【正文】 情況的變化不斷進行修訂和完善，這對促進我國藥品管理工作與國際接軌發(fā)揮了重要作用 .煙臺大學藥學院 School1．《中國藥典》 (ChinesePharmacy改革開放以來 ,我國藥典更注重與國際藥品標準接軌 ,藥品質(zhì)量控制指標更高 ,精密儀器應(yīng)用更廣泛 .煙臺大學藥學院 ofUniversity 2．局頒標準 國家藥品監(jiān)督部門將藥典收載品種以外的藥品及其制劑標準修訂增補 ,匯編成冊并正式出版發(fā)行 ,作為對藥典的有力補充 ,這一標準即為 局頒標準 . 局頒標準 也具藥典性質(zhì) ,可作為全國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和檢查和監(jiān)督質(zhì)量的依據(jù) . 我國局頒標準涵蓋了 原衛(wèi)生部部頒標準 、 新藥轉(zhuǎn)正標準 、 地方標準上升為局頒標準 等內(nèi)容 ,有時也稱為部局頒標準 .煙臺大學藥學院 (GoodUniversity? 2023年 ,原 SDA通過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (試行 )》 ,并于 2023年 6月 1日起施行 .? 2023年 SFDA出臺《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 (試行 )》及《中藥材 GAP認證檢查評定標準 (試行 )》 ,自 2023年 11月 1日起 SFDA正式受理GAP認證申請 ,并組織認證試點工作 .? 截至 2023年底 ,國內(nèi)已有 63家中藥材生產(chǎn)企業(yè)通過中藥材 GAP認證 .ofStudies,GLP)申請注冊藥品的非臨床研究工作及研究機構(gòu) 必須遵循 臨床研究的質(zhì)量 ,保障人民用藥安全 .煙臺大學藥學院 ConferenceofYantaiPharmacyAssemble,ofYantaiDrugs,截至目前 ,世界上已有 100多個國家和地區(qū)制定和實施 GMP.University? 1982年由原中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定 GMP試行本 ,修訂后 ,1985年作為行業(yè) GMP正式頒布并執(zhí)行 .? 1988年在多次修改后 ,由衛(wèi)生部正式頒布 國家GMP,1992年、 1998年和 1999年三次修訂后形成現(xiàn)行版的 GMP.? 我國自 1995年起對藥品實行 GMP認證制度 ,先后制定《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》等法律法規(guī) ,規(guī)范藥品 GMP認證工作 .煙臺大學藥學院 是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素 ,從而保證藥品質(zhì)量的一整套管理程序 .ofYantaiPharmacyofYantaiUniversity 4．對三類藥品在上市前或者進口時實施強制性檢驗的規(guī)定 對一些可能存在安全性隱患 ,需要加強管理的品種 ,在銷售前或進口時 ,由指定的藥品檢驗機構(gòu)實施 強制性檢驗 .包括： ① 國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品； ② 首次在中國銷售的藥品； ③ 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 . 煙臺大學藥學院 SchoolPharmacyofofofofYantaiUniversity (2)《進口藥材批件》的申辦：① 提出申請 ：填寫《進口藥材申請表》 ,并向 SFDA報送有關(guān)資料 .②SFDA 對申報資料進行形式審查 ：審查申報資料的規(guī)范性及完整性 ,發(fā)出受理或者不予受理通知書 .③ 首次進口藥材： SFDA申請受理后 ,申請人將檢驗樣品和相關(guān)資料報送中檢所 ,中檢所對藥材進行樣品檢驗或質(zhì)量標準復(fù)核 ,并將檢驗報告和復(fù)核意見報送 評和行政審查 .對符合要求的 ,頒發(fā)《進口藥材批件》；對不符合要求的 ,發(fā)給《審查意見通知件》.煙臺大學藥學院 SchoolPharmacyofYantaiUniversity? 另一方面 ,出口藥品還應(yīng)符合進口國的相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標準 .長期以來 ,我國的藥品標準相對落后于發(fā)達國家 ,生產(chǎn)出的藥品往往達不到發(fā)達國家的要求 ,藥品出口面臨很大的困境 . 2023年 4月 ,國務(wù)院頒布了《國家食品藥品“ 十一五 ” 規(guī)劃》 ,提出要全面提高藥品質(zhì)量標準 .這不僅能進一步確保消費者用藥的安全、有效和質(zhì)量可控 ,也將加速我國標準與國際標準的接軌 ,保證我國藥品順利走向國際市場 .