藥品管理法律法規(guī)講義(存儲版)
【正文】 特殊情況下，經(jīng)過藥監(jiān)部門批準，制劑可在醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。 ? 發(fā)運中藥材必須有包裝。如：企業(yè)名稱等。 （四）變更分為許可事項變更和登記事項變更： 許可事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括倉庫增減）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。 ? 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。 ?（二十二）劣藥的概念： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 （十五）進貨檢查驗收制度：生產(chǎn)所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的，不得購進。 （四）立法目的：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 （八）藥品的認證制度：生產(chǎn)藥品要求達到 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GMP）的要求，經(jīng)營藥品要求達到 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）的要求，研制藥品要求達到 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP）、 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP）等。 （十八）藥品不良反應(yīng)報告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)均需及時報告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。 （二十四）藥品廣告的管理：藥品廣告必須經(jīng)藥監(jiān)部門審批取得廣告發(fā)布文
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