【正文】 原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查 .? 符合要求的予以抽樣 ,在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明 “ 已抽樣 ”, 并加蓋公章；? 不符合要求的 ,不予抽樣 ,并報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸 (食品 )藥品監(jiān)督管理局 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyofYantaiSchoolUniversity 四、我國出口藥品的質(zhì)量管理 藥品只要符合國內(nèi)以及進(jìn)口國的相關(guān)規(guī)定和要求,并且在國內(nèi)自給有余的情況下 ,都可以順利出口 .? 一方面 ,出口藥品與國內(nèi) “ 自產(chǎn)自銷 ” 的藥品一樣 ,其質(zhì)量管理在國內(nèi)主要是依據(jù)我國普遍適用的藥品管理立法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .關(guān)于特定藥品的出口 ,我國還制定有一些專門性的管理規(guī)定如《麻黃素管理辦法 (試行 )》等 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyofYantaiFood,Act,FDCA對(duì)其它國家藥品管理法案的制訂和實(shí)施具有一定的參考價(jià)值和借鑒意義 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Pharmacy(2023)中作出了如下規(guī)定： (1)進(jìn)口藥品時(shí) ,所有參與該藥品的生產(chǎn)、準(zhǔn)備、運(yùn)輸、合成、加工的外國公司都必須向 FDA注冊(cè)登記 .藥物的生產(chǎn)制造、加工包裝和保存必須符合 FDA所規(guī)定的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (CGMP). (2)所有進(jìn)口藥品必須符合與美國國內(nèi)藥品相同的標(biāo)準(zhǔn) .一方面這些藥品必須安全有效 ,另一方面標(biāo)簽信息應(yīng)該以英文標(biāo)注 ,并且要求做到完整、真實(shí) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyNDC)后 ,進(jìn)口才可進(jìn)行 .ofYantaiSchoolUniversityManufacturingYantaiSchoolUniversityUSP)? 美國政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定 ,也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù) .? 目前世界上唯一一部由 非政府機(jī)構(gòu) (美國藥典委員會(huì) )出版的法定藥品匯編 .? USP中的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法是我國原料藥及各種制劑出口美國市場(chǎng)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的重要依據(jù) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyFormulary,簡(jiǎn)稱 NF)合并 ,稱為 《美國藥典 /國家處方集》 (USP/NF).其中,USP收載原料藥品及其制劑 ,而 NF收載各類輔料和一些非處方藥 .? 現(xiàn)行版《美國藥典》 (USP30/NF25)于 2023年起開始生效 ,收載各類藥品約 4100種、藥典附錄約 200條 ,是目前世界上規(guī)模最大的一部藥典 .? USP還與《歐洲藥典》和《日本藥典》 (即《日本藥局方》 )進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào) .由國際協(xié)調(diào)大會(huì)(ICH)開展藥典間的協(xié)調(diào)工作 ,目的是達(dá)成藥品標(biāo)準(zhǔn)三方統(tǒng)一化 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Pharmacy《藥事法》 (Pharmaceutical1948年與化妝品等法規(guī)合并 ,經(jīng)過多次修訂后形成現(xiàn)行的《藥事法》 ,并于 2023年起實(shí)施 .同時(shí)生效的相關(guān)配套法律法規(guī)主要有《藥事法實(shí)施令》及《藥事法實(shí)施規(guī)則》 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyofYantaiSchoolUniversity 2．日本的 GMP 日本醫(yī)藥品制造管理規(guī)范 ,簡(jiǎn)稱為 JGMP,是日本醫(yī)藥品制造過程中實(shí)施質(zhì)量管理時(shí)所采取的基準(zhǔn) .1974YantaiSchoolUniversity厚生勞動(dòng)省頒布執(zhí)行 .? 自 1886年初版迄今已有 15個(gè)版本 .現(xiàn)行為 2023年的第 15版 ,SchoolUniversitySchoolUniversity? 1995年 ,歐盟委員會(huì)根據(jù) 2309/93EMA).EMA是歐盟藥品管理的最高權(quán)威機(jī)構(gòu) ,由各個(gè)成員國代表組成 ,主要負(fù)責(zé)整個(gè)歐盟范圍內(nèi)藥物及相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品的技術(shù)審查和批準(zhǔn)上市工作 ,并全面負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)藥品的科學(xué)性 ,監(jiān)測(cè)藥品在歐盟范圍內(nèi)的安全性、有效性 .? EMA將歐盟的上市核準(zhǔn) (MarketingSchoolUniversityofYantaiSchoolUniversityPharmacopeia,EPtheofofof簡(jiǎn)稱 COS或 CEP),并被歐盟各成員國認(rèn)同 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PharmacySchoolUniversity靜夜四無 鄰 ，荒居舊 業(yè)貧 。 