制藥用水(存儲版)
【正文】 施。 ⒍ 純化水儲備周期不易大于 24h,起儲罐易采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒耐腐蝕 ,不滲出污染粒子的其他材料制作。管路設(shè)計應(yīng)簡潔 ,應(yīng)避免盲管和 死角。經(jīng)滅菌的設(shè)備在 3天內(nèi)使用。 工藝用水驗證的基本思路 ⑴證明水系統(tǒng)工藝用水的質(zhì)量與預(yù)期設(shè)計的一致。應(yīng)能證明，按 SOP 運行，系統(tǒng)始終能穩(wěn)定地產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。 內(nèi)源性污染 指制藥用水系統(tǒng)運行過程中所致的污染。 細(xì)菌內(nèi)毒素 熱原 藥學(xué)上通常是指那些能致熱的微生物代謝產(chǎn)物。 制藥行業(yè)參照電子機(jī)械工業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的個別項目。 注射用水 標(biāo) 準(zhǔn) 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml不得過 10個。 1964年我國食品衛(wèi)生是直接 檢查 大腸埃希菌 ,一步到位 ,為了與國際接軌 。 濾膜法 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用濾膜法測定生活飲用水及其水源水中的大腸埃希氏菌。因此．在 MUG培養(yǎng)基成分中增加了去氧膽酸鈉的量，可排除革蘭陽性菌的干擾。 ③培養(yǎng)時間、溫度。 賈第鞭毛蟲（ Giardia ） 簡稱賈第蟲。在曙紅亞甲藍(lán)瓊脂或麥康凱瓊脂平板上的菌落形態(tài)特征時有變化，挑取可疑菌落往往憑經(jīng)驗，主觀性較大，務(wù)必挑選 2～ 3個以上菌落分別進(jìn)行試驗鑒別．檢出陽性菌的機(jī)率越高．避免漏檢。 ①由于大腸埃希菌各菌株間的 GUD（ β葡萄糖醛酸酶）的活性不完全相同．對底物和底物的濃度反應(yīng)的差異。 檢驗方法 同大腸菌群檢查。 檢驗方法 采用多管發(fā)酵法和濾膜法 (薄膜過濾法 )檢驗 方法步驟同總大腸菌群檢驗方法。 ⒊只要是發(fā)酵型細(xì)菌便可認(rèn)為是大腸菌群。 我國現(xiàn)行制藥用水微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法 純化水 標(biāo) 準(zhǔn) 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不 得 過 100 個。 我國制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況 1980 年 電子工業(yè)的高純水試行標(biāo)準(zhǔn) 。 水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 內(nèi)源性污染的影響因素 ⑴ 制水系統(tǒng)的設(shè)計 ⑵ 選材 ⑶ 運行 ⑷ 維護(hù) ⑸ 貯存 ⑹ 使用 水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 水系統(tǒng)的組成單元均可能成為微生物內(nèi)源性污染源。 制藥用水系統(tǒng)的污染 大體上可分為外源性污染和內(nèi)源性污染兩種。 ⑴初始驗證階段 當(dāng)確認(rèn)所有設(shè)備和管路均已正確安裝并能按要求運 行，則可以進(jìn)入水系統(tǒng)的初始驗證階段。 驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施 GMP 的基礎(chǔ)。 ⒊清洗過程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)存檔保存。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和制藥用水的場合 ,壓縮空氣和氮氣需凈化處理。 GMP 對制藥用水制備裝置的要求 ⒌ 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼 (例如 316L不銹鋼 )或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。 新版 GMP 對制藥企業(yè)水系統(tǒng)的驗證與監(jiān)控 第一百零八條 應(yīng)對制藥用水及原水水質(zhì)進(jìn)行定期檢測，并有相應(yīng)的記 錄。 制藥用水的用途 制藥用水的選擇 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。 因此，制藥用水的質(zhì)量控制，特別是其微生物 學(xué)指標(biāo)的控制是極其重要的。 各類 藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合 《 中國藥典的相 關(guān)要求 》 。 GMP 對制藥用水制備裝置的要求 ⒈ 結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。保護(hù)其通氣口應(yīng)按裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、無腐蝕、不滲出 污染粒子的其他管材。 ⒌某些可移動的設(shè)備可移到清潔區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。 ⑵驗證必須用文件證明
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