【正文】 中藥飲片作出規(guī)定 ,前者 ,后者 .? GMP認證的全面實施 ,淘汰了不達標企業(yè) ,促進了企業(yè) 質量管理水平的提升 和醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)結構的調整 .煙臺大學藥學院 SchoolYantai1963年美國國會正式頒布了 GMP,ofofPharmacy這些原則構成了現(xiàn)今 GCP核心內容的基礎 .? 美國 1981年首先實施了臨床研究者指導原則 ,后經(jīng)多次修改 ,形成美國的 GCP.? 其他國家如日本、澳大利亞、法國、加拿大、韓國等也紛紛制定和頒布 GCP.煙臺大學藥學院 MedicalUniversitySchool是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定 ,包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等 .Drugs,GCP)(三 )《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》 (GoodofPharmacy對 GLP的適用范圍和藥品非臨床安全性研究的技術要求進行了協(xié)調 ,為國家間藥品注冊數(shù)據(jù)的互認奠定了基礎 ,使 GLP逐漸成為世界各國間相互承認新藥的重要基礎 .煙臺大學藥學院 University? 美國最早對藥物的非臨床安全性研究進行立法 ,1976年 FDA頒布了 GLP法規(guī)草案 .20世紀 80年代以來 ,日本、英國、法國、德國等 20多個國家相繼實施 GLP.? 1990年美、日、歐三方共同發(fā)起國際協(xié)調會議(InternationalSchoolLaboratoryLaboratoryPharmacyGAP是控制中藥質量的主要源頭 ,是生產(chǎn)安全有效、穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥的有利保證 ,同時也是 中藥走向世界的重要前提 .煙臺大學藥學院 YantaiGAP)(一 )《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》ofPharmacyUniversity (三 )管理制度 各醫(yī)藥企事業(yè)單位均以國家頒布的藥政管理法規(guī)和質量標準為依據(jù) ,在企業(yè)所涉及的藥品產(chǎn)、銷、用等環(huán)節(jié)建立一整套行之有效的質量管理制度 ,進行嚴格的自律性質量控制與管理 . 國家政府及醫(yī)藥主管部門也設有監(jiān)管藥品質量的相關管理制度 .例如核準藥品生產(chǎn)經(jīng)營者從業(yè)資格的許可證管理制度、 GMP和 GSP認證制度 .煙臺大學藥學院 SchoolYantaiPharmacy2023年版《中國藥典》收載品種總計 4615種 ,其中新增 1358種 ,增幅達 42%, 修訂幅度達69%, 均為歷版最高 .? 藥典一部收載品種共計 2136種 ,其中新增 990種、修訂 612種；? 藥典二部收載品種共計 2348種 ,其中新增 340種、修訂 1500種；? 藥典三部收載品種共計 131種 ,其中新增 28種、修訂 103種 .煙臺大學藥學院 UniversitySchoolUniversitySchool國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂 .? 世界上大多數(shù)國家都有藥典 ,如《英國藥典》、《日本藥局方》、《美國藥典》等； WHO 編印了《國際藥典》；區(qū)域性藥典有《北歐藥典》、《歐洲藥典》等 .? 藥典在一定程度上反應了一個國家 (或地區(qū) )醫(yī)藥科技的發(fā)展水平 ,YantaiofPharmacyUniversity我國現(xiàn)行與藥品質量管理有關的立法如表 41所示煙臺大學藥學院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity (三 )幫助出口國跨越醫(yī)藥國際貿易中的技術性壁壘 進口藥品質量必須符合各國相應的規(guī)定和標準 .發(fā)達國家的法令規(guī)定和質量標準往往高于發(fā)展中國家的質量要求 ,這便成為阻礙發(fā)展中國家藥品出口的技術性壁壘 .對于藥品出口國而言 ,加強藥品質量管理 ,提高藥品質量 ,是打破質量壁壘、擴大出口的有效途徑和方法 .煙臺大學藥學院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity 藥品質量監(jiān)督管理 是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權力以及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策 ,對本國研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量 (包括進出口藥品質量 ),以及影響藥品質量的工作質量進行的監(jiān)督管理 ,是國家監(jiān)督管理職能的體現(xiàn) ,是國家通過對醫(yī)藥企事業(yè)單位藥品質量管理的監(jiān)督 ,保證和控制藥品質量的 強制性活動 .