藥品管理法律法規(guī)講義-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 許可證管理辦法 》 從 2022年 4月 1日起施行。 （五）適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。 （十）進(jìn)口藥品管理制度：進(jìn)口藥品，需申領(lǐng) 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 。 （十六）藥品保管制度：在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。 （二十）處方藥與非處方藥分類管理制度：處方藥必需憑醫(yī)師處方才能銷售，非處方藥（ OTC）可不需憑處方銷售。 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ? （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ? （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； ? （三）超過有效期的； ? ?（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ?（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ?（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。明確了未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)不得在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。 ? 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 ? 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 登記事項(xiàng)變更：上述事項(xiàng)以外的事項(xiàng)變
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