【正文】 。 b） 審核前審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)審核小組會(huì)議，明確 審核實(shí)施過(guò)程，組織審核員編制相應(yīng)的檢查表。 工作程序 策劃 公司為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過(guò)程的符合性及改進(jìn)，對(duì)顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程和 產(chǎn)品的 監(jiān)視制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 30/30 和測(cè)量 做出明確規(guī)定，并且通過(guò)統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如調(diào)查表等）的運(yùn)用，對(duì) 監(jiān)視和測(cè)量 的信息進(jìn)行分析和處理。 確保 監(jiān)視 和測(cè)量 裝置在適宜的環(huán) 境下使用或檢定，以保證監(jiān)測(cè)或檢定結(jié)果的有效性。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢 驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用和安裝。 有關(guān)采購(gòu)過(guò)程的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《采購(gòu)控制程序》 (QP08)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須保留。這種策劃應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； b）各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需進(jìn)行的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，特別加強(qiáng)參與開(kāi)發(fā)的不同人員之間的溝通，并明確職責(zé)分工； 在開(kāi)發(fā)策劃階段應(yīng)明確不同級(jí)別之間的接口關(guān)系并進(jìn)行管理，以 確保有效的溝通，并明確相應(yīng)的職責(zé)。 e) 當(dāng)訂單的修改涉及產(chǎn)品要求的變更時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門(mén)須確保相關(guān)的文件得到修改。 h) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。 職責(zé) 開(kāi)發(fā)部 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。 培訓(xùn)效果評(píng)估 每年底由行政部組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)效果的評(píng)估，以便更好的制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展培訓(xùn)工作。 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 23/30 工作程序 資源 提供 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系和保持其有效性的各個(gè)過(guò)程及在滿足醫(yī)療器械 法規(guī)的基礎(chǔ)上持續(xù)的改進(jìn)其過(guò)程，為了滿足顧客的要求和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意，公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、供方及財(cái)務(wù)等各方面。 以上輸入內(nèi)容由管理代表在管理評(píng)審前，以管理評(píng)審計(jì)劃的形式通知相關(guān)部門(mén)做好準(zhǔn)備。 質(zhì)量管理體系策劃 a） 總經(jīng)理必須對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo) 。 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)的確定及質(zhì)量管理體系的策劃，負(fù)責(zé)管理者代表的任命及管理評(píng)審的主持。 本公司質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)描述如下： a） 一級(jí)文件 —— 質(zhì)量手冊(cè)：包含質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍（包括任何刪除的細(xì)節(jié)與理由）、針對(duì)質(zhì)量管理 體系所建立或可參照的程序及質(zhì)量管理體系所需過(guò)程相互關(guān)系的描述。 c） 決定各流程運(yùn)作中之管制方法和準(zhǔn)則 ， 確保各流程之有效性 。 ●負(fù)責(zé)文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷(xiāo)毀、保存等及作好相關(guān)記錄； ●負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的統(tǒng) 籌管理，規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，匯集備案各類(lèi)質(zhì)量記錄的樣本。 序號(hào) 質(zhì)量分目標(biāo) 主 管部門(mén) 1 20xx 年完成干涉 波治療儀的注冊(cè)、 磁療系統(tǒng) 和 低頻電子脈沖治療儀 的樣機(jī)工作 開(kāi)發(fā)部 2 每 月 采購(gòu)物料送檢合格率 95%以上 采購(gòu)部 每 月采購(gòu)物料及時(shí)度 90%以上 3 每月 成品 盤(pán)點(diǎn)準(zhǔn)確率 100% 倉(cāng)庫(kù) 每月 原材 料盤(pán)點(diǎn)準(zhǔn)確率 95%以上 4 每月生產(chǎn)巡檢合格率 98%以上 生產(chǎn)部 每月產(chǎn)品一次送檢合格率 95%以上 5 全年產(chǎn)品開(kāi)箱合格率 98%以上 質(zhì)檢部 6 20xx 年全年銷(xiāo)售額 20xx 萬(wàn) 營(yíng)銷(xiāo)部 7 每月調(diào)查顧客滿意度 95%以上 售后服務(wù)部 8 每 季度培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行率 90%以上 行政部 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 16/30 ●負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件、檢驗(yàn)文件、原材料清單的制定。 2 質(zhì)量方針 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 14/30 龍之杰公司的質(zhì)量方針是 : 產(chǎn)品創(chuàng)新 客戶(hù)滿意 管理先進(jìn) 行業(yè) 領(lǐng)先 質(zhì)量方針的 內(nèi)涵 是： a) 產(chǎn)品創(chuàng)新：以創(chuàng)新的思維從事 產(chǎn)品的 技術(shù)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)和客戶(hù)服務(wù)，用優(yōu)秀的產(chǎn)品滿足客戶(hù)和市場(chǎng)不斷成長(zhǎng)的需求 。 ● 手冊(cè)評(píng)審、質(zhì)量審核、質(zhì)量信息提出的改進(jìn)要求涉及到手冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)法規(guī)性文件，一般僅限于企業(yè)內(nèi)部使用，必要時(shí)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，蓋上“外發(fā)文件，僅供參考”印章，提供給用戶(hù)作為企業(yè)提供給用戶(hù)信賴(lài)的依據(jù)。 編寫(xiě)格式 本手冊(cè)的編寫(xiě)格式參考 《文件編寫(xiě)規(guī)定》 （ SOP0101） ，同時(shí) 符合 ISO9001:20xx 和 ISO13485:20xx要求 。 c） 適用于顧客及第三方質(zhì)量管理體系審核。借助先進(jìn)的技術(shù)、 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)的人才，使龍之杰的品牌在專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)深入人心。 總經(jīng)理 ： 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 4/30 日期： 20xx 年 3 月 10 日 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 5/30 02 管理者代表 任命 令 今任命 羅小 平 先生為本公司的質(zhì)量管理者代表。 龍之杰公司 的所有員工自本手冊(cè)發(fā)布之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行。 龍之杰 公司 秉承“質(zhì)量創(chuàng)造市場(chǎng)”的產(chǎn)品質(zhì)量宗旨，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格按照GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系和 ISO13485： 20xx 醫(yī)療器械質(zhì) 量管理體系的要求控制每一道工序的質(zhì)量 ， 為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，保證公司有良好的信譽(yù)，創(chuàng)造行業(yè)良好的質(zhì)量口碑！ 龍之杰 公司 秉承“品牌創(chuàng)造價(jià)值”的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)宗旨，在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面努力加大市場(chǎng)的品牌宣傳，提高行業(yè)內(nèi)的知名度。 b） 適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理及對(duì)外展示本公司的質(zhì)量管理體系。 編寫(xiě)、審批 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表負(fù)責(zé) 的 編寫(xiě) 、發(fā)布、實(shí)施、修訂和控制 ， 總經(jīng)理 負(fù)責(zé) 審批 。 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放時(shí)應(yīng)登記造冊(cè)，持有者簽字領(lǐng)收，應(yīng)注意保存，不得丟失和私自外傳、外借、外贈(zèng)和復(fù)印。 ● 質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量控制活動(dòng)有變動(dòng)。 質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審 由總經(jīng)理組織，每年對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行一次評(píng)審，以保持 質(zhì)量 手冊(cè)對(duì)已發(fā)生變化的實(shí)際情況的符合性和適用性。 開(kāi)發(fā) 部 ●負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及工藝技術(shù)的管理。 行政部 ●負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制相應(yīng)的崗位工作入職要求； ●負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估； ●負(fù)責(zé) 宿舍的管理。 b） 決定各流程間 的順序及相互作用 。 質(zhì)量手冊(cè) 管理者代表負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量手冊(cè)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放實(shí)施，質(zhì)量手冊(cè) 的內(nèi)容包括： a） 質(zhì)量方針和目標(biāo)； b） 公司組織結(jié)構(gòu)和部門(mén)職責(zé)描述； c） 質(zhì)量管理體系的范圍，對(duì) IS09001和 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)裁剪的具體內(nèi)容和理由說(shuō)明； d） 對(duì)質(zhì)量管理體系程序文件的概括說(shuō)明或引用； e）質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互關(guān)系的描述。 適用范圍 包括管理承諾的證據(jù)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、管理者代表的確定，質(zhì)量管理體系的策劃，管理評(píng)審的組織等相關(guān)內(nèi)容。 c） 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容可涉及產(chǎn)品的具體特性，及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過(guò)程文件和活動(dòng)等方面，制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 21/30 并反映出對(duì)保持管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)方面的承諾。 管理評(píng)審的輸入 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 22/30 管理評(píng)審的輸入 一般包括 : a) 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）； b) 顧客投訴的處理，顧客的滿意度測(cè)量結(jié)果及反饋的重要信息； c) 重大質(zhì)量事故的處理過(guò)程及產(chǎn) 品質(zhì)量趨勢(shì)； d) 質(zhì)量方針、目標(biāo)以及糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施情況； e) 以往管理評(píng)審所確定的跟蹤措施的執(zhí)行情況； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化（如開(kāi)發(fā)培訓(xùn)計(jì)劃、法律法規(guī)的變化等）； g) 對(duì)改進(jìn)的建議； h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 質(zhì)檢部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確保作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施適用及工作環(huán)境良好。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施。 