實驗室管理與質(zhì)量管理文件(存儲版)
【正文】 物。 制定和執(zhí)行有關(guān)實驗動物的管理制度，有崗 位責(zé)任制及操作規(guī)程。 飼育器具要采用無污染材質(zhì)，飲水器具及籠 具應(yīng)能滅菌消毒，飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 （ 4）試驗菌菌種要有專人負(fù)責(zé)，上鎖保管，定期進(jìn)行 傳代純化，做好遺傳譜，并做傳代及使用記錄。 （ 2）滴定液應(yīng)制訂標(biāo)定誤差及有效期。 檢驗報告書由檢驗室負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人）審查、簽字，并蓋檢驗專用章后發(fā) 至有關(guān)部門，同時進(jìn)行登記。實驗室管理 二、檢品的測試方法： 檢驗操作規(guī)程內(nèi)容。 （ 4） 物料超過規(guī)定的儲存期時 ，要重新取樣檢驗。實驗室管理 （ 2）取樣件數(shù)。 ? 檢查和修訂 要按文件管理制度規(guī)定的程序 定期或不定期修訂。 各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少三年或保 存至產(chǎn)品有效期后一年。質(zhì)量管理文件 在文件的使用過程中，為確保文件的正 確執(zhí)行， 應(yīng)制訂相應(yīng)的管理措施： （ 1） 建立文件編制記錄， 分發(fā)文件時由領(lǐng)用 人簽名， 編制記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件編 號、版本號、文件名稱、制訂部門、參 與部門、審批部門、制訂日期、執(zhí)行日 期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及各部門的簽 收日期、修訂記錄（注明修訂后的新文 號）、保管記錄等。質(zhì)量管理文件 企業(yè)編制各類文件時要 統(tǒng)一格式、統(tǒng) 一編號， 編號系統(tǒng)應(yīng)能方便地識別其文件 類別和序列，便于歸類及查找。質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理文件的編制應(yīng)具有： 系統(tǒng)性、動態(tài)性、適用性、 嚴(yán)密性、可追溯性。質(zhì)量部門機構(gòu)的設(shè)置 企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的注冊執(zhí)業(yè)藥師。硬件、軟件及人之間是密切關(guān) 的，如相互配合不協(xié)調(diào)，產(chǎn)品質(zhì)量的，如相互配合不協(xié)調(diào)，產(chǎn)品質(zhì)量 就處于波動狀態(tài)，將直接影響產(chǎn)品就處于波動狀態(tài)，將直接影響產(chǎn)品 的質(zhì)量。目的的工具，其可塑性較小。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一 定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生 產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀 器、設(shè)備。 生產(chǎn) 生物制品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有相 應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物 學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）；生產(chǎn) 放射 性藥品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專 業(yè)知識及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；生產(chǎn) 中藥 制劑 的企業(yè)，該部分人員必須具有中藥專業(yè)知識； 具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗，具有組織《規(guī) 范》實施的能力。質(zhì)量管理文件 適用性： 企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實際情況，按有 效管理的要求制定出切實可行的文件。內(nèi)容應(yīng) 包括各類文件的標(biāo)識、起草、修訂、 審查、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、保 管、檢查、撤消和歸檔等程序和規(guī) 定。對需保存的舊版文件 應(yīng)另行明顯標(biāo)識，與現(xiàn)行文件隔離保存。不得用鉛筆填寫； （ 3）不得撕毀或任意涂改，需要修正時不得用涂 改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫、簽名并注明日 期； 質(zhì)量管理文件 （ 4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi) 容時要用 “” 表示，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫， 不得用簡寫符號 “ ， ” 或 ” 同上 “ 表示； （ 5）品名不得簡寫； （ 6）與其他崗位、班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做 到一致并有連貫性； （ 7）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或 名； （ 8）填寫日期一律橫寫，并不得簡寫，如 2023年 3月 10日不能寫成 ”04“ （或 ”2023“ ）、 ”10/
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