經(jīng)濟(jì)效益的重要支柱 ,而高質(zhì)量的產(chǎn)品來(lái)源于高水平的質(zhì)量管理 . (五 )提升出口國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)上的信譽(yù) 藥品質(zhì)量 ,不僅直接關(guān)系到藥品使用價(jià)值、銷售價(jià)格以及貿(mào)易雙方的經(jīng)濟(jì)利益 ,還關(guān)系到出口國(guó)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的信譽(yù) ,影響出口國(guó)的國(guó)際聲譽(yù)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity第三節(jié) 我國(guó)藥品的質(zhì)量管理 一、我國(guó)藥品質(zhì)量管理的依據(jù) 我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行管理的現(xiàn)行依據(jù) ,有如下幾個(gè)方面： (一 )管理立法 世界各國(guó)政府都積極采用法律、法規(guī)的手段對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、進(jìn)出口進(jìn)行管理 .藥品管理立法是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施藥品監(jiān)督管理的依據(jù) ,也是相關(guān)醫(yī)藥企事業(yè)單位、個(gè)人都必須嚴(yán)格遵守和認(rèn)真執(zhí)行的行為規(guī)范 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 從新中國(guó)成立到目前為止 ,我國(guó)在藥品管理方面的立法已有法律 1部、行政法規(guī)近10部、行政規(guī)章 30余部、規(guī)范性文件 200多項(xiàng) ,加上地方性法規(guī)、規(guī)章 ,共同構(gòu)成了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的法律體系 . 各項(xiàng)立法也隨著國(guó)內(nèi)外實(shí)際情況的變化不斷進(jìn)行修訂和完善，這對(duì)促進(jìn)我國(guó)藥品管理工作與國(guó)際接軌發(fā)揮了重要作用 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity我國(guó)現(xiàn)行與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的立法如表 41所示煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 《藥品管理法》 是新中國(guó)成立后我國(guó)頒布的管理藥品的第一部法律 ,由全國(guó)人大常委會(huì)于 1984年通過(guò) ,2023年重新修訂 . 我國(guó)其他的藥品管理法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件都是以《藥品管理法》為依據(jù) ,根據(jù)其精神制定和頒布的 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity (二 )質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定 ,它是保證藥品質(zhì)量 ,進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù) . 《藥品管理法》規(guī)定 “ 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 、 “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)頒布的 《中華人民共和國(guó)藥典》 和 藥品標(biāo)準(zhǔn) 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” . 我國(guó)藥品的生產(chǎn)一律以藥典為準(zhǔn) ,未收入藥典的藥品以局頒標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity1．《中國(guó)藥典》 (ChinesePharmacopoeia,)? 藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典 ,一般由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主持編纂、頒布實(shí)施 .國(guó)際性藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂 .? 世界上大多數(shù)國(guó)家都有藥典 ,如《英國(guó)藥典》、《日本藥局方》、《美國(guó)藥典》等； WHO 編印了《國(guó)際藥典》；區(qū)域性藥典有《北歐藥典》、《歐洲藥典》等 .? 藥典在一定程度上反應(yīng)了一個(gè)國(guó)家 (或地區(qū) )醫(yī)藥科技的發(fā)展水平 ,對(duì)保證用藥安全有效、促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升有很大作用 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity《中國(guó)藥典》是由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編制和修訂 ,收載了我國(guó)臨床使用療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品 .建國(guó)后 ,我國(guó)共編訂九個(gè)版次 (195 196 197 1981990、 199 202 202 2023),新版藥典常淘汰一些過(guò)時(shí)藥品 ,增加一些新品種 ,有時(shí)根據(jù)需要出版增補(bǔ)本 ,使每版藥典內(nèi)容和水平都有新的變化和提高 .改革開(kāi)放以來(lái) ,我國(guó)藥典更注重與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌 ,藥品質(zhì)量控制指標(biāo)更高 ,精密儀器應(yīng)用更廣泛 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity2023年版《中國(guó)藥典》收載品種總計(jì) 4615種 ,其中新增 1358種 ,增幅達(dá) 42%, 修訂幅度達(dá)69%, 均為歷版最高 .? 