藥械的采購與驗收管理文庫版-免費閱讀
【正文】 ? 單次采購含麻黃堿類復方制劑超過 1萬個最小包裝 ? 單月采購含麻黃堿類復方制劑累計超過 2萬個最小包裝的 ? 建立并執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑流向跟蹤制度。 《教材》 P104113 ? 關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知 ? 關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知 ? 宜春市中藥材集中整治行動工作方案 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 中藥市場 存在的 突出問題 不按 GMP要求生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)外購散裝飲片 擅自加工包裝 擅自從事分包裝、改換標簽 從 非法渠道 采購和使用中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 3 嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為 三個嚴禁 2 1 嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 四個嚴厲查處 4 3 2 1 ? 嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。 ? 醫(yī)療器械采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。 分為：準、進、許 批準注冊年份。出票企業(yè)與合同供貨企業(yè)是否一致 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號 數(shù)量 票 貨 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 合格證明審查的主要內(nèi)容 合格證 每整件產(chǎn)品必須附有合格證（含檢驗合格報告書），每臺（個）設(shè)施設(shè)備類、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有單獨合格證 醫(yī)療 器械 加蓋供貨單位公章 的《醫(yī)療器械注冊證》和《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表 》 生物 制品 加蓋 供貨 企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件 進口 藥品 加蓋供貨單位公章 的 《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件； 加蓋供貨單位公章 的 《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件 批簽發(fā)品種： 疫苗制品 血液制品（ 人血白蛋白 、凍干人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（ pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白（ pH4） ） 部分體外診斷試劑 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 ? 審查要點： ? 證貨同行。 并按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按規(guī)定索取、留存合法票據(jù)（或銷售憑證）。 ? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第 5條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu) 以本企業(yè)名義 從事的藥品購銷行為承擔法律責任”。 必須留存原件或加蓋公司原公章的復印件。 ?必須有真實完整的藥品購進記錄，注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等。 《教材》 P34：《藥品管理法》第 1 18條、第 26條，第 34條 P16：《藥品管理法實施條例》第 26條 P57：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第 26條 P60：《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第 5條 P75：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 1 12條，第 2 25條 P93：《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第 10條 P149150：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第 條 處罰：責令改正、沒收產(chǎn)品和違法所得，并處二至五倍罰款； 責令停止銷售，情節(jié)嚴重的吊銷許可證。 身份證 注意核對委托書、身份證、本人是否為一致 崗位培訓合格證 誠信記錄卡 Diagram 2 Diagram 3 身份證 3 委托書 2 授權(quán)委托內(nèi)容 ? 品種 地域 ? 期限 被授權(quán)委托人 ? 姓名 ?身份證編號 授權(quán)委托人 ? 企業(yè)原公章 ? 法定代表人 簽章或簽名 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 銷售人員授權(quán)委托書的法律概念 ? 《民法通則》 第 63條規(guī)定，“公民、法人可以通過代理人實施民事法律行為 。 ? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第 10條規(guī)定，授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和法定代表人印章（或者簽名）。 ?必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品和醫(yī)療器械合格證明和其他標識。合格證明與產(chǎn)品應(yīng)同時到達，否則為不合格。 如，2022 產(chǎn)品管理類別。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 驗收環(huán)節(jié)檔案的建立和歸檔 至少應(yīng)包括以下資料： ?合法票據(jù)（銷售憑證）中的銷售清單按月或按季裝訂留存， 保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1