實驗室管理與質(zhì)量管理文件(參考版)
2025-01-12 00:08本頁面
【正文】 實驗室管理 六、留樣觀察； 七、穩(wěn)定性試驗。 制定和執(zhí)行有關(guān)實驗動物的管理制度，有崗 位責任制及操作規(guī)程。 飼育器具要采用無污染材質(zhì)，飲水器具及籠 具應能滅菌消毒，飲用水應符合衛(wèi)生標準。 飼養(yǎng)室周圍環(huán)境應無直接污染源，并有防 鼠、害蟲進入室內(nèi)的裝置，室內(nèi)應整潔， 地面無積水，室內(nèi)環(huán)境應符合國家有關(guān)規(guī) 定。實驗室管理五、實驗動物管理： 實驗動物的飼養(yǎng)、實驗、清洗、消毒、廢 棄物、飼料等應分開。 必須從經(jīng)認可的實驗動物飼養(yǎng)單位購買動 物。 （ 4）試驗菌菌種要有專人負責，上鎖保管，定期進行 傳代純化，做好遺傳譜，并做傳代及使用記錄。實驗室管理四、檢驗室的管理： 滴定液、標準品、對照品和試驗菌的管理： （ 3）標準品及對照品由質(zhì)量管理部門專人加鎖保管， 并統(tǒng)一申領(lǐng)和發(fā)放，同時做好記錄。滴定液由質(zhì)量管理部門 指定專人配制，專人復核，專人分發(fā)，并定期復 標。滴定液的標簽應有品名。 （ 2）滴定液應制訂標定誤差及有效期。 （ 3）儀器、設(shè)備均應有使用、維修和保養(yǎng)記錄，并由專 人管理。檢定后的儀器、儀表應貼上合格證并在 有效期限內(nèi)使用。 批檢驗記錄及檢驗報告書，保存至藥品有效 期后 1 年，至少 3 年。 檢驗報告書由檢驗室負責人（或質(zhì)量管理部 負責人）審查、簽字，并蓋檢驗專用章后發(fā) 至有關(guān)部門，同時進行登記。 檢驗結(jié)果由檢驗人簽字，由專業(yè)技術(shù)人員復核 并簽字。實驗室管理 三、檢驗原始記錄、檢驗報告書和批檢驗 記錄： 檢驗原始記錄為檢驗所得數(shù)據(jù)的記錄及計算等 原始資料，是出具檢驗報告的依據(jù)。檢驗操作方法必須規(guī)定 檢驗使用試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法、計 算公式和允許誤差等。實驗室管理 二、檢品的測試方法： 檢驗操作規(guī)程內(nèi)容。審 查、批準和執(zhí)行辦法與制定時相同。實驗室管理 二、檢品的測試方法： 物料（包括工藝用水）、中間產(chǎn)品、成品的檢驗 操作規(guī)程由檢驗室根據(jù)質(zhì)量標準組織制定，經(jīng)質(zhì) 量管理部門負責人審查，總工程師（或企業(yè)技術(shù) 負責人）批準簽字后，自生效日期起執(zhí)行。 取樣數(shù)量 ： 每個樣品取樣量一般應按全檢所需數(shù)量 3 倍。 （ 4） 物料超過規(guī)定的儲存期時 ，要重新取樣檢驗。 按 GB282887《逐批檢查計數(shù)抽樣程 序及抽樣表》的規(guī)定。 件數(shù) ≤5 時，逐件取樣；＜ 100 時，取 樣 5 件； 1001000時，按 5% 取樣；超過部分按 1% 取 樣；貴細藥材，逐件取樣。中間產(chǎn)品、成品及特殊要求原料等按具體情 況另行規(guī)定。實驗室管理 （ 2）取樣件數(shù)。 對取樣環(huán)境的潔凈 度要求，取樣人員，取樣工具或容器，取樣的部位，取 樣方法，取樣量，樣品混合方法，取樣工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留樣時間，以及對無菌或有毒 物料在取樣時的特殊要求等都應有明確的規(guī)定。 為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，藥品 檢驗與測試必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制 度。 實驗室管理 企業(yè)質(zhì)量檢驗部門工作的重要性： 質(zhì)量檢驗與測試是質(zhì)量管理部門對物料、 中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用 水等監(jiān)測的重要手段。 ? 檢查和修訂 要按文件管理制度規(guī)定的程序 定期或不定期修訂。 ? 制訂 SOP 要根據(jù)各崗位或單元操作的要求 制訂。 質(zhì)量管理文件 小結(jié)： （ 1）文件由闡明要求的文件和闡明結(jié)果或證 據(jù)的文件組成； （ 2）良好的文件系統(tǒng)必須具有系統(tǒng)性、動態(tài) 性、適用性、嚴密性和可追溯性； （
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