中藥注射劑質(zhì)量標準的內(nèi)容及項目要求(存儲版)
【正文】 0％的水溶液，須新鮮配制）40滴，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 可選用儀器分析方法或下述方法檢查，應(yīng)不超過所規(guī)定的濃度。靜脈注射劑除有特殊規(guī)定外。 （二）有效部位含量測定 根據(jù)有效部位的理化性質(zhì)，研究該有效部位的含量測定方法，選擇重復(fù)性好的方法，并應(yīng)作方法學(xué)考察試驗。 （四）含量測定均以標示量的上下限作為合格范圍。 十、有關(guān)質(zhì)量標準的書寫格式，均參照《中國藥典》現(xiàn)行版。 八、功能與主治，用法與用量、禁忌、注意等均根據(jù)該藥的臨床研究結(jié)果制定。調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑，按實際加入量扣除。在105℃干燥3小時，移置于操器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量。 （十）熾灼殘渣 按《中國藥典》現(xiàn)行版方法檢查，應(yīng)在1．5％（g/ml）以下。 取注射液2ml，加3％氯化鈣試液23滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 （四）鞣質(zhì) 按下述方法檢查，應(yīng)為陰性。 除對主要成分的鑒別外，還應(yīng)對其余部分提供有關(guān)研究結(jié)果，使對注射劑內(nèi)的組成有較全面的認識。 三、制法 （－）制備工藝的研究應(yīng)根據(jù)處方中組分的理化性質(zhì)，結(jié)合中醫(yī)藥理論對該藥的功能與主治的要求，并需考慮在臨床使用中的療效、吸收、用量、作用時間等因素，通過不同方法的研究比較，選用合理的先進制備工藝。 （四）處方組成可以是單方或復(fù)方。制訂質(zhì)量標準的樣品應(yīng)為中試產(chǎn)品。由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工泡制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復(fù)雜性和特殊性。多個成分之間的比例應(yīng)相對穩(wěn)定。 二、處方 （一）處方應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。 （六）以有效部位為處方組份的，系指從中藥材，天然藥物中提取的非單一化學(xué)成分，須按二類新藥要求報送相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報審批。 2．對以凈藥材為組份配制的單方或復(fù)方注射液，
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