【正文】 序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 主管副總經(jīng)理 質(zhì)保部部長(zhǎng) 質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員 計(jì)量兼檢驗(yàn)員 為了對(duì)與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用文件的有效版本特制訂本程序。對(duì)于非受控文本，不作修改 . 文件的有效性檢查、回收、處置按公司《技術(shù)文件和資料控制程序》執(zhí)行。 服務(wù)和供應(yīng)品合同 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 對(duì)于采購(gòu)量大或質(zhì)量要求高 ,價(jià)格高的服務(wù)和供應(yīng)品要簽定服務(wù)和供應(yīng)合同 , 服務(wù)和供應(yīng)合同 ,應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)合同法有關(guān)規(guī)定 ,必要時(shí)應(yīng)辦理公證手續(xù) ,合同條款內(nèi)容應(yīng)完整 ,雙方的責(zé)任明確 ,質(zhì)量要求和驗(yàn)收辦法具體規(guī)定。 6質(zhì)量記錄 : 《計(jì)量器具管理臺(tái)帳》 《采購(gòu)申請(qǐng)單》 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 檢驗(yàn)質(zhì)量 申訴及不符合檢測(cè)工作處理程序 共 頁(yè) 第 頁(yè) 1 目的范圍 為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，必須對(duì)校準(zhǔn) /檢測(cè)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的產(chǎn)生發(fā)放。 相關(guān)部門在確認(rèn)申訴、投訴事實(shí)后，應(yīng)主動(dòng)配合質(zhì)量保證部組織制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。或在確認(rèn)了不符合作、偏離質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的方針和程序時(shí)，實(shí)施糾正措 施，防止不合格再次發(fā)生。 記錄結(jié)果，包括不合格產(chǎn)生的原因，糾正預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取的措施的完成情況。記錄的項(xiàng)目應(yīng)完整 ,空白項(xiàng)應(yīng)劃上斜線。 檢測(cè)記錄要加蓋檢測(cè)人印章或簽名，需要校核的記錄由質(zhì)保部部長(zhǎng)或質(zhì)保部部長(zhǎng)指定檢測(cè)人員進(jìn)行校核，然后由校核人簽名或蓋章。 內(nèi)審員根據(jù)“內(nèi)部審核檢查表”對(duì)受審部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核應(yīng)客觀公正，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要詳細(xì)記錄。 2引用文件 《人力資源管理程序》 3定義 無 4職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者負(fù)責(zé)因測(cè)試工作需要，按各類人員的任職能力和條件要求 配備足夠數(shù) 量的人員。 監(jiān)督人員是指負(fù)負(fù)責(zé)校準(zhǔn) /檢測(cè)過程進(jìn)行監(jiān)控、對(duì)報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督的人員。 培訓(xùn)目標(biāo) 參與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的人員，應(yīng) 100%的了解和熟悉文件體系中相關(guān)要求，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。 6質(zhì)量記錄 無 7附錄一 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 資格 李永平 部長(zhǎng) 本科 質(zhì)量保證人 曹慧 主管 本科 質(zhì)量監(jiān)督人 杜景誼 本科 質(zhì)量檢測(cè)員 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 11 設(shè)施環(huán)境控制程序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 1目的范圍 為確保校準(zhǔn) /檢測(cè)活動(dòng)能正常進(jìn)行，確保測(cè)量 結(jié)果準(zhǔn)確有效。 對(duì)溫度計(jì)要進(jìn)行檢定，并附上校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記。 毒害品分為劇毒品和有毒品，凡生物試驗(yàn)在 50 mg/kg 以下的稱為劇毒品。 2引用文件 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》《產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序》 3定義 測(cè)量系統(tǒng)：用來對(duì)被測(cè)特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合；用來獲得測(cè)量結(jié)果的整個(gè)過程。 4職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)校準(zhǔn) /檢測(cè)方法的選用，制定和驗(yàn)證及測(cè)量系統(tǒng)分析。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用國(guó)家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法。 抽樣作為校準(zhǔn) /檢測(cè)方法一部分時(shí)，具體按《產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序》執(zhí)行。 