藥械的采購與驗收管理文庫版(存儲版)
【正文】 年。 ? 嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規(guī)行為。 ? 隨貨附帶“收貨回執(zhí)”，保留兩年備查。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 含麻黃堿類復方制劑管理規(guī)定 ? 易制毒化學品管理條例 ? 關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見（《教材》 P69） 《教材》 P113—130 ? 藥品類易制毒化學品管理辦法 ? 關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知 ? 關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知 ? 關于印發(fā)易制毒化學藥品專項整治行動實施方案的通知 ? 省藥監(jiān)省公安省衛(wèi)生聯(lián)合通知 ? 宜豐縣食品藥品監(jiān)督管理局關于加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 藥品批發(fā)企業(yè)： ? 建立含麻黃堿類復方制劑采購情況備案制度（每月 10日前將上月的采購情況報當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局備案）。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 醫(yī)療器械標示的產品批號、生產日期和有效期 不得超過有效期和庫存控制效期 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 （三）外觀質量狀況審查 藥品參考《中華人民共和國藥典》通則和說明書中規(guī)定的“性狀” 醫(yī)療器械參考《醫(yī)療器械注冊證登記表》中的限定內容 中藥的驗收應按照《藥典》進行，且需要專業(yè)人員負責 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 （四）制作驗收記錄 ? 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。 如，國、贛、贛宜 注冊審形式。票據(jù)所載內容與產品是否相符 ? 票企相符。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 購進環(huán)節(jié)出現(xiàn)的違法現(xiàn)象舉例 2 許可范圍與經(jīng)營范圍不一致、授權范圍與銷售范圍不一致 3 委托書不符合規(guī)定或未提供委托書 4 被委托人未按授權委托權限范圍進行銷售活動 5 無監(jiān)督制約機制或人員 審查要點：結合委托書審查，注意證照效期、原印章，網(wǎng)絡電話查詢 審查要點：核對許可證經(jīng)營范圍、授權書范圍和本單位擬采購范圍 審查要點：原印章、法人私章、期限、地域、產品、姓名、身份證 審查要點：核對票據(jù)（銷售憑證）、產品與委托書內容是否一致 審查要點：采購人員與質管人員不得相互兼任 盜用他公司證照，或使用過期證照，或偽造證件 1 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 驗收的管理 第三部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 驗收的相關規(guī)定回顧 ?必須從具有合法資格的企業(yè)購進。委托書授權不明的，被代理人應當向第三人承擔民事責任，代理人負連帶責任”。 必須仔細審查，注意與許可證和營業(yè)執(zhí)照、銷售人員本人及身份證核對完全一致。 ?必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品和醫(yī)療器械合格證明和其他標識。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 購進和驗收執(zhí)行的法律豁免規(guī)定 《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。代理人在 代理權限內 ，以被代理人的名義實施民事法律行為。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供采購方核實。 ?必須有真實完整的藥品購進記錄，注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等。 ? 證貨相符。 如，2022 批準注冊年份。 ?合格證明應建議按品種裝入檔案盒，收集歸檔； ?進貨檢查驗收記錄應隨時填寫，建議可分類別、或分倉庫、或按人員分工進行。 ? 嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規(guī)行為。 ? 嚴禁現(xiàn)金交易含麻黃堿類復方制劑 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 藥品零售企業(yè)，主要是做到“三?！?、“三對” 含麻復 方制劑 設置專柜 專人管理 專冊登記 對身份 對處方 對數(shù)量 醫(yī)療機構，主要是憑處方使用 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 藥品類易制毒化學品品種目錄 、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質 說明：一、所列物質包括可能存在的鹽類。 ? 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。 ? 同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。 （ 5）有
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