19:26:4119:26:4119:26Friday, April 02, 20231乍 見 翻疑夢(mèng)，相悲各 問 年。 2023/4/2 19:26:4119:26:4102 April 20231做前，能 夠環(huán)視 四周；做 時(shí) ，你只能或者最好沿著以腳 為 起點(diǎn)的射 線 向前。 四月 2119:26:4119:26Apr2102Apr211世 間 成事，不求其 絕對(duì)圓滿 ，留一份不足，可得無限完美。 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231少年十五二十 時(shí) ，步行 奪 得胡 馬騎 。 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1越是沒有本 領(lǐng) 的就越加自命不凡。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231意志 堅(jiān) 強(qiáng) 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21MOMODA 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231 業(yè) 余生活要有意 義 ，不要越 軌 。 19:26:4119:26:4119:26Friday, April 02, 20231知人者智，自知者明。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21 楊 柳散和 風(fēng) ，青山澹吾 慮 。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231意志 堅(jiān) 強(qiáng) 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 四月 21四月 21Friday, April 02, 2023很多事情努力了未必有 結(jié) 果，但是不努力卻什么改 變 也沒有。 02 四月 20237:26:41 下午 19:26:41四月 211比不了得就不比，得不到的就不要。 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1以我獨(dú)沈久，愧君相 見頻 。ofCOS的目的 是為了方便和簡(jiǎn)化各國之間的交流 ,保證原料藥質(zhì)量符合最新的歐洲藥典要求 .YantaiEuropeantoHealthUniversitySchoolofDirectorateofPharmacyUniversity? 現(xiàn)行歐盟 GMP的主要原則是： 制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途、符合上市許可要求的藥品 ,不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足等問題而將患者置于風(fēng)險(xiǎn)之中 .? 要達(dá)到這一目標(biāo) ,必須有一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng) ,要整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) .? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、交流與審核的系統(tǒng)過程 ,具有前瞻性或回顧性.煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 School2．歐盟 GMP? 歐盟于 1972ofMedicinesof1．歐盟的藥品管理立法ofJP),3．《日本藥局方》 (JP)ofPharmacy年正式實(shí)施 .幾經(jīng)修改 ,JGMP已經(jīng)成為國際社會(huì)公認(rèn)的基準(zhǔn)之一 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 ofPharmacyUniversity? (3)制定《日本藥局方》以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ,規(guī)定類藥品、化妝品、醫(yī)療用具的標(biāo)準(zhǔn)問題 ,禁止銷售摻假藥、冒牌藥、未批準(zhǔn)藥、未分析的藥 ,以及禁止夸張宣傳藥品 .? (4)通過以下措施使藥品安全供應(yīng)：厚生省指定對(duì)某些藥進(jìn)行全國測(cè)試分析 ,現(xiàn)場(chǎng)視察 ,命令銷毀、撤回 ,命令改進(jìn)、改正 ,取消許可及許可證 ,嚴(yán)格執(zhí)行處罰條款 .? (5)制定有關(guān)臨床試驗(yàn)條例 .? (6)制定對(duì)罕見疾病藥品的研究開發(fā)條例 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolYantaiLaw,YantaiYantai3．《美國藥典》 (USofPharmacy要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 經(jīng) FDA數(shù)次修訂 ,成為現(xiàn)今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的 GMP.美國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 (CurrentofPharmacyUniversity (4)進(jìn)入美國市場(chǎng)的產(chǎn)品 (包括食品、藥品、添加劑、化妝品、洗滌用品和醫(yī)療設(shè)備 )必須從原材料采購到生產(chǎn)、包裝、銷售、運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)都保證不受污染 ,不發(fā)生霉變,不摻有任何違反 FDA規(guī)定的成份 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolDrugYantaiYantai內(nèi)容和立法技術(shù)成熟 ,andStatesPharmacyUniversity第四節(jié) 發(fā)達(dá)國家對(duì)藥品的質(zhì)量管理 美、日、歐等發(fā)達(dá)國家是我國藥品出口的主要市場(chǎng) ,我國藥品要想順利進(jìn)入這些國家 ,必須符合這些國家的相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity (3)首次進(jìn)口藥材在銷售使用前 ,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn) ,檢驗(yàn)合格后方可銷售使用 . (4)進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求 ,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity④ 非首次進(jìn)口藥材： SFDA受理申請(qǐng)后 ,對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查 .