藥械的采購(gòu)與驗(yàn)收管理文庫(kù)版-全文預(yù)覽
【正文】 品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 概論 第一部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 質(zhì)量管理的發(fā)展歷程 現(xiàn)代 質(zhì)量 管理體系 全面質(zhì) 量管理 統(tǒng)計(jì)質(zhì) 量控制 質(zhì)量 檢驗(yàn) 操作者和檢驗(yàn)員的質(zhì)量管理 —— “檢驗(yàn)” 統(tǒng)計(jì)學(xué)家的質(zhì)量管理 —— “ 生產(chǎn) ” 組織管理產(chǎn)品形成、發(fā)展的所有環(huán)節(jié)，而不局限于加工制造活動(dòng) ——“管理” 全員、全面、全過(guò)程、預(yù)防性、服務(wù)性 現(xiàn)代質(zhì)量管理體系是全面質(zhì)量管理在新時(shí)期的發(fā)展，目前尚無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展的趨勢(shì)為： 標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化（ ISO、GMP、 HACCP等） 品質(zhì)社會(huì)化 持續(xù)改進(jìn) 風(fēng)險(xiǎn)控制 以人為本 執(zhí)行力 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)的重要地位 ? 供應(yīng)鏈的主導(dǎo) ? 經(jīng)營(yíng)持續(xù)有節(jié)奏 ? 利潤(rùn)的中心 購(gòu)進(jìn) 驗(yàn)收 ?產(chǎn)品質(zhì)量的基本保證 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 國(guó)家法律法規(guī)對(duì)購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收的規(guī)定 ?必須從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 ?必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等。 ! 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購(gòu)進(jìn) 驗(yàn)收 歸檔 1 2 3 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的操作流程圖 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 當(dāng)前購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收存在的問(wèn)題 ? 未審核供貨企業(yè)的合法性 （購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 未審核銷(xiāo)售人員資格的合法性 （購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)或合同中無(wú)質(zhì)量條款 （購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 缺乏制約和監(jiān)督機(jī)制 （購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 缺乏專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)收技能 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未審核產(chǎn)品的合法性 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未核對(duì)銷(xiāo)售憑證或票據(jù)的合法性 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未核對(duì)產(chǎn)品與票據(jù)的一致性 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收檔案的收集管理混亂 （檔案管理） ? 企業(yè)和銷(xiāo)售人員的檔案資料未及進(jìn)更新 （檔案管理） 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購(gòu)進(jìn)的管理 第二部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購(gòu)進(jìn)管理 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 信譽(yù)度 供貨企業(yè)合法性的審查方法 證件內(nèi)容 登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（ ） 查詢(xún)?cè)S可證內(nèi)容與審批內(nèi)容是否一致，是否過(guò)效期 經(jīng)營(yíng)范圍 許可證限定的經(jīng)營(yíng)范圍的內(nèi)容與擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍是否一致 原印章 復(fù)印件是否加蓋原印章 （非復(fù)印或印刷、公章） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照等 一致性 與許可證內(nèi)容是否一致 （如法人、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等） 有效性 是否超過(guò)有效期 原印章 復(fù)印件是否加蓋原印章 （非復(fù)印或印刷、公章） 黑名單 與許可證內(nèi)容是否一致 （如法人、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等） 口碑和商譽(yù) 在行業(yè)中的口碑和商譽(yù) 實(shí)地考察 考察許可的真實(shí)性，供貨企業(yè)的規(guī)模和經(jīng)營(yíng)實(shí)況。 必須留存原件或加蓋公司原公章的復(fù)印件?！? ? 《民法通則》 第 64條規(guī)定，“代理包括 委托代理 、法定代理和指定代理。 ? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第 5條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu) 以本企業(yè)名義 從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任”。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 授權(quán)委托權(quán)的正確行使 ? 被委托人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)委托權(quán)限范圍內(nèi)行使代理權(quán)，不得無(wú)權(quán)代理 ? 被委托人應(yīng)親自行使代理權(quán)，不得任意轉(zhuǎn)托他人代理 ? 被委托人應(yīng)以授權(quán)委托人的名義行使代理權(quán) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 合同與協(xié)議的審查 ? 采購(gòu)合同是保障自身合法權(quán)益的重要法律文件 ? 與長(zhǎng)期合作的供貨企業(yè)可簽訂長(zhǎng)期采購(gòu)合同 ? 相當(dāng)一部分的企業(yè)將質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)與供貨票據(jù)或銷(xiāo)售憑證作為合同使用，但要充分注意票據(jù)內(nèi)容的完整性 ? 一般來(lái)說(shuō)，藥品醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂一份專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性 ? 不論合同或是質(zhì)量保證協(xié)議，為保證自身權(quán)益，應(yīng)具有以下質(zhì)量條款： ? 藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ? 藥品或醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證 ? 藥品或醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求 ? 進(jìn)口藥品、生物制品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件 ? 合同或協(xié)議應(yīng)與被委托人正式簽訂，不得用空文本 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 監(jiān)督制約機(jī)制 業(yè)務(wù)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 采購(gòu) 主管 質(zhì)檢 主管 藥品 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)檔案的建立和歸檔 每 1家供貨企業(yè)單獨(dú)一個(gè)檔案盒（袋） 至少應(yīng)包括以下資料： ?審批表（采購(gòu) — 質(zhì)管 — 負(fù)責(zé)人）
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