煙臺大學藥學院 School醫(yī)藥企事業(yè)單位微觀層面的質量管理：? 提高藥品質量的規(guī)劃能力? 建立健全有關藥品質量管理的各項制度、程序和檢驗機構? 實行全面質量管理 ,做好藥品質量管理的各項基礎工作? 圍繞藥品質量管理開展技術創(chuàng)新、科研和培訓活動 . 216。PharmacyUniversity 二、藥品的質量管理 藥品質量管理是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)和單位對確定或達到質量所必須的全部職能和活動的管理 . 煙臺大學藥學院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity 1．有效性： 在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下 ,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能的要求 . 藥品有效程度的表示方法 :? 在國外采用 “ 完全緩解 ” 、 “ 部分緩解 ” 、 “ 穩(wěn)定 ” 等來區(qū)別? 國內則采用 “ 痊愈 ” 、 “ 顯效 ” 、 “ 有效 ” 以區(qū)別 . 煙臺大學藥學院 SchoolYantaiofPharmacyUniversity第二節(jié) 醫(yī)藥國際貿易產(chǎn)品的質量管理 藥品質量的優(yōu)劣不僅關系到藥品的使用價值和價格高低 ,影響產(chǎn)品的銷路和信譽 ,而且直接關系到消費者用藥的安全與有效 .煙臺大學藥學院 SchoolYantaiofUniversity 2．嚴格管理的藥品 (DrugsSchoolYantaiofUniversity (四 )特殊管理及嚴格管理的藥品 1．特殊管理的藥品 (DrugsSchoolYantaiYantaiofPharmacy其安全性和有效性是有保障的 .煙臺大學藥學院 ofOverDrugs(商品名非處方藥),日本常稱作 “一般用醫(yī)藥品 ”或 “大眾藥 ”.Drugs2．非處方藥 (NonprescriptionUniversitySchoolYantaiYantaiUniversity(一 )現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1．現(xiàn)代藥 (ModernSchoolYantaiofPharmacyUniversity 一、相關概念 (一 )醫(yī)藥產(chǎn)品 醫(yī)藥產(chǎn)品 是指作為醫(yī)藥用品的商品 ,它包括藥品、醫(yī)療器械、制藥機械及醫(yī)用材料等產(chǎn)品 .其中 ,藥品其主要組成部分 . 鑒于藥品在醫(yī)藥產(chǎn)品中的重要性 ,本章僅研究和討論狹義的醫(yī)藥產(chǎn)品 ,即藥品 .煙臺大學藥學院 SchoolYantaiofYantaiSchoolUniversity (二 )藥品 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病及有目的地調節(jié)人體的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質 ,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等 . —— 《中華人民共和國藥品管理法》煙臺大學藥學院 PharmacyofYantaiofofYantaiCounterNonprescriptionDrugs,簡稱 OTC,已成為國際上通用的非處方藥簡稱 .煙臺大學藥學院 Pharmacy? 根據(jù)藥品的安全性 ,非處方藥可分為甲、乙兩類 .乙類藥品安全性更高 ,除可在藥店出售外 ,還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售 .? 處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性 ,而是管理上的界定 .SchoolUniversity (三 )新藥、仿制藥品與進口藥品 在我國 ,即將上市銷售的藥品 (新藥、仿制藥以及進口藥品 )必須依照法定程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drug Administration,SFDA)提出藥品注冊申請 ,由 SFDA審查 ,并決定是否同意其申請 .煙臺大學藥學院 PharmacyofofYantaiControl) 我國《藥品管理法》明確規(guī)定： “ 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ,實行特殊管理 .管理辦法由國務院制定 .”? 麻醉藥品 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性 ,能成癮癖的藥品 .