【正文】 個(gè)批號(hào)的樣品 。 （ 二 ） 轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明 ? 1. 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方 、 生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方 ，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品 。 ? 7. 受讓方生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品 ， 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍 。 3/4/2023 五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 3. 受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 3/4/2023 補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 4. 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件 。 3/4/2023 二、進(jìn)口保健食品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 5. 五年內(nèi)在中國進(jìn)口 、 銷售情況的總結(jié) 。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ? 2. 申請(qǐng)人身份證 、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 ? 7. 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。 3/4/2023 五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 1. 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請(qǐng)表 。 ? 5. 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的證明文件 。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 五 ） 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請(qǐng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 2） 該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國 （ 地區(qū) ） 自由銷售的證明文件 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ? ， 試驗(yàn)報(bào)告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （二）增加食用量的變更申請(qǐng) 提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 ? （一）國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表或國產(chǎn)保健食品變更備案表。 ? 4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 3/4/2023 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn) ? 3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。 3/4/2023 （十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 ? 2． 提供的外文資料 ， 應(yīng)譯為規(guī)范的中文 。 3/4/2023 （十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 ? 7． 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請(qǐng) ， 不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的 ，必須書面說明理由 。 ? 3 ． 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 11． 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合 《 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 （ 試行 ）》 。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 4． 野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合 《 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ）》 。 3/4/2023 （四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 ? 由申請(qǐng)人自行做出聲明 ， 并對(duì)聲明做出承諾 ， “ 如有不實(shí)之處 ， 本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并承擔(dān)由此造成的一切后果 ” 。 ? 4． 申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致 。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。 ? （如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。 3/4/2023 二 、 申報(bào)資料的一般要求 ? 1. 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄 ， 目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按 《 保健食品注冊申請(qǐng)表 》 中 “ 所附資料 ” 順序排列 。 整套資料用打孔裝訂成冊 。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件涉及外文的，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。 申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料 。 3/4/2023 （一） 保健食品注冊申請(qǐng)表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 6．多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 3/4/2023 （六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等） ? 按 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料 ， 包括研發(fā)思路 、 功能篩選過程 、 預(yù)期效果三方面內(nèi)容 ， 各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出 ， 缺一不可 。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 7． 氨基酸螯合物 、 使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn) 、 褪黑素 、 大豆磷脂 、 蘆薈 、 螞蟻 、 以酒為載體 、 甲殼素 、 超氧化物歧化酶 （ SOD） 、 動(dòng)物性原料 、 紅景天 、 花粉 、 螺旋藻 、 石斛應(yīng)符合 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ）》 。 3/4/2023 （八）功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 ? 按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。 ? 2． 出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 。 ? 產(chǎn)品說明書應(yīng)參照《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》中第十項(xiàng)資料的格式和要求提供。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。 3/4/2023 上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文 ， 外文的資料可附后作為參考 。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 ? （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資