符合要求的 ,頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；不符合要求的 ,發(fā)給《審查意見通知件》.(3)SFDA根據(jù)需要 ,可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察 .(4)《進(jìn)口藥材批件》分為 一次性有效批件 (有效期 1年 )和 多次使用批件 (有效期 2年 ),SFDA對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng) ,頒發(fā)一次性有效批件 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolYantaiofPharmacy進(jìn)口藥品注冊(cè)證的申辦流程煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Pharmacy不符合規(guī)定的發(fā)給 《審批意見通知件》 . 港澳臺(tái)地區(qū)制藥廠商的藥品注冊(cè)申請(qǐng) ,參照進(jìn)口藥品程序辦理 ,符合規(guī)定的發(fā) 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 Pharmacy進(jìn)口藥品臨床研究的申辦流程煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyUniversity(4)SFDA藥品審評(píng)中心對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng) ,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料： 藥品審評(píng)中心形成綜合意見 ,連同相關(guān)資料報(bào)送 SFDA.(5)SFDA做出審批決定： 符合規(guī)定的 ,發(fā)給 《藥物臨床試驗(yàn)批件》 ；不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意見通知件》 .(6)開展臨床試驗(yàn)： 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后 ,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn) .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity 5．對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品 ,應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 ,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 . 6．麻醉藥品和精神藥品領(lǐng)取進(jìn)出口《準(zhǔn)許證》的規(guī)定 進(jìn)、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ,必須持有國務(wù)院藥監(jiān)部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity 三、我國進(jìn)口藥品的質(zhì)量管理 為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的管理 ,保證進(jìn)口藥品的安全和有效 ,我國對(duì)進(jìn)口藥品制定和頒布了一系列的質(zhì)量管理政策和法規(guī) ,對(duì)進(jìn)口藥品的注冊(cè)審批、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、處罰等作了具體規(guī)定 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 School醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 .是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的全過程為保證制劑質(zhì)量而制訂并實(shí)施的管理規(guī)范 .其目的是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立制劑配制的質(zhì)量管理體系 ,以規(guī)范制劑配制管理 ,確保制劑質(zhì)量 .GPP)ofPharmacy推行 GSP的目的是為了保證在流通 (包括計(jì)劃、采購、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等 )全過程中的藥品質(zhì)量 .煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院 PracticePharmacyUniversity? 2023年原 SDA規(guī)定：粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)須于 GMP認(rèn)證；生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)于 GMP認(rèn)證 ,否則一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品 .? 2023年和 2023年 SFDA又分別對(duì)小容量注射劑及