【正文】 的有效策劃和運行，本公司制定了相關的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及技術標準等文件； d、證實質量管理體系的有效運行及產品符合性所需的記錄。 b、非受控文件，指發(fā)放對象 為顧客和宣傳的文件。 本公司文件的編號規(guī)則為：編號的前兩位字母既“ KW”是本公司的名稱代碼；第 三和第四字母是文件類別代碼“ SC”表示質量手冊；“ CX”表示程序文件，（ 01）表示程序文件的順序號；“ ZY”表示作業(yè)文件；“ 20xx”表示年代；“ JL”表示質量記錄；最后為順序號。 文件的換版與作廢 文件經多次更改或標準換版時，應進行換版。 3 職責 行有效性有關的質量記錄的歸口管理。 辦公室根據確定的質量記錄，制定《質量記錄清單》，對其名稱、編號、保存期限進行規(guī)定。 各質量記錄的填寫應由做該質量活動的人填寫，具體要做到完整、正確、字跡清晰，如有錯誤，就在錯處劃上兩橫杠，并在其上方填上正確的記錄，填完后要簽名。 b、總經理、管理者代表負責本公司所有銷售合同的審批，主動了解與顧客要求有關的各類信息，理解顧客目前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ SC― 20xx 第 5 章 管理職責 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 3/9 職責、權限 與溝通 本公司的組織結構圖（見表 5－ 1） 質量管理體系過程職能分配表（見表 5－ 2） 表 5－ 1 組織機構圖 管理者代表 總經理 辦公室 生產部（車間） 技術部 銷售部 供應部 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ SC― 20xx 第 5 章 管理職責 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 4/9 表 5－ 2 質量管理體系過程職責分配表 標準條款 總經理 管代 辦公室 技術部 供應部 銷售部 生產部（車間） 總要求 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文件要求 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 質量手冊 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文件控制 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 記錄控制 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 管理承諾 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 以顧客為關注焦點 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 質量方針 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 策劃 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 職責、權限 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 管理者代表 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 內部溝通 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 管理評審 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 資源提供 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 人力資源 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 基礎設施 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 工作環(huán)境 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 產品實現的策劃 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 與顧客有關的過程 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 〇 采購 〇 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 生產和服務提供的控制 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 生產和服務提供過程確認 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 標識和可溯性 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 產品保護 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 監(jiān)視和測量裝置的控制 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 總則 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 顧客滿意 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 〇 內部審核 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 過程的監(jiān)視和測量 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 產品的監(jiān)視和測 量 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 不合格品控制 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 數據分析 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 持續(xù)改進 〇 ▼ 〇 ▼ 〇 〇 〇 糾正措施 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 預防措施 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 管理職責和權限 1）總經理： a、制定質量方針，質量目標，主持管理評審，負責《質量手冊》的審批 。 g、判定產品不合格時，填寫不合格處理通知單，及時按不合格處理規(guī)定進行分類處理； h、負責車間生產出的成品的檢驗和標識，并填寫記錄； i、負責檢驗、測量和實 驗設備的正確使用、維護和保養(yǎng)； j、依據國家頒 布的產品標準，對采 購物資、半成品、成品等各種產品的檢驗和試驗及顧客提供產品的驗證，對出現的不合格品進行判定、標識、處理、記錄，當出現重大事故時， 組織相關部門對其進行原因分析 、制定措施，并對措 施的有效性進行驗證； k、負責明確采購物資技術要求及分類，在供方評定時，進行樣品測試?？偨浝?、管理者有以及總經理認可的有關人員參加。 