藥事管理學(xué)(存儲(chǔ)版)
【正文】 穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等） 有效性 ，以 “ E”表示（ Efficacy，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、 GCP等） 綜合學(xué)科 ，以 “ M”表示（ Multidisciplinary，包括術(shù)語、管理通訊等） 拓展學(xué)習(xí) 瀏覽以下網(wǎng)站，了解各單位的組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)職責(zé)： 總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 總局藥品評(píng)價(jià)中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 英國藥典出版周期不定，最新版本為 BP2023，于 2023年 1月 1日生效， 共 6卷。歐洲藥典 187。主要負(fù)責(zé)歐盟市場藥品的審查、批準(zhǔn) 上市，評(píng)估藥品科學(xué)研究，監(jiān)管藥品在歐盟的安全性、有效性；同時(shí)還負(fù) 責(zé)協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督歐盟各成員國的 GAP、 GMP、 GLP、 GCP等工作。 171。 （二）執(zhí)行委員會(huì)職責(zé) 監(jiān)督檢查全體委員大會(huì)有關(guān)決議的執(zhí)行情況； 審議和通過《中華人民共和國藥典》（草案）及其增補(bǔ)本； 審議和通過專業(yè)委員會(huì)年度工作報(bào)告和工作計(jì)劃； 審議和決定藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略問題； 審議藥品標(biāo)準(zhǔn)重大科研項(xiàng)目與成效評(píng)估； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)專業(yè)委員會(huì)之間的工作。第三章、藥事組織 一、藥事組織的概念 為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為 的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。 第十屆藥典委員會(huì)專業(yè)委員會(huì) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 執(zhí)行委員會(huì) 理化分析專業(yè)委員會(huì) 制劑專業(yè)委員會(huì) 名稱與術(shù)語專業(yè)委員會(huì) 生物檢定專業(yè)委員會(huì) 微生物專業(yè)委員會(huì) 藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會(huì) 民族醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì) 中醫(yī)專業(yè)委員會(huì) 中藥材與飲片專業(yè)委員會(huì) 中成藥專業(yè)委員會(huì) 天然藥物專業(yè)委員會(huì) 醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì) 化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會(huì) 化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會(huì) 化學(xué)藥品第三專業(yè)委員會(huì) 抗生素專業(yè)委員會(huì) 生化藥品專業(yè)委員會(huì) 放射性藥品專業(yè)委員會(huì) 生物技術(shù)專業(yè)委員會(huì) 病毒制品專業(yè)委員會(huì) 細(xì)菌制品專業(yè)委員會(huì) 血液制品專業(yè)委員會(huì) 國家藥典委員會(huì)職責(zé) （一）全體委員大會(huì)職責(zé) 修改和通過《藥典委員會(huì)章程》； 審議和通過《中華人民共和國藥典》編制大綱； 審議大會(huì)工作報(bào)告； 審議藥品標(biāo)準(zhǔn)重大工作事項(xiàng)。 （科學(xué)的非營利組織） 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》的規(guī)定， FDA有權(quán)對(duì)藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、載入藥典的條文等進(jìn)行評(píng)價(jià)、審核，必要 時(shí)通知藥典會(huì)修訂。 二、歐洲藥品管理局 European Medicines Agency， EMA EMA原名為歐洲藥品審評(píng)管理局（ European Agency for the Evaluation of Medicinal Products， EMEA），成立于 1995年， 2023年改名 為歐洲藥品管理局，總部設(shè)在倫敦。 171。英國藥典不僅為讀者提供 了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明 確分類并可參照的歐洲藥典專著。該委員會(huì)每年至少召開兩次會(huì)議。 （ The Japanese Pharmacopoeia， JP） （又名：日本藥局方） 由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。 最新版本： ，于 2023年 1月 生效。 在歐盟，新藥申請(qǐng)直接集中提交給 EMA，通過科學(xué)委員會(huì)評(píng)估，委 員會(huì)對(duì)是否批準(zhǔn)上市提出建議。國家處方集 187。 組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)， 并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作。 組織開展細(xì)菌耐藥性監(jiān)測工作。 主要職能 （三）總局藥品審評(píng)中心（ CDE) ? ?
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