穩(wěn)定性分析 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 12 校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測(cè)試控制程序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) a) 基準(zhǔn)值確定 由分廠工藝員將 1 個(gè)樣件送質(zhì)量保證部，由計(jì)量員在質(zhì)保部或全尺寸檢驗(yàn)設(shè)備上對(duì)一個(gè)基準(zhǔn)件進(jìn)行 精密測(cè)量獲得。為了最好的結(jié)果，應(yīng)在 a=0 和 a=20 聞風(fēng)而動(dòng)先取樣品，然后朝零件范圍內(nèi)的中間先取。 大于 30%認(rèn)為不可接受，應(yīng)努力改進(jìn)測(cè)量系統(tǒng)。配備正確進(jìn)行校準(zhǔn) /檢測(cè)所要求的儀器設(shè)備，有必要對(duì)所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行有效控制。 使用人員在操作儀器設(shè)備前后均應(yīng)檢查其狀態(tài)和環(huán)境條件并記錄。 顯微鏡的維護(hù)、保養(yǎng) ? 目鏡與物鏡均經(jīng)過校驗(yàn)，不得自行拆開如有灰塵，則可先用吹風(fēng)球，將灰塵吹去，再用毛筆拂除，如有油污，則可用脫脂棉沾少量的乙醚、乙醇混合液（ 7:3）擦試干凈。 所有在用儀器設(shè)備由質(zhì)保部負(fù)責(zé)統(tǒng)一按編制設(shè)備號(hào)，并張貼在儀器設(shè)備的醒目處，作為唯一性標(biāo)識(shí)。并對(duì)照事故責(zé)任人按下列規(guī)定進(jìn)行處罰。各分廠如擅自保留對(duì)其罰款 100 元。 2引用文件 無 3定義 溯源性：通過連續(xù)的比 較鏈，使測(cè)量結(jié)果能夠與有關(guān)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)際或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。理化室按制定的測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)與檢定計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)器校準(zhǔn)與檢定計(jì) 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 14 測(cè)量的溯源控制程序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 劃“計(jì)量器具檢定周期表”執(zhí)行。 同類設(shè)備比對(duì)。 2相關(guān)文件 《產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序》 3定義 無 4職責(zé) 質(zhì)保部負(fù)責(zé)樣品的收發(fā)、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)、移交的管理。 樣品的貯存 檢驗(yàn)人員填寫樣品袋上的各項(xiàng)內(nèi)容。樣品如遇意外損壞或丟失，要追究責(zé)任并及時(shí)與委托方聯(lián)系采取補(bǔ)救措施。 6質(zhì)量記錄 《 測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告》《自制檢具校準(zhǔn)周期表》《計(jì)量器具檢定周期表》 1目的范圍 校準(zhǔn) /檢測(cè)過程中樣品的代表性、有效性、完整性將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對(duì)校準(zhǔn) /檢測(cè)物品實(shí)施控制。 重復(fù)檢測(cè)。 在化學(xué)計(jì)量中 ,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要購(gòu)買國(guó)家認(rèn)可廠家的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 本辦法規(guī)定了校準(zhǔn)證書應(yīng)證明能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)給出測(cè)量結(jié)果和有關(guān)的測(cè)量不確定度以及 /或是否符合規(guī)定的計(jì)量特性的說明。 ⑤公司各部門所使用的標(biāo)準(zhǔn)或自制檢具無論是損壞還 是使用年限已滿都必須以舊換新如有丟失按原價(jià)位賠償。 質(zhì)保部在周檢管理過程中不定期組織抽查是否超出檢定 /校準(zhǔn)周期，若需修正儀器設(shè)備是否正確更正了修正值。 ? 電爐不用時(shí)應(yīng)切斷電源，關(guān)閉爐門， 以防耐火材料受潮氣侵蝕。 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 13 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備控制程序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 電光天平的維護(hù)、保養(yǎng) ? 框罩內(nèi)應(yīng)放置干燥劑（最好硅、礬） ? 所稱之物應(yīng)放置稱盤中央，并不得超過天平最大稱量。 儀器設(shè)備在交付使用前由質(zhì)保部負(fù)責(zé)列入校準(zhǔn)計(jì)劃并組織實(shí)施，確認(rèn)符合規(guī)定要求后，方可使用。 數(shù)據(jù)控制 /檢測(cè)記錄進(jìn)行核驗(yàn)時(shí)，要對(duì)數(shù)據(jù)的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行核查。 小于是 10%的誤差 可接受的測(cè)量系統(tǒng)。在 a=0 端的第一個(gè)間隔從 a=0 處的最大測(cè)量開始。在盲測(cè)情況下，每人隨機(jī)對(duì) 10 個(gè)零件測(cè)量三次，將結(jié)果填寫在“量具重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)表”上。若客戶提出的方法不合適或已過期時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)通知客戶。