藥典一部收載品種共計(jì) 2136種 ,其中新增 990種、修訂 612種；? 藥典二部收載品種共計(jì) 2348種 ,其中新增 340種、修訂 1500種；? 藥典三部收載品種共計(jì) 131種 ,其中新增 28種、修訂 103種 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity2023年版《中國(guó)藥典》附錄亦有較大變化 ,其中藥典一部新增 14個(gè)、修訂 54個(gè)；藥典二部新增 15個(gè)、修訂 70個(gè)；藥典三部新增 18個(gè)、修訂 38個(gè) .對(duì)于部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無(wú)生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多的藥品 ,加大調(diào)整力度 .2023年版收載而新版未收載的品種共計(jì) 38種 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 2．局頒標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)將藥典收載品種以外的藥品及其制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂增補(bǔ) ,匯編成冊(cè)并正式出版發(fā)行 ,作為對(duì)藥典的有力補(bǔ)充 ,這一標(biāo)準(zhǔn)即為 局頒標(biāo)準(zhǔn) . 局頒標(biāo)準(zhǔn) 也具藥典性質(zhì) ,可作為全國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和檢查和監(jiān)督質(zhì)量的依據(jù) . 我國(guó)局頒標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了 原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn) 、 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 、 地方標(biāo)準(zhǔn)上升為局頒標(biāo)準(zhǔn) 等內(nèi)容 ,有時(shí)也稱為部局頒標(biāo)準(zhǔn) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity (三 )管理制度 各醫(yī)藥企事業(yè)單位均以國(guó)家頒布的藥政管理法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) ,在企業(yè)所涉及的藥品產(chǎn)、銷、用等環(huán)節(jié)建立一整套行之有效的質(zhì)量管理制度 ,進(jìn)行嚴(yán)格的自律性質(zhì)量控制與管理 . 國(guó)家政府及醫(yī)藥主管部門(mén)也設(shè)有監(jiān)管藥品質(zhì)量的相關(guān)管理制度 .例如核準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者從業(yè)資格的許可證管理制度、 GMP和 GSP認(rèn)證制度 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity 二、藥品質(zhì)量的全過(guò)程管理 運(yùn)用科學(xué)合理的管理規(guī)范對(duì)與藥品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制 ,才能從根本上保證藥品的安全性和有效性 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity(一 )《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodAgriculturalPractice,GAP)從保證中藥材質(zhì)量出發(fā) ,控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素 ,規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一種基本準(zhǔn)則和技術(shù)性規(guī)范 ,目的是保證藥材 “真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控 ”.GAP對(duì)藥材生產(chǎn)的環(huán)境生態(tài)、種質(zhì)與繁殖材料、栽培與飼養(yǎng)管理、采收與產(chǎn)地加工等各方面提出了基本要求 ,具有國(guó)家有關(guān)部門(mén)的強(qiáng)制執(zhí)行性 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity? 2023年 ,原 SDA通過(guò)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (試行 )》 ,并于 2023年 6月 1日起施行 .? 2023年 SFDA出臺(tái)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 (試行 )》及《中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) (試行 )》 ,自 2023年 11月 1日起 SFDA正式受理GAP認(rèn)證申請(qǐng) ,并組織認(rèn)證試點(diǎn)工作 .? 截至 2023年底 ,國(guó)內(nèi)已有 63家中藥材生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)中藥材 GAP認(rèn)證 .GAP是控制中藥質(zhì)量的主要源頭 ,是生產(chǎn)安全有效、穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥的有利保證 ,同時(shí)也是 中藥走向世界的重要前提 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity(二 )《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies,GLP)是關(guān)于藥品非臨床研究中試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范 .申請(qǐng)注冊(cè)藥品的非臨床研究工作及研究機(jī)構(gòu)