臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)clsie-wenkub
2023-06-10 01:37:19 本頁(yè)面
【正文】 施 方法發(fā)展 分析方法分級(jí) 決定性方法（ definitive method）： 經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。 ? 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 （原級(jí)參考物）： 穩(wěn)定、均一，由高度準(zhǔn)確的若干方法定值，可用于校準(zhǔn)決定性方法及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。 標(biāo)準(zhǔn)品分級(jí) 參考方法 決定性方法 廠家方法 常規(guī)分析 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 校 準(zhǔn) 品 準(zhǔn)確度的傳遞 溯 源 校 準(zhǔn) 儀器參數(shù) 試劑 人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW09135 血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW09138 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 紅細(xì)胞微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090001 膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090002 氰化高鐵血紅蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090004 純化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) —GBW（ E） 090011 評(píng)價(jià)內(nèi)容： ? 初步評(píng)價(jià)（ NCCLS EP10） ? 精密度（ NCCLS EP5） ? 對(duì)比及偏差（ NCCLS EP9） ? 線性（ NCCLS EP6） ? 抗干擾能力（ NCCLS EP7） ? 基質(zhì)效應(yīng)（ NCCLS EP14） ? 臨床準(zhǔn)確度（敏感性和特異性） （ NCCLS GP10， ROC曲線） 方法的評(píng)價(jià) NCCLS文件 EP9A 用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比 及偏差評(píng)估 批準(zhǔn)指南 1995年 12月 評(píng)價(jià)兩種分析方法（同一分析項(xiàng)目） 的偏差。 ? 具有好的精密度 ? 沒(méi)有已知的干擾物 ? 相同單位 ? 相對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差是已知的 測(cè)定范圍： 醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)（均勻分布） 樣本數(shù)： 至少 40例，增加可提高可信性。 定義 ? Assay Range（ Linear Range) The range of concentration or activity in which the final output value of a system is proportional to the analyte concentration or activity within a stated tolerance. 定義 Linearity: ? The measure of the degree to which a curve approximates a straight line. ? It refers to overall system response (., the final analytical answer rather than the instrument output) Scope and Limitations ? 線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確性和精密度。 ? 在實(shí)驗(yàn)室中作為方法學(xué)的信息（方法線性）。 ? 對(duì)較復(fù)雜的多通道設(shè)備需要 5天或更長(zhǎng)時(shí)間。 ? 基質(zhì)效應(yīng)： 應(yīng)使用與病人樣本相似的樣本或注明基質(zhì)類型。 可以使用的樣本 ? Pool Diluted with Saline。 ? BUN：在得不到高值病人樣本時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液或干燥尿素 。 樣本濃度范圍 ? 應(yīng)覆蓋待評(píng)線性范圍的上、下限。 ? 低濃度混合血清（ No1）；高濃度混合血清（ No5）
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