煙臺大學藥學院 一、美國對藥品的質(zhì)量管理Federal世界同類法中最全面 ,UniversitySchoolCode,PharmacyofYantaiGoodPharmacopeia,University? USP創(chuàng)始于 1820年 ,已有 30個版本 .1980年版起與《國家處方集》 (NationalUniversityPAL)是日本藥事管理中地位最高的法律 ,管理范圍主要是藥品、類藥品、化妝品和醫(yī)療器械 .School《藥事法》主要內(nèi)容包括以下幾方面：? (1)生產(chǎn) (進口 )藥品等必須獲得生產(chǎn) (進口 )許可 ,以及該物品的生產(chǎn)商 (進口商 )執(zhí)照 .人用藥品等的生產(chǎn) (進口 )許可及執(zhí)照向厚生省申請 .新藥在被批準生產(chǎn) (進口 ) 6年后 ,生產(chǎn) (進口 )商應(yīng)申請對新藥進行重新審查 .? (2)藥品銷售業(yè)申請必須獲取所在地政府頒發(fā)的許可證 .煙臺大學藥學院 由日本藥局方編集委員會編篡,YantaiYantai年制定《 GMP總則》? 1975年對制劑產(chǎn)品建立了 GMP要求? 2023年的 GMP指南將原料藥 GMP要求列入基本要求 ,由推薦執(zhí)行改為強制執(zhí)行 .? 目前 ,歐盟的 GMP是在《歐盟藥品管理法》第四卷中加以規(guī)定 .? 根據(jù)歐盟人用藥品第 2023/83/EC號法令 ,歐盟 GMP認證由歐洲 GMP審計署完成煙臺大學藥學院 3．歐洲藥典 (EuropeanMedicines,EDQM),并由 EDQM負責歐洲藥典的出版和發(fā)行工作 .? 1969年第一版《歐洲藥典》出版 .? EP第六版 ()已于 2023年出版 ,并于 ,其增補版 、 .? EP是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導(dǎo)文獻 ,對各歐洲藥典委員會的成員國具有強制作用 .煙臺大學藥學院 MonographsSchool據(jù)這一程序 ,原料藥的生產(chǎn)商 (或供應(yīng)商 )應(yīng)該就所提供的原料藥的化學純度和微生物質(zhì)量方面做適用性評估 . 四月 2119:26:4119:26Apr2102Apr211故人江海 別 ，幾度隔山川。 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的 積 累。 四月 21四月 21Friday, April 02, 2023 閱讀 一切好 書 如同和 過 去最杰出的人 談話 。 2023/4/2 19:26:4119:26:4102 April 20231一個人即使已登上 頂 峰，也仍要自 強 不息。 勝 人者有力，自 勝 者 強 。 02 四月 20237:26:41 下午 19:26:41四月 211楚塞三湘接， 荊門 九派通。 四月 217:26 下午 四月 2119:26April 02, 20231行 動 出成果，工作出 財 富。YantaiUniversityPharmacopoeia,Committee)的決議 ,由當時歐洲藥典委員會的 27個成員國正式啟動了一個新的證書程序 ,即 “歐洲藥典適用性證書 ”(CertificatePharmacyforYantaiofPharmacyYantaiAgency,三、歐盟對藥品的質(zhì)量管理YantaiofYantaiofPharmacyUniversity該法起源于 1943年 ,1．日本《藥事法》SchoolSchoolYantaiof2．美國的 GMP藥品在樣品檢驗中不得出現(xiàn)以下情況：① 藥品在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)、加工和包裝；② 除麻醉藥品外 ,藥品在其生產(chǎn)國或出口國被禁止或限制銷售；③ 該藥品是摻假、冒牌的或違反有關(guān)法律規(guī)定 .煙臺大學藥學院 University為確保進出口藥品的質(zhì)量 ,現(xiàn)行的 FDCASchoolCosmeticofPharmacySchoolUniversity (2)抽樣檢驗： 藥品檢驗機構(gòu)對抽樣進行檢驗 ,出具 《進口藥材檢驗報告書》 ,報送所在地口岸或者邊境口岸 (食品 )藥品監(jiān)督管理局 ,并通知申請人 .? 不符合標準：口岸管理局立即采取查封、扣押的行政強制措施 ,并作出行政處理決定 . ? 申請人對檢驗結(jié)果有異議的 ,可以申請復(fù)驗 .若未在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)驗或者復(fù)驗仍不合標準 ,繼續(xù)采取相應(yīng)措施 .若復(fù)驗符合標準 ,解除措施 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacySchoolUniversity 2．