實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題與對(duì)策(存儲(chǔ)版)
【正文】 味著我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理邁入法制化和規(guī)范化管理的軌道，為提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和診治水平打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的出臺(tái) 和臨床實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)可制度的建立，將使我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室管理模式與發(fā)達(dá)國(guó)家的管理模式接軌，必將有利于臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的提高，也可為其他學(xué)科的管理提供很好的借鑒作用。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心已在 2022 年初向衛(wèi)生 部提出制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的建議并獲同意，草案已經(jīng)擬出，從實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)登記、實(shí)驗(yàn)室人員資格、儀器試劑管理、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄等 8個(gè)方面提出具體明確的要求，規(guī)定不能達(dá)到要求的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。隨著分子生物學(xué)、單克隆抗體、計(jì)算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展，檢驗(yàn)方法學(xué)也得到了迅速的發(fā)展，一些新技術(shù)、新儀器、新項(xiàng)目相繼投入臨床應(yīng)用，在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域呈現(xiàn)出一片日新月異的景象。 ．缺乏對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的強(qiáng)制性法規(guī)。 2022年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織專(zhuān) 門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理制訂了標(biāo)準(zhǔn)，即 ISO/FDIS 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理》。在實(shí)行此法案 20年后，美國(guó)國(guó)會(huì) 1988年又通過(guò)了對(duì) CLIA67的修正案 (Clinical Laboratory Improvement
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