【正文】 ?????????????????? 27 不合格品控制 ??????????????????????????????????? 28 數(shù)據(jù)分析 ????????????????????????????????????? 29 改進(jìn) ??????????????????????????????????????? 29 質(zhì)量 手冊(cè)發(fā)布令 本手冊(cè)是依據(jù) YY/T 0287:20xx idt ISO 13485:20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 、 GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T 0316:20xx idt ISO 14971:20xx《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求編制而成的，它闡述了 廣州龍之杰科技 科技有限公司 （下稱 ：龍之杰公司 ）的質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了 龍之杰公司 的質(zhì)量管理體系各方面具體要求，本手冊(cè)適用于 龍之杰公司 全范圍、所有部門(mén)及其所提供 所有 產(chǎn)品 的 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售服務(wù)及售后服務(wù)活動(dòng)。 總經(jīng)理 ： 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 4/30 日期： 20xx 年 3 月 10 日 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 5/30 02 管理者代表 任命 令 今任命 羅小 平 先生為本公司的質(zhì)量管理者代表。 公司 座落在美麗富饒的南方之都 廣州市內(nèi)。借助先進(jìn)的技術(shù)、 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的人才，使龍之杰的品牌在專業(yè)市場(chǎng)深入人心。 修改文件編號(hào) 版本號(hào) 修改后狀態(tài)號(hào) 修改的 頁(yè)碼 修改簡(jiǎn)要說(shuō)明 生效日期 批 準(zhǔn) QM01 D 0 全部 格式、內(nèi)容 20xx0310 QM01 D 1 1 14 GB/T1900120xx 換成 GB/T1900120xx 修改質(zhì)量分目標(biāo) 20xx310 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 11/30 質(zhì)量手冊(cè)修改控制記錄 1 質(zhì)量 手冊(cè)前言 本手冊(cè)規(guī)定了 龍之杰 公司的質(zhì)量方針，引用了質(zhì)量管理體系程序的核心內(nèi)容，并對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程順序和相互作用進(jìn)行了描述，是公司實(shí)施質(zhì)量管理， 開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。 c） 適用于顧客及第三方質(zhì)量管理體系審核。其目的 在于保證質(zhì)量手冊(cè)的完整性、嚴(yán)肅性和有效性。 編寫(xiě)格式 本手冊(cè)的編寫(xiě)格式參考 《文件編寫(xiě)規(guī)定》 （ SOP0101） ，同時(shí) 符合 ISO9001:20xx 和 ISO13485:20xx要求 。 質(zhì)量管理手冊(cè)大部分章節(jié)均已發(fā)生 9 次修改時(shí)，將重新發(fā)布手冊(cè)，并遞增手冊(cè)的版本編號(hào)，手冊(cè)修改狀態(tài)號(hào)歸零。 質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)法規(guī)性文件，一般僅限于企業(yè)內(nèi)部使用，必要時(shí)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，蓋上“外發(fā)文件，僅供參考”印章，提供給用戶作為企業(yè)提供給用戶信賴的依據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè)的更改、修訂和再版 質(zhì)量手冊(cè)的更改、修訂、再版同樣由管理者代表負(fù)責(zé)，質(zhì)量手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)下列情況時(shí)進(jìn)行修改、修訂、再版。 ● 手冊(cè)評(píng)審、質(zhì)量審核、質(zhì)量信息提出的改進(jìn)要求涉及到手冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 管理者代表必須履行宣傳質(zhì)量手冊(cè)的義務(wù)，要經(jīng)常向分管部門(mén)的職工宣傳質(zhì)量手冊(cè)的方針、規(guī)定和要求，教育職工自覺(jué)地執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)，規(guī)范具體的生產(chǎn)和工作。 2 質(zhì)量方針 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 14/30 龍之杰公司的質(zhì)量方針是 : 產(chǎn)品創(chuàng)新 客戶滿意 管理先進(jìn) 行業(yè) 領(lǐng)先 質(zhì)量方針的 內(nèi)涵 是： a) 產(chǎn)品創(chuàng)新：以創(chuàng)新的思維從事 產(chǎn)品的 技術(shù)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)和客戶服務(wù)，用優(yōu)秀的產(chǎn)品滿足客戶和市場(chǎng)不斷成長(zhǎng)的需求 。 龍之杰公司的質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量總目標(biāo)是 : 保修期內(nèi)產(chǎn)品 主機(jī) 無(wú)故障率 95%以上。 序號(hào) 質(zhì)量分目標(biāo) 主 管部門(mén) 1 20xx 年完成干涉 波治療儀的注冊(cè)、 磁療系統(tǒng) 和 低頻電子脈沖治療儀 的樣機(jī)工作 開(kāi)發(fā)部 2 每 月 采購(gòu)物料送檢合格率 95%以上 采購(gòu)部 每 月采購(gòu)物料及時(shí)度 90%以上 3 每月 成品 盤(pán)點(diǎn)準(zhǔn)確率 100% 倉(cāng)庫(kù) 每月 原材 料盤(pán)點(diǎn)準(zhǔn)確率 95%以上 4 每月生產(chǎn)巡檢合格率 98%以上 生產(chǎn)部 每月產(chǎn)品一次送檢合格率 95%以上 5 全年產(chǎn)品開(kāi)箱合格率 98%以上 質(zhì)檢部 6 20xx 年全年銷售額 20xx 萬(wàn) 營(yíng)銷部 7 每月調(diào)查顧客滿意度 95%以上 售后服務(wù)部 8 每 季度培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行率 90%以上 行政部 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 16/30 ●負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件、檢驗(yàn)文件、原材料清單的制定。 