藥械的采購(gòu)與驗(yàn)收管理文庫(kù)版-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ?加蓋供貨企業(yè)原印章《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》或 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證）》 復(fù)印件；《認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件； ?加蓋供貨企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ?銷售人員的《 授權(quán)委托書(shū) 》原件或加蓋 供貨企業(yè)原印章的復(fù)印件； ?銷售人員本人身份證復(fù)印件； ?采購(gòu)合同（質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)）原件； ?宜豐縣藥品和醫(yī)療器械銷售人員誠(chéng)信記錄卡。 并按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按規(guī)定索取、留存合法票據(jù)（或銷售憑證）。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗(yàn)收的三個(gè)主要內(nèi)容 合法票據(jù) 銷售憑證 合格 證明 其他 標(biāo)識(shí) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 合法票據(jù) /銷售憑證審查的主要內(nèi)容 ? 正規(guī)稅票 +詳細(xì)清單，并載明以下內(nèi)容： 供貨單 位名稱 采購(gòu)單 位名稱 品名規(guī)格 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量?jī)r(jià)格 供貨企業(yè)印章 日期 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 審查要點(diǎn)： ? 票貨同行。出票企業(yè)與合同供貨企業(yè)是否一致 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量 票 貨 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 合格證明審查的主要內(nèi)容 合格證 每整件產(chǎn)品必須附有合格證（含檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)），每臺(tái)（個(gè)）設(shè)施設(shè)備類、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有單獨(dú)合格證 醫(yī)療 器械 加蓋供貨單位公章 的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表 》 生物 制品 加蓋 供貨 企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件 進(jìn)口 藥品 加蓋供貨單位公章 的 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章 的 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 批簽發(fā)品種： 疫苗制品 血液制品（ 人血白蛋白 、凍干人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（ pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白（ pH4） ） 部分體外診斷試劑 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 審查要點(diǎn)： ? 證貨同行。提供的復(fù)印件須加蓋供貨企業(yè)原印章 ? 采購(gòu)的醫(yī)療器械如為相對(duì)固定的幾家企業(yè)，可將《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》復(fù)印件并入供貨企業(yè)檔案，無(wú)需每次采購(gòu)時(shí)索取留存。 分為：準(zhǔn)、進(jìn)、許 批準(zhǔn)注冊(cè)年份。 如，0001 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 例如： ? 軟性親水接觸鏡 國(guó)食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3220257號(hào) ? 江蘇海昌隱形眼鏡有限公司 ? 醫(yī)用脫脂棉 贛食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 2640164號(hào) ? 南昌中贛衛(wèi)生材料廠 ? 創(chuàng)口貼 贛宜食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 1640002號(hào) ? 江西高安三愛(ài)爾醫(yī)用制品有限公司 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 4年。 ? 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 《教材》 P104113 ? 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 ? 關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知 ? 宜春市中藥材集中整治行動(dòng)工作方案 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 中藥市場(chǎng) 存在的 突出問(wèn)題 不按 GMP要求生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)散裝飲片 擅自加工包裝 擅自從事分包裝、改換標(biāo)簽 從 非法渠道 采購(gòu)和使用中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 3 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為 三個(gè)嚴(yán)禁 2 1 嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng) 嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 四個(gè)嚴(yán)厲查處 4 3 2 1 ? 嚴(yán)厲查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 中藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收基本要求 ? 應(yīng)從持有《藥品 GMP證書(shū)》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片 ? 索取并按規(guī)定留存合法票據(jù) ? 索取并留存質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 嚴(yán)格執(zhí)行藥品 GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。 ? 單次采購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑超過(guò) 1萬(wàn)個(gè)最小包裝 ? 單月采購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑累計(jì)超過(guò) 2萬(wàn)個(gè)最小包裝的 ? 建立并執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑流向跟蹤制度。 全國(guó)食品藥品監(jiān)管統(tǒng)一舉報(bào)電話： 12331
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