臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)clsie(存儲(chǔ)版)
【正文】 ximates a straight line. ? It refers to overall system response (., the final analytical answer rather than the instrument output) Scope and Limitations ? 線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確性和精密度。 標(biāo)準(zhǔn)品分級(jí) 參考方法 決定性方法 廠家方法 常規(guī)分析 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 校 準(zhǔn) 品 準(zhǔn)確度的傳遞 溯 源 校 準(zhǔn) 儀器參數(shù) 試劑 人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW09135 血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW09138 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 紅細(xì)胞微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090001 膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090002 氰化高鐵血紅蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090004 純化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090011 評(píng)價(jià)內(nèi)容： ? 初步評(píng)價(jià)（ NCCLS EP10） ? 精密度（ NCCLS EP5） ? 對(duì)比及偏差（ NCCLS EP9） ? 線性（ NCCLS EP6） ? 抗干擾能力（ NCCLS EP7） ? 基質(zhì)效應(yīng)（ NCCLS EP14） ? 臨床準(zhǔn)確度（敏感性和特異性） （ NCCLS GP10， ROC曲線） 方法的評(píng)價(jià) NCCLS文件 EP9A 用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比 及偏差評(píng)估 批準(zhǔn)指南 1995年 12月 評(píng)價(jià)兩種分析方法（同一分析項(xiàng)目） 的偏差。臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià) 郭 健 衛(wèi)生部臨檢中心 方法評(píng)價(jià) 方法選擇 常規(guī)分析前準(zhǔn)備 常規(guī)分析 樣品 統(tǒng)計(jì)質(zhì)控 報(bào)告結(jié)果 預(yù)防措施 方法發(fā)展 分析方法分級(jí) 決定性方法（ definitive method）： 經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。用于對(duì)常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。 ? 用戶可為分析方法設(shè)定線性范圍。 ? 對(duì)較簡(jiǎn)單的設(shè)備需要 5天或更少時(shí)間。 ? Pool Diluted with Treated Pool Material 用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析。 ? 每個(gè)實(shí)驗(yàn)組內(nèi)應(yīng)至少分析 4個(gè)（最好是 5個(gè)）不同濃度水平的樣本。 離群點(diǎn)檢查 ? 用于特定濃度 Y值離群點(diǎn)的檢驗(yàn)。 ? 慎用方法學(xué)線性范圍從 0開(kāi)始。 ? 目測(cè)離群值。 樣本的準(zhǔn)備 ? 足量的混合血清。 可以使用的樣本 ? Underdiluted/Overdiluted Commercial Control Material ? Aqueous Solutions （一般無(wú)基質(zhì)效應(yīng)） ? Solution in Other Solvents （基質(zhì)效應(yīng)與有機(jī)溶劑相似） 推薦的樣本添加材料 ? ALB：白蛋白干粉、 human fraction V. ? 乙醇：無(wú)水乙醇 ? ALP：純酶 ? AMS：腮腺或胰腺提取物 ? BIL： 膽紅素純品 ? Ca: CaCO3 ? Cl: NaCl 推薦的樣本添加材料 ? CHOL：膽固醇純品或稀釋質(zhì)控品 ? CO2： CaCO3 ? CREA：標(biāo)準(zhǔn)液或高值血清 ? ?ALT： 純酶
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