首次采用的或標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)使用方法的能力進(jìn)行確認(rèn)，確保正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。 線性：是在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。 6質(zhì)量記錄 《環(huán)境監(jiān)控記錄》《藥品管理臺(tái)帳》 7附錄一 危險(xiǎn)品分類清單 藥品分類 藥品名稱 易然品 乙醇 腐蝕性物品 雙氧水、 高氯酸、 磷酸、 氧化劑 硝酸銀、硝酸鉍、亞硝酸鈉、氯化鈣、氯化鈉、氯化亞錫、 有毒品 草酸、高氯酸、氫氟酸 劇毒品 無 爆炸品 無 自然物品 無 易然固體 濾紙、脫脂棉 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 12 校準(zhǔn)、驗(yàn)證和測(cè)試控制程序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 1目的范圍 為確保校準(zhǔn) /檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，有必要對(duì)校準(zhǔn) /檢測(cè)活動(dòng)中所采用的方法進(jìn)行控制。 （如：氯酸鹽、硝酸鹽等），不能與還原性物質(zhì)和強(qiáng)酸混放，否則會(huì)發(fā)生爆炸或產(chǎn)生有害氣體。當(dāng)環(huán)境條件危及到校準(zhǔn) /檢測(cè)的結(jié)果時(shí)應(yīng)停止校準(zhǔn) /檢測(cè)。 培訓(xùn)的方式可以是集中授課、委外培訓(xùn)、參觀考察和參加國(guó)家有關(guān)部門組織的宣貫會(huì)、經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、以及個(gè)別輔導(dǎo)。能正確處理和判斷校準(zhǔn) /檢測(cè)結(jié)果，并經(jīng)考核持有計(jì)量檢定員證或檢驗(yàn)員證。 技術(shù)負(fù)責(zé)人是指負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的技術(shù)管理、評(píng)審的人員。 6質(zhì)量記錄 無 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 1目的范圍 為使質(zhì)量體系能有效地運(yùn)行，對(duì)適應(yīng)工作需要的各類人員要有嚴(yán)格要求。 委派的內(nèi)審員與受審核部門應(yīng)無直接關(guān)系； 內(nèi)審員根據(jù)審核要求和受審核部門的具體情況編制檢查表。更改的方法應(yīng)采取“杠改”的辦法，即在錯(cuò)誤的 數(shù)字上劃一水平線，將正確的填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。 專業(yè)主管技術(shù)員負(fù)責(zé)檢測(cè)記錄的審核及檢測(cè)記錄的借閱批準(zhǔn)。 糾正預(yù)防措施應(yīng)切實(shí)有效，又經(jīng)濟(jì)合理，由糾正預(yù)防措施而導(dǎo)致的任何變更，應(yīng)制定成文件并加以實(shí)施。 不符合項(xiàng)和產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和處置 質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)； 質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)和不符合產(chǎn)品采取應(yīng)急措施，如立即停止工作，提出糾正措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施； 對(duì)已發(fā)出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即追回，重新檢測(cè)；對(duì)已發(fā)出的不符合 報(bào)告，應(yīng)追回并重新發(fā)放符合要求的報(bào)告； 質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)生不符合工作的原因進(jìn)行分析。 不合格產(chǎn)品：不符合規(guī)定或客戶要求的產(chǎn)品； 4 職責(zé) 企管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)中所出現(xiàn)的不符合工作進(jìn)行識(shí)別，并跟蹤不符合工作的處理結(jié)果； 質(zhì)保部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)不符合工作做出處理決定； 質(zhì)量保證部為抱怨的受理、處理部門； 相關(guān)責(zé)任部門制定并組織實(shí)施糾正、預(yù)防措施。 驗(yàn)收不符合質(zhì)量要求者 ,拒收。 申請(qǐng)單要經(jīng)過部長(zhǎng)審核確認(rèn) ,批準(zhǔn)后交采購(gòu)員采購(gòu)。 文件審批 《實(shí)驗(yàn)室 大綱 》由管理部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 文件發(fā)放 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 文件和資料控制程序 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁(yè) 第 頁(yè) 對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效文件； 文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)； ，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進(jìn)行醒目標(biāo)記，防止誤用。 .為了了解變差的來源 ，定期對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析。 .負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備、儀器的正常維護(hù)和保養(yǎng)。組織編制實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系程序文件 ,負(fù) 長(zhǎng)春方圓 實(shí)驗(yàn)室大綱 崗位職責(zé) 文 件 編 號(hào) Q/FYSSC 版 次 A/0 共