【正文】 健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ）》 。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 3． 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的 、 衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料 。 3/4/2023 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 1．按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品 ， 商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的 ， 應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件 。 3/4/2023 （四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 ? 由申請(qǐng)人自行做出聲明 ， 并對(duì)聲明做出承諾 ， “ 如有不實(shí)之處 ， 本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并承擔(dān)由此造成的一切后果 ” 。 3/4/2023 （三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 (從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 ) ? 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告 , 由申請(qǐng)人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。 3/4/2023 （一） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 7．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。 3/4/2023 （一） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 5． 申請(qǐng)人為法人或其它組織的 ， 申請(qǐng)人名稱 、 地址應(yīng)與 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 、 《 事業(yè)單位法人資格登記證 》 中單位名稱 、 地址完全一致 ， 并與印章一致； 3/4/2023 （一） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 法人代表簽字應(yīng)與 《 獨(dú)立法人資格證書 》 中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的 ， 申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致 ， 并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后 。 ? 4． 申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致 。 3/4/2023 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 3/4/2023 （一） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 2． 填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知 ， 按要求填寫 。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? ，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還 ， 但已提交的 《 委托書 》 、 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 或地區(qū) ） 生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件 、 生產(chǎn)國 （ 或地區(qū) ） 有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及 《 保健食品批準(zhǔn)證書 》 原件 （ 再注冊(cè)產(chǎn)品除外 ） 除外 。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? （ 2） 除上述內(nèi)容外 ， 如需更改 ， 申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng) ， 說明更改理由 ， 注明提交的日期 ， 加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章 。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? 1份、復(fù)印件 8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件 6份。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? ，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件）。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合相關(guān)要求。 ? （如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? 2. 申報(bào)資料使用 A4規(guī)格紙張打印 （ 中文不得小于宋體小于 4號(hào)字 ， 英文不得小于 12號(hào)字 ） ， 內(nèi)容應(yīng)完整 、 清楚 ， 不得涂改 。 3/4/2023 二、申報(bào)資料的一般要求 ? 各項(xiàng)資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志 ， 并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào) 。 3/4/2023 二 、 申報(bào)資料的一般要求 ? 1. 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄 ， 目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 中 “ 所附資料 ” 順序排列 。保健食品申報(bào)資料形式審查要點(diǎn) 一 、 保健食品審批工作程序 ? 國產(chǎn)保健食品 ， 由省 、 自治區(qū) 、 直轄市 （ 食品 ）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查 ， 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 ， 組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 。 3/4/2023 保健食品申報(bào)資料形式審查要點(diǎn) 一 、 保健食品審批工作程序 ? 進(jìn)口保健食品 ， 由申請(qǐng)人將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局 。 每項(xiàng)資料加封頁 ， 封頁上注明產(chǎn)品名稱 、 申請(qǐng)人名稱 ， 右上角注明該項(xiàng)資料名稱 。 整套資料用打孔裝訂成冊(cè) 。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? 3 .除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? 4. 多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。 ? 、通用名和屬性名。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件涉及外文的，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致 ,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? ， 申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下： ? （ 1） 產(chǎn)品配方 、 生產(chǎn)工藝 、 試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更 。 申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料 。 3/4/2023 三、審查要點(diǎn) ? 如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的 3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。 ? 3． 申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫 ， 項(xiàng)目填寫應(yīng)完整 、 規(guī)范 ， 不得涂改 。 申報(bào)的新功能除外 。 3/4/2023 （一） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 （國產(chǎn) /進(jìn)口） ? 6．多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 3/4/2023 （二）申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 ? 提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請(qǐng)人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。 3/4/2023 （三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 (從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 ) ? 如：經(jīng)檢索 ， “ 益肝靈片 ” 是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱 ， “ 牌益肝靈片 （ 口服液或膠囊等 ） ” 就不得作為保健食品名稱 。 3/4/2023 （五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供） ? 商標(biāo)注冊(cè)證明文件 ， 是指國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件 ， 未注冊(cè)的不需提供 。 3/4/2023 （六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等） ? 按 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料 ， 包括研發(fā)思路 、 功能篩選過程 、 預(yù)期效果三方面內(nèi)容 ， 各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出 ， 缺一不可 。 ? 2．產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。 保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào) ） 執(zhí)行 。 ? 5． 真菌 、 益生菌類保健食品應(yīng)符