管理評審的內容 管理評審的輸入一般包括以下內容： a、質量管理體系審核報告（包括內部、顧客和認證機構的審核報告）； b、顧客對產品和服務的反饋信息的處理情況，顧客滿意度的測量結果； c、質量管理體系過程的運行狀況及其測量與監(jiān)控結果的信息； d、產品質量狀況； e、質量方針、目標的實現情況，以及顧客滿意和改進措施的實 施情況； f、以前管理評審所確定的跟蹤措施的實施情況。 管理評審記錄及跟蹤報告的內容包括： a、目的； b、日期； c、參加人員； d、評審的內容及結論； e、采取的改進措施。 f、每年年底，辦公室組織相關部門進行培訓效果的評估，以便更好的制定下年度的培訓計劃，開展培訓工作。對生產、工作環(huán)境要定期進行檢查考核。 7. 合同的評審應在合同簽訂之前時行，確保顧客的各項要求合理、明確、書面化，雙方協調一致，企業(yè)有能力滿足。 合同的修訂 合同在執(zhí)行過程中供需雙方任何一方需修訂合同條款，應由銷售部負責 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ SC― 20xx 第 7 章 產品實現 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 3/9 組織修訂。 采購 采購過程 供應部是采購過程的主要職能部門，為確保采購產品、外包（外協）過程符合規(guī)定的采購要求，根據最終產品的應用場合的重要性，采購產品、外包（外協）過程在最終產品中的作用以及采購產品、外包（外協）過程對隨 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ SC― 20xx 第 7 章 產品實現 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 4/9 后產品實現或最終產品的影響，對供方的采購產品、外包（外協）過程進行。 采購信息 供應部負責擬定表達采購產品有關信息的文件（如采購單、采購合同／技術協議等），其內容包括：采購產品的名稱、型號、數量、生產廠家等事項。生產部負責《生產任務單》的制定。 b、根 據本公司產品的特性，對生產設備的能力進行鑒定，并對操作人員進行培訓，經考核合格后持證上崗。 ，在運輸到顧客收貨地點后，協同顧客按顧客要求驗收產品并簽收產品送貨單。 e、 發(fā)現監(jiān)視和測量裝置失準、異常損壞時，要及時通知技術部，進行修復和校準，校準合格后方可使用，對其已檢測和產品要進行重新評價，并記錄評價結果。 f、當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應確認其滿足預期用途的能力。 內部審核參見 KW／ CX03― 20xx《 內部審核控制程序》 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ CX03― 20xx 內部審核控制程序 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 1/3 1 目的 定期進行內部審核，以驗證質量管理體系是否符合標準的要求，是否得到有效實施、保持和改進。 審核人員 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ CX03― 20xx 內部審核控制程序 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 2/3 內審組長由管理者代表在“年度內部質量體系審核計劃”中任命，內審員則可由審核組長每次內審前選擇。參加會議人員在“簽到表” 上簽到。 糾正 措施的實施效果驗證。 ，技術部負責此項工作。 ，依據文件和有關技術要求，分別逐項進行監(jiān)視和測量，并填寫產品數量及質量記錄，如不符合產品要求，按《不合格控制程序》處理。 審核報告 內審組長負責編寫“內部質量體系審核報告”，其主要內容包括：審核的目的、范圍、依據、審核組成員、審核綜述及審核結論。 審核組長對審核組成員進行任務分工，由審核員編制出各自的《內部質量審核檢查表》，其主要內容包括：擬審核項目、需尋找的證據、依據文件的要點、抽樣的方法和數量、完成該項檢查的時間。 如遇下列情況，管理者代表臨時組織追加內部質量審核。 ，向訂購本公司產品的顧客和最終顧客發(fā)出《顧客滿意度調查表》，調查顧客對本公司的產品、服務的滿意程度，并收集相關的意見和建議。 d、確保監(jiān)視和測量裝置在適宜的環(huán)境下使用或校準。當需自行校準時， 技術部需制定校準的過程、周期、方法、驗收準則以及發(fā)現問題時需采取的措施等內容。 （車間）根據顧客、相關法律法法規(guī)的要求及產品的安全性能等 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ SC― 20xx 第 7 章 產品實現 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 7/9 因素并考慮本公司自身的追溯性需求，在《可追溯性原料記錄表》中填寫具體內容、追溯途徑的相關事宜。 產品交付后，如顧客對產品或服務有意見或產品不符合要求時，按《不合格品控制程序》和《糾正措施控制程序》處理。 提供相關的圖紙。 合格供方的控制： 技術部負責記錄每批供貨質量狀況，供應部每年對供方進行一次跟蹤復評， 內容包括：產品質量、交貨期、價格及售后服務等， 填寫《供方業(yè)績評定 表》，根據評價結果對供方采取相應的措施，并保持復評及采取措施的跟蹤記錄。 顧客信息反饋的投訴 各部門接獲顧客反饋的有關信息或投訴后，分別按《顧客投訴處理記錄》或《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》進行處理。 所進行的評審活動和在評審中提出的措施的記錄應按《質量記錄控制程序》進行控制。 與顧客有關的過程 與產品有 關的要求的確定 銷售部負責確定顧客明示的要求和識別顧客潛在的要求，包括習慣上隱含的、無需明示的要求，應履行的與產品有關的義務，相關質量法律法規(guī)、相關產品國家和行業(yè)標準的要求，產品本身的適用性要求，以及顧客對產品的可靠性、運輸、支持性服務，對自身的健康、安全、環(huán)境等方面的要求。生產部（車間）負責維持作業(yè)現場的清潔衛(wèi)生，確保作業(yè)人員的職業(yè)衛(wèi)生和安全，例如提供勞保手套等。 d、每次培訓需填寫《培訓清單》，培訓后和相關部門將《培訓清單》及相應試卷等送交辦公室，由辦公室在員工培訓履歷上記錄，各記錄按《 質量記錄控制程序》進行控制。 總經理對所涉及評審內容做出結論（包括進一步調查、驗證等），并對評審后改進活動提出明確要求（包括體系、資源 、方針、目標是否需要調整；是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求）。 適時管理評審計劃由管理者代表負責編制，總經理審批。實施內部溝通的方法有：會議、談話、公告、文件傳遞、宣傳欄培訓等。 2）辦公室： a、負責質 量體系文件的統籌管理，包括發(fā)放、回收、修改、銷毀、保存及記錄的保存期限、匯編備案各類質量記錄的樣本。 d、本公司具體質量目標見第二章質量方針和質量目標。 f、確定組織結構。 各部門的記錄存放 處應干燥、通風、防火、防潮、防蟲、防鼠、防雨。 檔案袋中的質量記錄，以檔案袋封面的目錄及編號進行標識。 5 相關 /支持性文件 GB/T1900120xx《質量管理體系－－要求》 《質量記錄控制程序》 6 質量記錄 受控文件清單 文件發(fā)放、回收記錄表 文件適用性評價記錄 文件更改通知 北京科偉永興儀器有限公司質量手冊 文件編號 KW／ CX02― 20xx 質量記錄控制程序 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 1/2 1 目的 對質量記錄進行控制，提供產品質量符合規(guī)定要求和質量體系有效運行 的證據。 文件更改的審批應由原審批有關人員進行，當指定其它部門／組織 時，該部門／組