【正文】 四月 2119:26:4119:26Apr2102Apr211越是無能的人，越喜 歡 挑剔 別 人的 錯 兒。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231他 鄉(xiāng) 生白 發(fā) ，舊國 見 青山。of根據(jù) 1999年 12月生效的歐洲議會公共健康委員會 (Public)? 1964年歐洲藥典委員會成立 ,秘書處設(shè)在歐洲藥品質(zhì)量管理局 (EuropeanSchoolPharmacy1965年 ,歐共體通過第一部有關(guān)歐洲藥品管理的法令 (65/65EEC),自此之后 ,歐盟制定、頒布并實施了一系列藥品管理的法規(guī)及指導(dǎo)性文件 ,并有一套專門著作《歐盟藥品管理法》 .? 指令 (Directive)是歐盟藥品管理法規(guī)的主體 ,集中體現(xiàn)了歐盟對藥品管理的主要原則和要求 ,指令頒布后 ,被各國陸續(xù)納入該國的法律 .僅至 1995年 ,歐盟就已頒布了約 30個指令 .? 法規(guī)法令主要涉及藥品的上市許可、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、銷售、廣告和標(biāo)簽等多個方面 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 收載藥品 1483種 ,其中 244種為生藥 ,自 . ? 《日本藥局方》規(guī)定了醫(yī)藥品的性狀和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,共分兩部出版 .第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑 ,第二部主要收載生藥、家庭藥制劑和制劑原料 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyPharmacy二、日本對藥品的質(zhì)量管理SchoolYantaiofDrugSchoolYantaiPharmacyUniversity (三 )《進(jìn)口藥材管理辦法》的主要內(nèi)容 SFDA于 2023年頒布了《進(jìn)口藥材管理辦法 (試行 )》 ,并定于 2023年 2月 1日起施行 . 對進(jìn)口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監(jiān)督管理作出了相關(guān)規(guī)定 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 University 3．進(jìn)口藥品注冊證的申請 (1)提出申請： 臨床試驗結(jié)束后 ,申請人填寫《藥品注冊申請表》 ,報送臨床試驗資料及其他資料 . (2)SFDA藥品審評中心對資料進(jìn)行技術(shù)審評 ,必要時要求申請人補充資料 . (3)SFDA做出審批決定： 符合規(guī)定的發(fā)給 《進(jìn)口藥品注冊證》 。YantaiPharmacyUniversity (一 )《藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品的相關(guān)規(guī)定 1．對禁止進(jìn)口藥品的原則性規(guī)定 《藥品管理法》對禁止進(jìn)口的藥品作出了原則性的規(guī)定 ,即禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品 . 2．進(jìn)口藥品審查、注冊制度的確立 對國外已上市的藥品進(jìn)入我國市場前 ,由國務(wù)院藥監(jiān)部門進(jìn)行審查、注冊 ,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的 ,批準(zhǔn)進(jìn)口 ,并核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolUniversity? 我國衛(wèi)生部于 1998年頒布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范 (試行 )》 .1998年原 SDA成立后重新修訂 .? 2023年 SFDA再次修訂并正式更名為《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 ,定于 2023年 9月 1日開始實施 .新修訂的 GCP基本上與國際接軌 .? 2023年我國開始啟動 GCP認(rèn)證 .? 截至 2023年底 ,全國已有 260家臨床研究機(jī)構(gòu)通過了 GCP認(rèn)證 .? GCP認(rèn)證推動了我國藥物臨床試驗質(zhì)量的提高 ,使得越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展煙臺大學(xué)藥學(xué)院 YantaiUniversity? 原國家科委于 1993年制定并發(fā)布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定 (試行 )》 .? 1999年原 SDA在原規(guī)定基礎(chǔ)上制定了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (試行 )》 .? 2023年 SFDA再次修訂并頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 ,自 2023年 9月 1日起正式實施 .? 2023年 8月 SFDA發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法 (試行 )》 ,并正式開始對實施非臨床研究的實驗室進(jìn)行 GLP檢查 .? 截至 2023年底 ,國內(nèi)已有 37個實驗室通過了 GLP認(rèn)證.煙臺大學(xué)藥學(xué)院 University(二 )《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodSchoolYantaiofSchoolYantaiPharmacyUniversity 2．