【正文】 注射危害 注射液體劑量不準(zhǔn)，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體本身具有不良反應(yīng)， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體與患者禁忌癥沖突， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 信息危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢 不完整的說明書 說明書中對產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 和設(shè)備一起使用的附件 (輸注管路 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的注射器尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 日常使用維護(hù)、校準(zhǔn) 規(guī)定不明確、不適當(dāng) 過于復(fù)雜的操作說明 人機(jī)工程 復(fù)雜的控制系統(tǒng) 設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過于復(fù)雜，容易引起誤操作而造成危害 操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣，容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操作造成危害 功能失效老化 設(shè)備壽命終止 設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害 偏離校準(zhǔn) 設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài) 儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng) 運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 注射泵產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。同時(shí)應(yīng)能觸發(fā)聲/光報(bào)警。 制造商也可根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)，增加其他報(bào)警功能，以降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。 8．電磁兼容性：應(yīng)符合 YY 05052020 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 性能要求一般應(yīng)包括以下要求：外觀、注射器識別、流速和輸液總量設(shè)定、輸液精度、報(bào)警、標(biāo)識以及其他生產(chǎn)方認(rèn)為重要的功能要求。 注射泵產(chǎn)品在市場上已有多家同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過對同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)的評價(jià)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 1 例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂（經(jīng)調(diào)查為電池問題池） ， 1 例在注射過程中無任何提示自動(dòng)關(guān)機(jī)（經(jīng)調(diào)查為儀器超推薦使用年限），1 例使用中注射泵背部冒出火光（經(jīng)調(diào)查為使用不當(dāng)造成）， 1 例使用中實(shí)際注射流量大于設(shè)置值， 2 例速率不準(zhǔn)確， 1 例微量泵不蓄電只能使用電源插頭方可通電使用， 1 例通道阻塞未能及時(shí)報(bào)警， 1 例微量注射泵無法開機(jī)。 FDA 關(guān)于此類產(chǎn)品改進(jìn)動(dòng)議的白皮書中，提到此類產(chǎn)品安全方面的主要問題是：軟件問題、報(bào)警錯(cuò)誤、使用說明不足（使用者容易犯錯(cuò)）、容易損壞的部件、電池問題、著火、冒火花、燒焦、震動(dòng)等情況。 注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求，臨床使用時(shí)具體的用藥劑量和參數(shù)設(shè)定需按照臨床診斷結(jié)果和藥品使用說明書的要求。 （ 12）熔斷器和其他部件的更換； （ 13）明確廢物、殘?jiān)⑹У脑O(shè)備附件等的處理方法； （ 14）運(yùn)輸和貯存限制條件； （ 15）電路圖、元器件清單等； （ 16）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 3) 制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。 7) 關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。 11) 設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時(shí)間。 15) 當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。 19) 在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。 23) 操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。 27) 使用的電池型號及其有效性的有關(guān)信息。 （十四） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 注射泵同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 （二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，是否包含有注射器、輸注管路等部件；規(guī)范性引用文件是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本；對流速設(shè)定范圍、流速精度等指標(biāo)的檢測方法，是否覆蓋了所有產(chǎn)品說明書中明確的可配套使用的注射器規(guī)格。 （六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊證、具體型號規(guī)格等；應(yīng)強(qiáng)調(diào)注射液體、注射量和速率，應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員設(shè)定，產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體，應(yīng)在說明書中給出。 — e) 制造商、供應(yīng)者。 適用 j) 輸入功率。 — －對心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。 — q) 生理效應(yīng)（符號和警告性說明）。 — u) 機(jī)械穩(wěn)定性。 — －設(shè)備或附件無菌標(biāo)志。 — b) 電熱元件或加熱燈的燈座的 最大負(fù)載功率。 適用 e) 用工具才能觸及的熔斷器的型號和標(biāo)稱值。 — j) f)、 h)、 k)、及 l)所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。 — 小設(shè)備無法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說明。 n) 電容器和 /或所接的電路元件應(yīng)符合 15c)的標(biāo)記。 適用 c) 正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有： －相應(yīng)的指示裝置； 適用 －功能量值變化方向的指示。 適用 b) 若適用，用于控制器和表示性能的符號應(yīng)符合 IEC/TR60878 的要求。 