材料8：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責、制度和工作程序doc(存儲版)
【正文】 驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、 相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育， 采取防范措施。（二） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。屬于有關質(zhì)量方面的資料，應交質(zhì)管科有關人員。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。上報給質(zhì)量管理部門。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。有關記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。三、 供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。（三）、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。質(zhì)量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責、制度和工作程序一、 各級人員崗位職責 企業(yè)負責人職責 質(zhì)量管理人職責 驗收員崗位職責 維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理培訓及考核制度醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械購進管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度醫(yī)療器械銷售管理制度 有關記錄和憑證管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 1醫(yī)療器械不良事件報告制度 1一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1質(zhì)量事故報告制度1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度 1售后服務管理制度1文件、資料、記錄管理制度三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序醫(yī)療器械購進程序首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序醫(yī)療器械入庫儲存程序醫(yī)療器械退貨處理程序不
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