進口藥品臨床研究的申請 (1)提出申請： 填寫《藥品注冊申請表》 ,報送有關(guān)資料和樣品 ,提供相關(guān)證明文件 ,向 SFDA提出申請 . (2)SFDA對申報資料進行形式審查： 符合要求的 ,出具受理通知書 ,并通知中檢所組織注冊檢驗 . (3)中檢所進行質(zhì)量復(fù)核 ,送交檢驗報告 ：中檢所接到注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后 ,組織專家進行技術(shù)審查 ,并將復(fù)核的藥品標準、注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交 SFDA藥品審評中心 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacySchool原 SDA根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定 ,并參照 GMP的基本原則 ,于 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》 (試行 ).煙臺大學藥學院 (六 )《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodofofPharmacySchool是指在藥品生產(chǎn)全過程中 ,用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范 ,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則 .(四 )《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodGCP有助于保證臨床試驗結(jié)果的真實可靠 ,保護受試者權(quán)益并保障其在試驗中的安全 ,確保新藥質(zhì)量 .煙臺大學藥學院 ClinicalPharmacyPracticeSchoolYantaiofPharmacySchoolPharmacy《中國藥典》是由國家藥典委員會負責編制和修訂 ,收載了我國臨床使用療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品 .建國后 ,我國共編訂九個版次 (195 196 197 1981990、 199 202 202 2023),新版藥典常淘汰一些過時藥品 ,增加一些新品種 ,有時根據(jù)需要出版增補本 ,使每版藥典內(nèi)容和水平都有新的變化和提高 .對保證用藥安全有效、促進藥品質(zhì)量的提升有很大作用 .煙臺大學藥學院 UniversityYantaiofPharmacySchoolUniversity (二 )有利于增強出口國藥品的國際競爭力 產(chǎn)品出口競爭日趨激烈 ,國際競爭的手段也由原來的數(shù)量擴張和價格競爭 ,越來越轉(zhuǎn)向質(zhì)量和標準的競爭 .加強藥品質(zhì)量管理,有利于拓寬產(chǎn)品銷路 ,增強產(chǎn)品在國際市場上的競爭力 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacyofPharmacySchoolUniversity (二 )藥品的質(zhì)量特征 藥品質(zhì)量的高低主要是由藥品本身性質(zhì)即藥品的質(zhì)量特征決定的 ,主要包括 有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性和經(jīng)濟性 等五個主要方面 ,其中 ,有效性和安全性是藥品質(zhì)量的集中表現(xiàn) ,是藥品的基本特征 ,也是世界各國藥品監(jiān)督管理的核心 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacySchoolPharmacySchoolPharmacySchoolSchool國外常用的術(shù)語有： OverUniversity處方藥根據(jù)零售、使用上的限制不同 ,可分為三類：? 患者不可自行用藥 ,必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用 ,社會藥店不可零售 ,如一類精神藥品 .? 患者不可自行用藥 ,必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用 ,社會藥店可零售 ,如注射給藥的處方藥 .? 患者可按處方或醫(yī)囑 自行用藥 ,社會藥店可零售 ,如口服抗生素 .煙臺大學藥學院 University (二 )處方藥與非處方藥 1．處方藥 (PrescriptionDrugs)：一般指通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物 (基因 )工程等現(xiàn)代科學技術(shù)手段獲得的藥品 .2．傳統(tǒng)藥 (TraditionalUniversity 二、藥品的類型 藥品的分類方法很多 ,可以從劑型、使用目的、原料來源、臨床用途等多方面進行劃分 .煙臺大學藥學院 YantaiofPharmacyScho