適用范圍 包括實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、采購(gòu)、過(guò)程控制、標(biāo) 識(shí)和可追溯性、測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制等相關(guān)內(nèi)容。 工作程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃 由 開(kāi)發(fā) 部負(fù)責(zé)組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的過(guò)程及子過(guò)程的順序和相互關(guān)系進(jìn)行策劃和風(fēng)險(xiǎn)分析，并重點(diǎn)考慮生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過(guò)程，這種策劃必須與公司質(zhì)量管理體系的其他要求 (如管理職責(zé)、資源管理中的要求 )相一致，并且必須以適于公司操作的方式形成文件， 開(kāi)發(fā)部 根據(jù)策劃的結(jié)果，組織編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，確定以下適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求； b) 針對(duì)某一具體產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和子過(guò)程； c) 過(guò)程實(shí)施的階段 、有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、所需配備的資源； d) 應(yīng)采用的工藝流程、特定程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； e) 具體的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法和監(jiān)控方法以及相應(yīng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則； 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 25/30 f) 證明過(guò)程和產(chǎn)品符合性所必要的質(zhì)量記錄，如工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄； g) 為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而采取的其它措施和方法。 d) 對(duì)于訂單條款的任何修改 ,都需征求原評(píng)審部門(mén)和顧客的書(shū)面意見(jiàn) ,由 營(yíng)銷(xiāo) 部將更改的信息及時(shí)傳遞到公司和顧客的相關(guān)單位或人員。 和 開(kāi)發(fā) 策劃 有關(guān)產(chǎn)品 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā)之策劃 、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及變更控制等工作，由 開(kāi)發(fā) 部主導(dǎo)，依制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 26/30 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 (QP07)之規(guī)定處理 ，以確保產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 開(kāi)發(fā) 部應(yīng)按照 項(xiàng)目 計(jì)劃要求，在產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用的要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證按合同規(guī)定進(jìn)行，顧客或公司需要在供方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)合同中說(shuō)明驗(yàn)證的具體事項(xiàng)，以及產(chǎn)品放行的方式。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 公司 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 29/30 使用監(jiān)測(cè)裝置時(shí)，應(yīng)防止因調(diào)整不當(dāng)而使其檢定失效。 管理者代表負(fù)責(zé)統(tǒng)籌糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施的實(shí)施。 審核準(zhǔn)備 a） 管理者代表負(fù)責(zé)組織審核組，審核組成員必須與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系并具備內(nèi)審員資格，審核組長(zhǎng)應(yīng)具備較強(qiáng)獨(dú)立工作能力。 根據(jù)每一個(gè)工序的特性及其對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的影響程度，分別對(duì)其進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。 采購(gòu)后、制造中、銷(xiāo)售后所有發(fā)生的不合格品和不合格事項(xiàng)，都必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處置。 需客戶(hù)或代理商配合處理的不合格事項(xiàng)，由市場(chǎng)部以書(shū)面方式向其提出，并跟蹤處理結(jié)果。 管理者代表使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)上述記錄或信息進(jìn)行分析，以了解顧客的滿意程度、未來(lái)的需求和期望，了解供方產(chǎn)品、半成品、外供產(chǎn)品及過(guò)程的質(zhì)量現(xiàn)狀和趨勢(shì)。 糾正措施 公司在下列情況，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生：同一供方同一種產(chǎn)品，連續(xù)兩批 (次 )嚴(yán)重不合格；過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超出公司規(guī)定值時(shí)；顧客投訴時(shí)；內(nèi)審、外審、管理評(píng)審出現(xiàn)不合格時(shí)；其它不符合方針、目標(biāo)、或體系文件要求的情況。 所有需改進(jìn)的項(xiàng)目，由管理者代表以質(zhì)量計(jì)劃的形式予以 明確，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行，為相關(guān)方創(chuàng)造更多的價(jià)值。返工過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 有 相同的審批程序。 不合格品 評(píng)審與處置 對(duì)采購(gòu)品的不合格的處置方法可包括： a) 拒收； b) 索賠； c) 與供應(yīng)商協(xié)商。 檢驗(yàn)員根據(jù)相應(yīng)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)的要求，進(jìn)行進(jìn)料、過(guò)程和最終檢驗(yàn)，分別驗(yàn)證原材料、半成品、成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫(xiě)相應(yīng)檢驗(yàn)記錄。 管理者代表綜合審核的結(jié)果及糾正措施的驗(yàn)證情況，以