包括阿片類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥類及國家藥品主管部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其制劑 . 煙臺大學藥學院 PharmacyofYantaiControl) 根據(jù)《藥品管理法》和全國人大常委會《關于禁毒的決定》 ,國務院藥監(jiān)部門制定了《戒毒藥品管理辦法》 ,并于 1999年 8月 1日起執(zhí)行 . 該辦法明確： “ 國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應和使用 ”. 戒毒藥品是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療品 ,和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品 .煙臺大學藥學院 PharmacyofYantaiSchoolUniversity 一、藥品的質量 (一 )藥品質量的定義 1． 藥品質量： 藥品內在素質和外在形態(tài)兩者綜合表現(xiàn)出的 ,能滿足規(guī)定標準要求與醫(yī)療、病患需要的特征總和 . 內在素質 是指藥品的物理性能 (氣味、滋味 )、化學成分和生物活性等自然屬性； 外在形態(tài) 是指藥品的外觀形態(tài)、顏色、光澤、透明度等外在因素 . 廣義的藥品質量還包括藥品的工作質量 .煙臺大學藥學院 PharmacyofYantaiSchoolUniversity 2．安全性 :藥品在按規(guī)定的適應癥、用法和用量使用的情況下 ,對服藥者生命安全的影響程度 . 大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應 .如果說有效性是用藥的依據(jù) ,那么安全性則是用藥的前提 .煙臺大學藥學院 PharmacyofYantaiSchoolUniversity216。YantaiSchoolUniversity 三、醫(yī)藥國際貿易中藥品質量管理的重要作用 藥品質量管理 ,不論是基于企業(yè)微觀層面 ,還是政府宏觀層面 ,對保證消費者的用藥安全與有效 ,促進醫(yī)藥國際貿易的 持續(xù)開展 具有極其重要的作用和意義 .煙臺大學藥學院 PharmacyofYantaiSchoolUniversity (四 )提高藥品出口的經(jīng)濟效益 藥品質量是開拓市場、贏得市場、獲取經(jīng)濟效益的重要支柱 ,而高質量的產(chǎn)品來源于高水平的質量管理 . (五 )提升出口國藥品在國際市場上的信譽 藥品質量 ,不僅直接關系到藥品使用價值、銷售價格以及貿易雙方的經(jīng)濟利益 ,還關系到出口國產(chǎn)品在國際市場上的信譽 ,影響出口國的國際聲譽和國際競爭力 .煙臺大學藥學院 PharmacyofYantaiSchoolUniversity 《藥品管理法》 是新中國成立后我國頒布的管理藥品的第一部法律 ,由全國人大常委會于 1984年通過 ,2023年重新修訂 . 我國其他的藥品管理法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件都是以《藥品管理法》為依據(jù) ,根據(jù)其精神制定和頒布的 .煙臺大學藥學院 Pharmacyof)? 藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典 ,一般由國家衛(wèi)生行政部門主持編纂、頒布實施 .YantaiYantaiSchoolUniversityofYantaiSchoolUniversity 二、藥品質量的全過程管理 運用科學合理的管理規(guī)范對與藥品質量有關的各個環(huán)節(jié)實行全過程的質量控制 ,才能從根本上保證藥品的安全性和有效性 .煙臺大學藥學院 PharmacyPractice,ofSchoolUniversity(二 )《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》 (GoodNonclinicalYantaiHarmonization,ICH),SchoolUniversity? 原國家科委于 1993年制定并發(fā)布了《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定 (試行 )》 .? 1999年原 SDA在原規(guī)定基礎上制定了《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 (試行 )》 .? 2023年 SFDA再次修訂并頒布了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》 ,自 2023年 9月 1日起正式實施 .? 2023年 8月 SFDA發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法 (試行 )》 ,并正式開始對實施非臨床研究的