【正文】 適用 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 m) 熔斷器和半導(dǎo)體 器件不應(yīng)當(dāng)作分?jǐn)嘌b置。 — d） 進(jìn)液： — 腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到 GB4208 的 IPX1 要求。 — b） 固定、防止誤調(diào) — 所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。 — 電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。 適用 — 當(dāng)需要防止工作溫度超過(guò)第九篇和 條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱安全裝置。 — b） 設(shè)備各部分之間的連接， 參見(jiàn)第 58 章 設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。 適用 d） 元器件的固定 元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝 ,以防止這類(lèi)活動(dòng)。 適用 元件的故障。 — 短接雙 重絕緣的任一組成部分。 — 51 危險(xiǎn)輸出的防止 意外地選成過(guò)量的輸出 一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。 — e) 其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件上 。 — 45 壓力容器和受壓部件 — 如果壓力容器壓力容積值＞ 200kPa178。時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。 — 42 超溫 在正常使用和正常狀態(tài)下，在 條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周?chē)鷾囟炔粦?yīng)超過(guò)表 10a）給定值。 適用 3)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 8。 — 提供有檢驗(yàn)合格證。 — — 在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到 10176。 — — 制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。 — b) 在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書(shū)中制造商提供的安裝說(shuō)明要求 那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。 適用 用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。? — 支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有 135kg 的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。 — l) 帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的 Ⅱ 類(lèi)設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為 綠 /黃色。 適用 具體要求見(jiàn)第 18f）條款。 采用下述方法之一： 1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。 — 2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。 — b) 外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部 分。 適用 抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件： 電壓 ≤250V ，電容 ≤3000pF （線對(duì)地）； — 或電壓 ≤125V ，電容 ≤5000pF （線對(duì)地）； — 或電容 ≤ （線間）。 — II 類(lèi)設(shè)備 a) Ⅱ 類(lèi)設(shè)備類(lèi)型包括： 帶絕緣外殼； — 帶金屬外殼； — 上述 1)和 2)兩類(lèi)綜合的設(shè)備。 — — 電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的 177。 環(huán)境 適用，方法 “ — ” a) 環(huán)境溫度范圍： +5℃ ～ +40℃ 。 適用 — 提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。 適用 c) 只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。 適用 可拆卸部件及附件的裝、卸方法。 適用 技術(shù)說(shuō)明書(shū)，與使用說(shuō)明書(shū)合并。 適用 d) 電 源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。 適用 c) 正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有： －相應(yīng)的指示裝置； 適用 －功能量值變化方向的指示。 — 小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。 適用 e) 用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值。 — －設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。 — q) 生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。 適用 j) 輸入功率。 （六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱(chēng)臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、具體型號(hào)規(guī)格等；應(yīng)強(qiáng)調(diào)注射液體、注射量和速率，應(yīng)由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員設(shè)定，產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出。 （十四） 同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則 注射泵同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 23) 操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。 15) 當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。 7) 關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說(shuō)明。 （ 12）熔斷器和其他部件的更換； （ 13）明確廢物、殘?jiān)?、失效的設(shè)備附件等的處理方法； （ 14）運(yùn)輸和貯存限制條件； （ 15）電路圖、元器件清單等； （ 16）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 FDA 關(guān)于此類(lèi)產(chǎn)品改進(jìn)動(dòng)議的白皮書(shū)中，提到此類(lèi)產(chǎn)品安全方面的主要問(wèn)題是：軟件問(wèn)題、報(bào)警錯(cuò)誤、使用說(shuō)明不足（使用者容易犯錯(cuò)）、容易損壞的部件、電池問(wèn)題、著火、冒火花、燒焦、震動(dòng)等情況。 注射泵產(chǎn)品在市場(chǎng)上已有多家同類(lèi)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過(guò)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 （九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 制造商也可根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)，增加其他報(bào)警功能，以降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。 