【正文】 等等?；瘜W(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備探頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險警示不足；使用不適當(dāng)?shù)奶筋^；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備附件；等等。不正確的測量和其它計量方面的問題：測量、計量不正確，致評估、診斷失誤；等等。（）聲輸出參數(shù)公布要求:設(shè)備的聲輸出參數(shù)必須按 的規(guī)定檢驗，若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布條件，應(yīng)以技術(shù)手冊、使用說明書、背景資料的形式予以公布。例：基元寬頻凸陣探頭（頻率范圍），則應(yīng)給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點(diǎn)（例如：、）指定模式下的整機(jī)性能指標(biāo)。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是 、 、 、和）的規(guī)定。.使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗資料（若有）一致。（）如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時間。若同時生產(chǎn)（）、（）和（），則充許將上述三個型號歸入同一注冊單元?；诙嗥绽招?yīng)的超聲彩色血流成像設(shè)備（可以同時包含二維灰階成像部分），按第三類醫(yī)療器械管理。聲稱有特殊適用范圍如心功能評價等應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗資料。對數(shù)字化超聲診斷儀名稱使用的界定，多數(shù)意見認(rèn)為采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備方可稱為數(shù)字化型超聲診斷儀，但部分意見認(rèn)為采用平臺的超聲診斷儀也可稱為型數(shù)字化超聲診斷儀。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明副作用警告不充分：血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險，等等。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。.性能要求檢測項目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（）心電監(jiān)護(hù)部分： 波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、報警限范圍、報警限設(shè)置的分辨率、報警限準(zhǔn)確度、心動停止報警的啟動時間、心率低報警的啟動時間、心率高報警的啟動時間、增益控制和穩(wěn)定性、時間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報道。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。（六）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。52 / 52。三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。.如果電極是主機(jī)廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確電極的要求，并考慮企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過生物安全性的評價；.如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機(jī)相適用的產(chǎn)品，應(yīng)注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊證等。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。（） 禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；說明書中必須給出下列建議：設(shè)備的預(yù)期使用范疇；每一患者每次使用設(shè)備的限制；每一個電位均衡導(dǎo)線的連接說明；充分的信息來識別用來防護(hù)心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號；當(dāng)除顫儀使用于患者時，在除顫儀放電對設(shè)備作用時，設(shè)備應(yīng)采取的具體防范信息；同時使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時帶來的安全方面的危險，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，如設(shè)備提供了保護(hù)方法來防止對患者的灼傷，此方法應(yīng)載入操作者注意事項中，若無協(xié)助方法，應(yīng)給出關(guān)于電極和傳感器的位置來減少當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接故障時燃燒的危險；指定附件的選擇和應(yīng)用；設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護(hù)單元的識別；操作者檢測可視和可聽報警的方法；默認(rèn)設(shè)置（如報警設(shè)置、模式、濾波器等）；如果設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測簡單故障的方法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電源切斷秒以上時，設(shè)備隨后運(yùn)行的顯示；若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術(shù)報警的報警指示被抑制；說明設(shè)備是否適合連接至規(guī)定的公共電源；所有生理報警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護(hù)儀可以處理高達(dá)左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；（）所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護(hù)分類的解釋；警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監(jiān)護(hù)單元必須通過下列標(biāo)記和信息識別：制造商名稱或標(biāo)記；由型號的具體名稱或數(shù)字標(biāo)記或字母標(biāo)記來識別型號；序列號；應(yīng)用部分上每個患者輸入連接必須標(biāo)識其功能；設(shè)備上不具備防顫作用的部件必須按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄續(xù)表的符號標(biāo)記。（十）產(chǎn)品的臨床要求.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同，如果與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品實質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對比說明（實質(zhì)性等同說明：包括預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。五、指導(dǎo)原則編寫人員受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承擔(dān)本指導(dǎo)原則的編寫工作。四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫說明本指導(dǎo)原則定稿過程中，相關(guān)各方對一些問題尚存不同意見，主要有以下一些： （一）關(guān)于產(chǎn)品名稱：本指導(dǎo)原則未對數(shù)字化超聲診斷設(shè)備進(jìn)行定義并單獨(dú)分類是基于以下原因：學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對數(shù)字化超聲診斷設(shè)備的定義尚未達(dá)成一致意見。產(chǎn)品實際探測深度較深者，尤其應(yīng)注意產(chǎn)品聲輸出過大的風(fēng)險。僅為平臺的型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。（十三）注冊單元劃分的原則和實例.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨(dú)注冊。延長使用時間會損害人體的健康”。 （）對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋。.說明書的內(nèi)容 使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護(hù)、儲存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。. 電磁兼容性要求：應(yīng)符合 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。具體要求詳見附錄。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評：.安全要求（）安全要求應(yīng)符合 和 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由缺乏技術(shù)的未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。配方生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。表 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入輸出部分等與帶電部分隔離保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人