安全性 :藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下 ,對服藥者生命安全的影響程度 . 大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應(yīng) .如果說有效性是用藥的依據(jù) ,那么安全性則是用藥的前提 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 ofSchoolControl) 我國《藥品管理法》明確規(guī)定： “ 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ,實行特殊管理 .管理辦法由國務(wù)院制定 .”? 麻醉藥品 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性 ,能成癮癖的藥品 .包括阿片類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥類及國家藥品主管部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其制劑 . 煙臺大學(xué)藥學(xué)院 University (三 )新藥、仿制藥品與進(jìn)口藥品 在我國 ,即將上市銷售的藥品 (新藥、仿制藥以及進(jìn)口藥品 )必須依照法定程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drug Administration,SFDA)提出藥品注冊申請 ,由 SFDA審查 ,并決定是否同意其申請 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 Drugs,簡稱 OTC,已成為國際上通用的非處方藥簡稱 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 ofYantaiPharmacyYantaiSchool2．非處方藥 (NonprescriptionOverPharmacyYantaiUniversity (四 )特殊管理及嚴(yán)格管理的藥品 1．特殊管理的藥品 (DrugsYantaiofUniversity第二節(jié) 醫(yī)藥國際貿(mào)易產(chǎn)品的質(zhì)量管理 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣不僅關(guān)系到藥品的使用價值和價格高低 ,影響產(chǎn)品的銷路和信譽 ,而且直接關(guān)系到消費者用藥的安全與有效 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 PharmacyYantai醫(yī)藥企事業(yè)單位微觀層面的質(zhì)量管理：? 提高藥品質(zhì)量的規(guī)劃能力? 建立健全有關(guān)藥品質(zhì)量管理的各項制度、程序和檢驗機(jī)構(gòu)? 實行全面質(zhì)量管理 ,做好藥品質(zhì)量管理的各項基礎(chǔ)工作? 圍繞藥品質(zhì)量管理開展技術(shù)創(chuàng)新、科研和培訓(xùn)活動 . 216。SchoolofUniversity我國現(xiàn)行與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的立法如表 41所示煙臺大學(xué)藥學(xué)院 SchoolUniversityUniversity (三 )管理制度 各醫(yī)藥企事業(yè)單位均以國家頒布的藥政管理法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) ,在企業(yè)所涉及的藥品產(chǎn)、銷、用等環(huán)節(jié)建立一整套行之有效的質(zhì)量管理制度 ,進(jìn)行嚴(yán)格的自律性質(zhì)量控制與管理 . 國家政府及醫(yī)藥主管部門也設(shè)有監(jiān)管藥品質(zhì)量的相關(guān)管理制度 .例如核準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者從業(yè)資格的許可證管理制度、 GMP和 GSP認(rèn)證制度 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 (一 )《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》PharmacyPharmacyDrugs,GCP)SchoolPharmacyof1963年美國國會正式頒布了 GMP,University? 2023年原 SDA規(guī)定：粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)須于 GMP認(rèn)證；生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)于 GMP認(rèn)證 ,否則一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品 .? 2023年和 2023年 SFDA又分別對小容量注射劑及中藥飲片作出規(guī)定 ,前者 ,后者 .? GMP認(rèn)證的全面實施 ,淘汰了不達(dá)標(biāo)企業(yè) ,促進(jìn)了企業(yè) 質(zhì)量管理水平的提升 和醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 of醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 .PharmacyYantaiSchoolPharmacyPharmacyYantaiSchoolofUniversity第四節(jié) 發(fā)達(dá)國家對藥品的質(zhì)量管理 美、日、歐等發(fā)達(dá)國家是我國藥品出口的主要市場 ,我國藥品要想順利進(jìn)入這些國家 ,必須符合這些國家的相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 States內(nèi)容和立法技術(shù)成熟 ,Schoolof要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 3．