建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見(jiàn)危害： 危害類(lèi)型及形成因素 危害類(lèi)型 形成因素 能量危害 電能 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離 /保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害 產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣 /隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者 產(chǎn)品沒(méi)有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸高壓部分 熱能 可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用 者或患者燙傷 機(jī)械能 患者管路末端阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏 便攜式設(shè)備的提拎裝置不牢固，固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷 生物學(xué)危害 產(chǎn)品生物不相容性 設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià) 配套使用產(chǎn)品生物不相容性 配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害 配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害 環(huán)境危害 廢物處置 使用過(guò)的注射器、輸注管路 、報(bào)廢電池等任意丟棄 電磁干擾 對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 和設(shè)備一起使用的附件 (注射器、輸注管路等 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài) 設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使 用 快速輸注啟動(dòng)后未關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過(guò)量給藥 注射器、管路選擇不匹配，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射器、管路沒(méi)有夾住，導(dǎo)致過(guò)量給藥 藥液輸完后不及時(shí)加藥，導(dǎo)致中途停止給藥 針頭堵死或輸液管壓扁未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致中途停止給藥 電池電量耗盡未及時(shí)更換，導(dǎo)致中途停止給藥 與消耗品 /附件/其它醫(yī)療器械的不相容性 同設(shè)備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復(fù)使用，導(dǎo)致對(duì)患者產(chǎn)生生物學(xué)危害 注射液體引起的危害 注射液體種類(lèi)錯(cuò)誤，導(dǎo)致 患者發(fā)生注射危害 注射液體劑量不準(zhǔn)，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體本身具有不良反應(yīng)， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體與患者禁忌癥沖突， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 信息危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢 不完整的說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 和設(shè)備一起使用的附件 (輸注管路 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的注射器尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 日常使用維護(hù)、校準(zhǔn) 規(guī)定不明確、不適當(dāng) 過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明 人機(jī)工程 復(fù)雜的控制系統(tǒng) 設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過(guò)于復(fù)雜，容易引起誤操作而造成危害 操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣，容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操作造成危害 功能失效老化 設(shè)備壽命終止 設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害 偏離校準(zhǔn) 設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài) 儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng) 運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 注射泵產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。 注射泵產(chǎn)品的工作原理圖見(jiàn)圖 4。普通恒速泵僅僅是 用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計(jì)算功能的普通恒速泵、程控泵是可設(shè)定泵在不同時(shí)間段而有不同運(yùn)行速率的注射泵。 控制系統(tǒng)：對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)計(jì)算、運(yùn)行進(jìn)行控制。其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)命名為“注射泵”。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不適用于 GB 標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標(biāo)準(zhǔn) 范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類(lèi)輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用 于靶控注射泵產(chǎn)品。 電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：驅(qū)動(dòng)注射器推桿精密運(yùn)行。多通道注射泵一般由多個(gè)單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個(gè)單道泵經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)整合而成。 當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)測(cè)量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為 ：與配套使用注射器配合使用， 用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)： 1．流速： (1)流速設(shè) 定范圍： 注射泵的每個(gè)通道，應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍，并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量； 多通道注射泵每個(gè)通道的參數(shù)應(yīng)能單獨(dú)設(shè)定；若為體重模式泵或程控泵，應(yīng)根據(jù)其功能進(jìn)行體重模式計(jì)算或設(shè)定不同時(shí)間段的不同運(yùn)行速率。 5．報(bào)警功能： 設(shè)備必須具有以下報(bào)警功能，并且多通道注射泵的每個(gè)通道的報(bào)警功能應(yīng)能獨(dú)立顯示。 （注：具體要求按照《關(guān)于延期實(shí)施 YY05052020〈醫(yī)用電氣設(shè)備第 12 部分 ：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)〉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2020]499 號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 安全要求應(yīng)至少包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 另外，通過(guò)查詢(xún) FDA 官方網(wǎng)站中記錄的注射泵 /輸液泵（ Infusion Pumps）召回信息， FDA 聲明在過(guò)去 5 年中共收到 5萬(wàn) 6 千份與此類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)的不良事件報(bào)告，這些事件中造成嚴(yán)重傷害和死亡的事件超過(guò) 500 例。 注射泵的定期維護(hù)和校準(zhǔn)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。 4) 有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)，例如桿的穩(wěn)定性。 12) 設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值 (壓力 )時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明。 注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù) 20) 其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。 技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容： 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面 板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。 （三）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，是否有在實(shí)際使用過(guò)程中，會(huì)接觸患者的部件，應(yīng)對(duì)此類(lèi)部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。 適用 f) 型式標(biāo)記。 — m) 運(yùn)行模式。 — v) 保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。 — c) 高壓部件的 “ 危險(xiǎn)電壓 ” 符號(hào)。接線后標(biāo)記仍可見(jiàn)。 — 控制器和儀表的標(biāo)記 a) 電源開(kāi)關(guān)應(yīng) 能清楚地識(shí)別。 適用 導(dǎo)線絕緣的顏色 a) 保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為 綠 /黃色。 — 指示燈和按鈕 a) 指示燈的顏色