藥品開發(fā)概述(存儲版)
【正文】 為是“ III期臨床試驗(yàn) B”。 ? 通過后的批件：新藥證書和生產(chǎn)文號。 ? 結(jié)果應(yīng)有可重復(fù)性。 ? 常用隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。 9 4. I期臨床試驗(yàn) ? 新藥初次用于人體；單一劑量 → 多個劑量。 ? 篩選 的效率低，缺乏主動性、創(chuàng)造性，結(jié)果不可預(yù)測；而活性化合物的 分子修飾 ，療效往往不超過先導(dǎo)化合物。 I期臨床試驗(yàn)淘汰 30%， II期再淘汰 50~55%，最后，只有 1~2個獲準(zhǔn)上市。（其他行業(yè)，全美均數(shù) %） 3 我國的困境 ? 自主創(chuàng)新能力較差。 ? 主要手段： 動物實(shí)驗(yàn) ，包括非臨床藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、毒理學(xué)研究。 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價，觀測人體耐受情況（可接受的最大劑量及其不良反應(yīng)）和藥代動力學(xué)（吸收、分布、轉(zhuǎn)化和排泄）。晚期癌癥患者常接受毒性較大的藥物。 ? 為不同患者人群確定理想的用藥劑量方案。 15 “新藥申請”的含義 ? SFDA《藥品注冊管理辦法》（ ~442）規(guī)定：新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 ? 缺陷：試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及研究結(jié)果評價和報道上不夠規(guī)范、科學(xué)。 ? 羅氏 1998，降壓藥 Mibefradil,Posicor。 ? 已有更為安全可靠的替代藥物。 20 撤市的原因 ? 預(yù)料外的罕見不良反應(yīng)。 ? 開展者：開發(fā)廠家，或者藥品監(jiān)督管理部門委托的研究機(jī)構(gòu)。重新認(rèn)識
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