質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用(存儲(chǔ)版)
【正文】 況 2023年度共受理國內(nèi)外 14個(gè)企業(yè)的 188批流感疫苗批簽發(fā)申請(qǐng) 216。 制品包裝、標(biāo)簽、使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定252。批準(zhǔn)文件（下列其中之一）l 藥品批準(zhǔn)文號(hào)l 進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證l 體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明252。批簽發(fā)制品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)216。準(zhǔn)備階段252。 －國家食品藥品監(jiān)督管理局第 11號(hào)令：生物制品批簽發(fā)管理辦法生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 毒種保藏條件，一般為凍干或低溫保藏。 異常毒性試驗(yàn)與疫苗的安全性? 異常毒性試驗(yàn)主要用于檢測疫苗中與制品無關(guān)的任何毒性，如錯(cuò)誤添加、混淆等導(dǎo)致的明顯的毒性。 177。 177。 177。5 ≤300 ≤250 177。3 ≤440 ≤1000 177。 2SD) 總蛋白(ug/ml)卵清蛋白(ng/ml)企業(yè)的結(jié)果 檢定所結(jié)果總蛋白 卵清蛋白 總蛋白 卵清蛋白1 ≤400 ≤2023 177。質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用中國藥品生物制品檢定所疫苗的適用人群 接種人群 : 以健康人為適用人群 兒童疫苗的分類? 使用目的，主要分為 預(yù)防性疫苗，是目前主要的疫苗 治療性疫苗? 預(yù)防性疫苗又可分為 活疫苗：麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎、乙腦、 OPV等 滅活疫苗：狂犬、流感、 IPV等 重組疫苗：乙肝、 HPV等 亞單位和組份疫苗：流感亞單位疫苗，多糖類疫苗的兩個(gè)要素? 安全性 適用人群為健康人群，因此，安全性為首要考慮的要素 本報(bào)告中安全性只涉及質(zhì)量控制保證疫苗的安全性，不 涉及疫苗內(nèi)在原因產(chǎn)生的副反應(yīng)問題。 病毒裂解劑濃度、溫度及時(shí)間：流感裂解不充分，在小年齡兒童中導(dǎo)致副反應(yīng)增加 純化設(shè)備及條件：防止純化能力下降后增加疫苗的副反應(yīng) 三、生產(chǎn)材料產(chǎn)生的殘留物質(zhì)檢測 1. 傳代細(xì)胞的外源 DNA殘留量 考慮 DNA殘留量 考慮殘留 DNA片段大小 2. 傳代細(xì)胞的宿主蛋白殘留量 安全性考慮 制品純度考慮 正在建立 Vero細(xì)胞殘留蛋白含量檢測方法 3. 原代細(xì)胞宿主成份 如：雞胚卵清蛋白 4. 內(nèi)毒素 來源：生產(chǎn)材料中含有，容器具引入 總的來講，制品純度越高，上述殘留成份越少，疫苗的安全性越高 企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié)果 (Ave 177。 177。 177。7 ≤540 ≤800 177。 177。 177。如乙醚檢測，如采用人工嗅覺法則不可靠，而 HPLC或氣相法則更加準(zhǔn)確。例如： OPV疫苗，毒種傳代次數(shù)有 嚴(yán)格限定。 生物制品批簽發(fā)是一項(xiàng)重要的科學(xué)的生物制品管理制度。 我國批簽發(fā)實(shí)施過程252。生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)提供的資料252。 制品原液、半成品、成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定252。 申請(qǐng)批簽發(fā)企業(yè)l 國內(nèi) 10個(gè)企業(yè)l 國外 4個(gè)企業(yè)2023年度流感疫苗批簽發(fā)情況216。案。執(zhí)行批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審查資料內(nèi)容
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