《美國藥典》 (USYantaiJP),1．歐盟的藥品管理立法University? 現(xiàn)行歐盟 GMP的主要原則是： 制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途、符合上市許可要求的藥品 ,不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足等問題而將患者置于風(fēng)險之中 .? 要達(dá)到這一目標(biāo) ,必須有一個綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng) ,要整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及 質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng) .? 質(zhì)量風(fēng)險管理是一個用于藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、交流與審核的系統(tǒng)過程 ,具有前瞻性或回顧性.煙臺大學(xué)藥學(xué)院 University 19:26:4119:26:4119:264/2/2023 7:26:41 PM1以我獨沈久，愧君相 見頻 。 7:26:41 下午 7:26 下午 19:26:41四月 21 楊 柳散和 風(fēng) ，青山澹吾 慮 。 四月 21四月 2119:26:4119:26:41April 02, 20231意志 堅 強(qiáng) 的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 2023/4/2 19:26:4119:26:4102 April 20231做前，能 夠環(huán)視 四周；做 時 ，你只能或者最好沿著以腳 為 起點的射 線 向前。oftheYantaiUniversitySchoolSchoolUniversityUniversity 2．日本的 GMP 日本醫(yī)藥品制造管理規(guī)范 ,簡稱為 JGMP,是日本醫(yī)藥品制造過程中實施質(zhì)量管理時所采取的基準(zhǔn) .1974of1948年與化妝品等法規(guī)合并 ,經(jīng)過多次修訂后形成現(xiàn)行的《藥事法》 ,并于 2023年起實施 .同時生效的相關(guān)配套法律法規(guī)主要有《藥事法實施令》及《藥事法實施規(guī)則》 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 《藥事法》 (PharmaceuticalPharmacyYantaiPharmacyAct,YantaiPharmacyUniversity 3．進(jìn)口藥材的口岸檢驗與監(jiān)督管理 (1)現(xiàn)場抽樣： 現(xiàn)場抽樣時 ,申請人應(yīng)提供藥材 原產(chǎn)地證明 原件 .藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實際到貨情況進(jìn)行核查 .? 符合要求的予以抽樣 ,在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明 “ 已抽樣 ”, 并加蓋公章；? 不符合要求的 ,不予抽樣 ,并報送所在地口岸或者邊境口岸 (食品 )藥品監(jiān)督管理局 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 ofSchoolUniversity 1．對進(jìn)口藥品的要求? 應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或者地區(qū)的上市許可 .? 未獲得上市許可 ,但經(jīng) SFDA確認(rèn)該藥品安全、有效且臨床需要的 ,可以批準(zhǔn)進(jìn)口 .? 生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū) GMP及中國GMP的要求 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 ofSchoolPrepartionYantaiPharmacySchool藥品臨床試驗 是指任何在人體 (病人或健康志愿者 )進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究 ,以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等 .Schoolof是關(guān)于藥品非臨床研究中試驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范 .forPharmacy從保證中藥材質(zhì)量出發(fā) ,控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素 ,規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一種基本準(zhǔn)則和技術(shù)性規(guī)范 ,目的是保證藥材 “真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控 ”.YantaiPharmacy2023年版《中國藥典》附錄亦有較大變化 ,其中藥典一部新增 14個、修訂 54個；藥典二部新增 15個、修訂 70個；藥典三部新增 18個、修訂 38個 .YantaiPharmacyUniversity (一 )確保進(jìn)出口國消費者用藥的安全與有效 目前世界各國均對藥品進(jìn)口采取了比其他產(chǎn)品更為嚴(yán)格的管理措施 ,建立了相應(yīng)的進(jìn)口藥品管理制度 ,嚴(yán)把藥品進(jìn)口的質(zhì)量關(guān).如 1961年的 “ 反應(yīng)停 ” 事件 . 在出口貿(mào)易中 ,能夠起到保障國外消費者用藥安全、有效的重要作用 .煙臺大學(xué)藥學(xué)院 ofofSchoolYantaiPharmacyofSchoolPharmacySchoolSchooltheDrugs)：一般指歷史上各國、各民