【正文】 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責(zé)任 ? 違法行為處罰 ? 第 124條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留： 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責(zé)任 ? （一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品； （四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品； （五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品； （六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄； （七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。 個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范 ? 追溯制度 ? 第 12條 國家建立健全藥品追溯制度。 公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。 ? 第七十九條 對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。 ? 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (八 ) 藥品儲備和供應(yīng) ? 第 92條 國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。 ? 第 104條 國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (十 ) 地方人民政府職責(zé) ? 第 108條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。 ? 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為劣藥。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。 四、需要進(jìn)一步說明的問題 ? （六）藥師的問題 ? 第 58條 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。 ? 四、需要進(jìn)一步說明的問題 ? 2023立法情況 ? 下一步： 【 藥品管理法實(shí)施條例 】 修改 疫苗管理法 藥品管理法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例 已通過 力爭通過 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求，企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括連鎖企業(yè)總部、配送中心以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員增培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一銷售票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) (七統(tǒng)一 )的藥品零售模式。 ? 第 121條 對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。 ? 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (十 ) 地方人民政府職責(zé) ? 第 9條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (九 ) 監(jiān)管能力建設(shè) ? 第 11條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范 ? 使用環(huán)節(jié) ? 第 72條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責(zé)任 ? 生產(chǎn)銷售假劣藥嚴(yán)重情況 ? 生產(chǎn)銷售假藥 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。 ? 資格罰：十年直至終身禁業(yè)、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書。 ? 第 65條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責(zé)任 ? 2023修訂版 ，將假劣藥分為假藥、按假藥論處、劣藥和按劣藥論處 4種概念共 15種情形，包括產(chǎn)品成份不符或不足和相關(guān)行為違反法律禁止性規(guī)定。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。 ? 第 83條 持有人應(yīng)當(dāng)對定期開展上市后評價。 ? 第 81條 持有人應(yīng)當(dāng)及時報告疑似不良反應(yīng)。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 第三章專章規(guī)定藥品上市許可持有人 ? 第 30條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 改革審評機(jī)構(gòu) ? 第 25條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。 ? 豁免臨床 有條件審批 罕見病優(yōu)先審批 同情給藥 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 明確鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。 ? 第 54條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。 ? 一致性評價： 2023年 2月 ， 解決國產(chǎn)仿制藥不能形成原研藥替代 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? 法律的修改有 “ 修正 ” 和 “ 修訂 ” 兩種形式 ? 修正： 是對法律部分條款進(jìn)行修改 ， 修改內(nèi)容一般較少 。 國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度 、 建立藥品供求監(jiān)測體系 、 實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等 ， 多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點(diǎn) ? (二 )：嚴(yán)管 ? 第二 ， 大幅度提高罰款額度 ， 對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下 ， 提高到十五倍以上三十倍以下 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 中關(guān)貿(mào)易摩擦 中興華為事件教訓(xùn)： ? (一 )加在大核 心技術(shù)研發(fā)； ? (二 )鼓勵國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新 、 做大做強(qiáng) 。 ? 《 關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見 》 (廳字 ［2023］ 42號 )指出：