生產(chǎn)部 /配件組、裝配組、維修組 ●負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和工序控制，過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控； ●負(fù)責(zé) 產(chǎn)品的調(diào)試和維修； ●負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行返工； ●負(fù)責(zé) 產(chǎn)品的老化； ●負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)； ●負(fù)責(zé)確保作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施適用及工作環(huán)境良好 ； ●負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及不同檢驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的分區(qū)擺放 、 標(biāo)識(shí)的維護(hù)； 生產(chǎn)部 /倉(cāng)庫(kù) ●負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品出入庫(kù)、貯存、防護(hù)的控制和管理。 ●負(fù)責(zé)文件和資料的統(tǒng)籌管理，包括發(fā)放、回收、更改、銷毀、保存等及作好相關(guān)記錄； ●負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的統(tǒng) 籌管理，規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，匯集備案各類質(zhì)量記錄的樣本。 ●現(xiàn)金及應(yīng)付、應(yīng)收賬款的管理。 c） 決定各流程運(yùn)作中之管制方法和準(zhǔn)則 ， 確保各流程之有效性 。 g） 選用外部之任何影響產(chǎn)品符合要求之流程時(shí) ， 本公司應(yīng)確保能完全管制這些流程 ， 外部資源流程的管制應(yīng)在質(zhì)量管理體系內(nèi)加以鑒別 。 本公司質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)描述如下： a） 一級(jí)文件 —— 質(zhì)量手冊(cè)：包含質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍（包括任何刪除的細(xì)節(jié)與理由）、針對(duì)質(zhì)量管理 體系所建立或可參照的程序及質(zhì)量管理體系所需過(guò)程相互關(guān)系的描述。 文件控制 公司編制《文件控制程序》，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件（如相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），以確保： a） 文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適宜性； b） 由管理者代表組織每年底對(duì)現(xiàn)有的體系文件定期進(jìn)行全面評(píng)審，因評(píng)審或其他原因需對(duì)文件進(jìn)行制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 19/30 修改時(shí)，發(fā)布 前應(yīng)再次得到原始審批部門(mén)或指定的其它審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)； c） 行政部編制受控文件最新?tīng)顩r一覽表，記錄文件的名稱、編號(hào)、版本、發(fā)行日期等內(nèi)容，以識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)； d） 管理者代表確定受控文件的分發(fā)范圍，按要求發(fā)放文件，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)可獲得相關(guān)文件的有效版本； e） 以文件夾集中、分類、有序的存放文件并標(biāo)識(shí)清楚，保持文件（包括質(zhì)量記錄）的清晰、易于識(shí)別，并方便檢索； f） 確保相關(guān)適用的外來(lái)文件在使用前得到確認(rèn)，按規(guī)定范圍分發(fā)并記錄； g） 所有作廢的文件及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)或加蓋作廢印章，并予以保留一份作廢的受控文 件，保存期限為 6年時(shí)間。 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)的確定及質(zhì)量管理體系的策劃，負(fù)責(zé)管理者代表的任命及管理評(píng)審的主持。 b） 必要時(shí)總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司訂單的審批，主動(dòng)了解與顧客要求有關(guān)的各類信息，理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 質(zhì)量管理體系策劃 a） 總經(jīng)理必須對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo) 。管理者代表密切關(guān)注與顧客有關(guān)的信息，主動(dòng)的與總經(jīng)理、內(nèi)部員工及外部相關(guān)方進(jìn)行溝通，了解有關(guān)顧客要求的各方面信息，及時(shí)整理、分析和匯總，以書(shū)面的形式呈總經(jīng)理或下發(fā)各單位，促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。 以上輸入內(nèi)容由管理代表在管理評(píng)審前，以管理評(píng)審計(jì)劃的形式通知相關(guān)部門(mén)做好準(zhǔn)備。 適用范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和信息等資源的管理。 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 23/30 工作程序 資源 提供 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系和保持其有效性的各個(gè)過(guò)程及在滿足醫(yī)療器械 法規(guī)的基礎(chǔ)上持續(xù)的改進(jìn)其過(guò)程，為了滿足顧客的要求和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意，公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、供方及財(cái)務(wù)等各方面。 b) 每次培訓(xùn)需填寫(xiě)培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)后相關(guān)部門(mén)將培訓(xùn)簽到表、記錄表及相應(yīng)試卷（考核記錄）等送交行政部，由行政部在員工培訓(xùn)履歷上記錄。 