【正文】 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 紅色：指示危險(xiǎn)的警告和 /或要求緊急行動(dòng)； 適用 黃色：指示需 要小心或注意； — 綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)； — 其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。 適用 使用說明書 a) 一般內(nèi)容： — 說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。 適用 提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。 — g) 可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。 適用 d) 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件： 技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出 [見 ]]。 — 額定視在輸入功率至 4kVA 的設(shè)備，單相交流 250V 或直流、多相交流 500V。 — b) 內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。 — 內(nèi)部電源設(shè)備 b） 具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合 I 類或 II 類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。 適用 若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。 — f) 調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部 分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。 — c) 應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。 — h） 防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成： — 在對與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間， 危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在： 外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面； — 任何信號(hào)輸入部分； — 任何信號(hào)輸出部分； — 試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部面積。 適用 帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 沖擊能量的撞擊試驗(yàn)。 a)攜帶式設(shè)備，必須能承受表 8 規(guī)定高度的墜落試驗(yàn)。 — — 若電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識(shí)別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。 失衡時(shí)，應(yīng)滿足： — 除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜 5176。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 屏幕最大尺寸大于 16cm 的顯像管，對內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。 — — 在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 39 共同要求：應(yīng)符合 — 2020 中 39 的要求。 適用 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 概述 設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。（設(shè)備類型： IPX 4 ） 適用 清洗、消毒和滅菌 正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見 d)條。 — b) 它的安裝位置應(yīng)易于接觸 ,以便檢查、保養(yǎng)和修理。 — 49 電源供電的中斷 如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過流釋放器。 適用 — 溫度超過表 11 的最大值。 — 斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。 適用 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱值。 適用 — 除非能證明不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。 適用 — 電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。 — b） 溫度設(shè)定 — 當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。 指示燈顏色見 。 — 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 a） 工作電壓的限制：手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用 17 g)條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過 25V，直流及峰值不超過 60V 電壓。 — f) 電源開關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。 — 本要求不適用于急救車，在急救車上這種插座數(shù)應(yīng)限制為 4 。 — 57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 與供電網(wǎng)的分?jǐn)? a) 分?jǐn)? — 設(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。 — c） 限制移動(dòng) 當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。 適用 — 設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作。 — — 當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。 適用 — 直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合 GB/T 14472 的要求或等效的要求。 適用 a） 連接器的構(gòu)造 電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝 卸時(shí)所引起安全方面的危險(xiǎn)。 — b) 有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備： 1) 設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分； 適用 2) 有電動(dòng)機(jī)又有電熱元件的設(shè)備； — 3) 同一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的試驗(yàn)。 — 活動(dòng)部件被制住。 — 必須考慮下列安全方面的危險(xiǎn) — 噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)。 — h) 除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)應(yīng)為 100 000 次。 — 可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。 — 受潮 在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸 的部件，都應(yīng)對潮濕有充分的防護(hù)。 適用 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。 — 29 X 射線輻射 — X 射線診斷設(shè)備，見 — — X 射線治療設(shè)備，見專用要求 — 所產(chǎn)生的 X 射線不打算用于診斷和 (或 )治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過 5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面 5cm 的地方， 每小時(shí)不應(yīng)超過 130nC/kg（ ） — 37～ 41 對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 37 位置和基本 應(yīng)符合 — 2020 中 37 的要求。 — 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) — 懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合 的要求，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。 — b) 質(zhì)量超過 20kg 且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。 應(yīng)不失衡。 — 設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)若可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動(dòng)。 — 正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?1m 高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。 — 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） ≤ ≤1 mA 對地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — 對地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — 外殼漏電流 ≤ mA ≤ mA 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 患者漏電流（ ） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電， B 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， CF 型設(shè)備） — ≤ mA 患者輔助電流（ ） — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者 輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） ≤ ≤1 mA 對地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — 對地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — 外殼漏電流 ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（ ） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（在信號(hào)輸入部 分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電， B 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用 部分加網(wǎng)電， BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， CF 型設(shè)備） — ≤ mA 患者輔助電流（ ） — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — 20 電介質(zhì)強(qiáng)度 正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 A— a1 1500V、 50Hz、 1min A— a2 4000V、 50Hz、 1min A— b — A— c — A— e — A— f — A— g — A— j — A— k — B— a 4500V、 50Hz、 1min B— b — B— c — B— d 1500V、 50Hz、 1min 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 B— e — 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 A— a1 1500V、 50Hz、 1min A— a2 4000V、 50Hz、 1min A— b — A— c — A— e — A— f — A— g — A— j — A— k — B— a 4500V、 50Hz、 1min B— b — B— c — B— d 1500V、 50Hz、 1min B— e — 21 機(jī)械強(qiáng)度 概述 a) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，必須能承受45N 的試驗(yàn)力。 — f) 不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 — 4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。 — 4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 d) 設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V 或直流 60V 以上的部件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排列，作 “ 帶電 ” 標(biāo)記。對這些電容器和 (或 )與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 I 類和 II 類設(shè)備 a) 除基本絕緣外，必須按 Ⅰ 類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或 適用 按 Ⅱ 類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。 — — 頻率為 50Hz，誤差不超過 1Hz。 適用 d) 水冷設(shè)備進(jìn) 水口水溫，不高于 25℃ 。 適用 b) 熔斷器和其他部件的更換： — 在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值； — — 正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和 /或可拆卸部件的更換說明。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 可由內(nèi)部電源供電的 Ⅰ 類設(shè)備必須說明：若對保護(hù)接地線的完好性有疑問時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。 適用 — 如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。 適用 以外的外部標(biāo)記說明。 — 醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別 a) 醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合 GB7144 中顏色標(biāo)記（））。 適用 符號(hào) a) 若適用， ～ 的符號(hào)應(yīng)符合附錄 D 的要求。說明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見。 — h) 永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。 — 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記 設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須 “ 清楚易認(rèn) ” ： a) 永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。 — t) 冷卻條件。 適用 －防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。 8）微量泵具有應(yīng)用部分，具體指：微量泵配套使用的注射器、延長管、皮頭針； A1 絕緣圖 A2 適用條款見表 A1 表 A1 GB — 2020 適用條款 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 6 識(shí)別、標(biāo)記和文件 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 至少應(yīng)有下列 “