實驗室管理與質(zhì)量管理文件-全文預(yù)覽
【正文】 、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定時相同。 取樣數(shù)量 ： 每個樣品取樣量一般應(yīng)按全檢所需數(shù)量 3 倍。 按 GB282887《逐批檢查計數(shù)抽樣程 序及抽樣表》的規(guī)定。中間產(chǎn)品、成品及特殊要求原料等按具體情 況另行規(guī)定。 對取樣環(huán)境的潔凈 度要求，取樣人員，取樣工具或容器，取樣的部位，取 樣方法，取樣量，樣品混合方法，取樣工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留樣時間，以及對無菌或有毒 物料在取樣時的特殊要求等都應(yīng)有明確的規(guī)定。 實驗室管理 企業(yè)質(zhì)量檢驗部門工作的重要性： 質(zhì)量檢驗與測試是質(zhì)量管理部門對物料、 中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用 水等監(jiān)測的重要手段。 ? 制訂 SOP 要根據(jù)各崗位或單元操作的要求 制訂。 填寫記錄的注意事項： （ 1）內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，及時記錄，不得寫 回憶錄； （ 2）字跡清晰。質(zhì)量管理文件 文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有 關(guān)法規(guī)要求， 并制訂企業(yè)文件檔案管理 制度，同時建立文件保管記錄（內(nèi)容： 文件編號、文件名稱、份數(shù)、來源、送 來日期及保管人等）。 發(fā)放新版文件時同時收回舊版文件，由文 件管理人員統(tǒng)一處理。 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)按最新出版的國家藥典或其他法 定規(guī)格進行及時修訂。質(zhì)量管理文件 文件的管理： 各企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。質(zhì)量管理文件 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地 說明文件 的性質(zhì)。 動態(tài)性： 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進的動態(tài) 過程，因此，文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的 結(jié)果而不斷修訂。對從事藥品質(zhì)量檢驗人員的要求 應(yīng)具有高中以上文化程度，具備專業(yè)基礎(chǔ)知識和 實際操作技能； 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏 性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有相 關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識； 從事中藥材、中藥飲片驗收人員需具有相關(guān)的 專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)巍①|(zhì)量優(yōu)劣的技能； 對從事藥品質(zhì)量檢驗人員的要求 從事生產(chǎn)操作的技術(shù)工種人員、 質(zhì)量檢驗人 員、計量檢修、實驗動物管理和飼養(yǎng)人員 應(yīng) 持證上崗； 從事放射性藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有放射性 藥品檢驗技術(shù)知識，并取得崗位操作證書。對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理 負責(zé)人應(yīng)具 備以下條件： 應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)職稱。質(zhì)量部門機構(gòu)的設(shè)置 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立于生產(chǎn)的 質(zhì)量管理部門，負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的 質(zhì)量控制和檢驗，除技術(shù)上受分管質(zhì)量 的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外，行政上受企業(yè)負責(zé)人 直接領(lǐng)導(dǎo)（即總經(jīng)理或廠長）。GMP 認(rèn)證工作的三要素 人 硬件軟件★質(zhì)量管理文件 《 規(guī)范 》中的規(guī)定： 第七十四條 ： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門 應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受 企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。GMP 認(rèn)證工作的三要素 人是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作、人是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作 用。質(zhì)量管理文件與實驗室管理GMP 認(rèn)證工作的三要素 硬件：指廠房、設(shè)備等，是人用來實現(xiàn)、硬件：指廠房、設(shè)備等，是人用來實現(xiàn) 目的的工具，其可塑性較小。靈活性，又是完全必要的。的質(zhì)量。第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主 要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理員，生產(chǎn)車間、倉儲供應(yīng)等部門可設(shè)專職或兼職質(zhì)量管理員。
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