培訓(xùn)效果評(píng)估 每年底由行政部組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)效果的評(píng)估，以便更好的制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展培訓(xùn)工作。 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理 制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 24/30 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定和提供作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的 符合性所必需的 (基礎(chǔ) )設(shè)施，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和其它因素，并創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，由行政部予以配合。 職責(zé) 開(kāi)發(fā)部 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定關(guān)鍵工序，編制相關(guān)指導(dǎo)文件；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程控制，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品防護(hù)。 h) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。 與 產(chǎn)品 有關(guān)的 要求的評(píng)審 a) 營(yíng)銷 部負(fù)責(zé)組織公司相關(guān)部門(mén)對(duì)已識(shí)別的顧客要求和公司自行確定的附加要求進(jìn)行評(píng)審。 e) 當(dāng)訂單的修改涉及產(chǎn)品要求的變更時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門(mén)須確保相關(guān)的文件得到修改。對(duì)于醫(yī)療器械交付后，本公司發(fā)出的忠告性通知依《忠告性通知和不良事件控制程序》 (QP21)進(jìn)行處理。這種策劃應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； b）各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需進(jìn)行的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，特別加強(qiáng)參與開(kāi)發(fā)的不同人員之間的溝通，并明確職責(zé)分工； 在開(kāi)發(fā)策劃階段應(yīng)明確不同級(jí)別之間的接口關(guān)系并進(jìn)行管理，以 確保有效的溝通，并明確相應(yīng)的職責(zé)。 設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 輸出 設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 輸出 應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出， 在發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審， 并保持相 應(yīng) 的記錄 ，這些輸出應(yīng)包括： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 ， 如產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等 ； b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?， 如 采購(gòu)明細(xì)表、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件技術(shù)要求 等 ； c) 包括或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ，如產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范 ； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須保留。 采購(gòu)信息 a) 采購(gòu)依據(jù)采購(gòu)單，按照采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)。 有關(guān)采購(gòu)過(guò)程的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《采購(gòu)控制程序》 (QP08)。 b）對(duì)返回公司的不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、 隔離， 并 按照《不合格品控制程序》（ QP19）對(duì)其進(jìn)行處理。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢 驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用和安裝。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)建立測(cè)量和監(jiān)控裝置臺(tái)帳，對(duì)其中的監(jiān)測(cè)裝置送相關(guān)單位或自行進(jìn)行檢定，對(duì)檢定狀態(tài)做明確的標(biāo)識(shí)，并保存好檢定的記錄。 確保 監(jiān)視 和測(cè)量 裝置在適宜的環(huán) 境下使用或檢定，以保證監(jiān)測(cè)或檢定結(jié)果的有效性。 適用 范圍 適用產(chǎn)品、過(guò)程、體系、顧客滿意度的 監(jiān)視 和測(cè)量 ，以及在 監(jiān)視、 測(cè)量 結(jié)果和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上所采取的糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施的控制。 工作程序 策劃 公司為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過(guò)程的符合性及改進(jìn)，對(duì)顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程和 產(chǎn)品的 監(jiān)視制定部門(mén) 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 30/30 和測(cè)量 做出明確規(guī)定，并且通過(guò)統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如調(diào)查表等）的運(yùn)用，對(duì) 監(jiān)視和測(cè)量 的信息進(jìn)行分析和處理。 有關(guān)滿足顧客要求的信息的調(diào)查過(guò)程及數(shù)據(jù)處理詳見(jiàn)《 顧客滿意 和 反饋控制程序》。 b） 審核前審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)審核小組會(huì)議，明確 審核實(shí)施過(guò)程，組織審核員編制相應(yīng)的