藥品管理法律法規(guī)講義-免費閱讀
【正文】 登記事項變更：上述事項以外的事項變更。 ? 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ? （一）未標明有效期或者更改有效期的； ? （二）不注明或者更改生產批號的； ? （三）超過有效期的； ? ?（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； ?（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ?（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 （十六）藥品保管制度：在藥品的生產、經營和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質量。 （五）適用范圍：中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。 （六）法律的實施部門：藥品監(jiān)督管理部門、物價監(jiān)管部門、工商部門、衛(wèi)生部門等 （七）藥品的許可證管理制度：生產藥品需申領 《 藥品生產許可證 》 ，經營藥品需申領 《 藥品經營許可證 》 、配制制劑需申領 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 。 （十七）藥品管理制度：生產藥品需制定生產管理制度，經營藥品需制定經營管理制度，配制制劑需制定配制管理制度。 （二十三）醫(yī)院制劑的管理：配制制劑必需經過批準，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，
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