適用 d) 電 源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。 — b) 氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。 適用 技術(shù)說明書，與使用說明書合并。 適用 警告性說明和符號的解釋。 適用 可拆卸部件及附件的裝、卸方法。 適 用 — 由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。 適用 c) 只打算將信號輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說明。 — f) 一次性電池的取出： 應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說明。 適用 — 提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。 適用 c) 電路圖、元器件清單等： 技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。 環(huán)境 適用，方法 “ — ” a) 環(huán)境溫度范圍： +5℃ ～ +40℃ 。 — 電源 a) 設(shè)備適用的電源 — 額定電壓不超過： 手持式設(shè)備，不超過 250V。 — — 電壓波動(dòng)范圍不超過名義電壓的 177。 適用 — 保護(hù)措施按 GB 的規(guī)定。 — II 類設(shè)備 a) Ⅱ 類設(shè)備類型包括： 帶絕緣外殼； — 帶金屬外殼； — 上述 1)和 2)兩類綜合的設(shè)備。 — b) 規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全 方面的危險(xiǎn)。 適用 抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件： 電壓 ≤250V ，電容 ≤3000pF （線對地）； — 或電壓 ≤125V ，電容 ≤5000pF （線對地）； — 或電容 ≤ （線間）。 — 16 外殼和防護(hù)罩 a) 設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。 — b) 外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部 分。 — e) 防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開； 適用 或：用 — 自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí) ，使這些部件不帶電。 — 2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。 適用 5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。 采用下述方法之一： 1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。 適用 5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。 適用 具體要求見第 18f）條款。 — 帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù) 接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 — l) 帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的 Ⅱ 類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為 綠 /黃色。 適用 剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到 條的規(guī)定值以下 適用 b) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，必須能承受177。 適用 用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最小： — 支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有 135kg 的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。 — b) 在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求 那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。 — 受機(jī)械磨損影響可能引 起安全方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。 — — 制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。 適用 或當(dāng)設(shè)備傾斜 10176。 — — 在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到 10176。 — 25 飛濺物 如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。 — 提供有檢驗(yàn)合格證。 — — 安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合 的要求。 適用 3)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 8。 — 38 標(biāo)記、隨機(jī)文件：應(yīng)符合 — 2020 中 38 的要求。 — 42 超溫 在正常使用和正常狀態(tài)下，在 條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過表 10a）給定值。 — 設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見第 21 章）。時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。 適用 進(jìn)液 設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按 GB 4208分類的防護(hù)。 — 45 壓力容器和受壓部件 — 如果壓力容器壓力容積值＞ 200kPa178。 a) 壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。 — e) 其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件上 。 — 48 生物相容性 預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照 GB/ 中給出的指南和原則進(jìn) 行評估和形成文件。 — 51 危險(xiǎn)輸出的防止 意外地選成過量的輸出 一臺多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 — 外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度。 — 短接雙 重絕緣的任一組成部分。 適用 活動(dòng)部件被制住是由于設(shè)備： — 有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件； — — 可能在無人看管情況下運(yùn)行 (這包括設(shè)備是自動(dòng)控制或遙控的 )； 適用 — 有一臺或幾臺堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動(dòng)機(jī)。 適用 元件的故障。 — 56 元器件和組件 概述 b） 元器件的標(biāo)記 元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。 適用 d） 元器件的固定 元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝 ,以防止這類活動(dòng)。 適用 — 連接器應(yīng)符合 17 g）條的要求。 — b） 設(shè)備各部分之間的連接， 參見第 58 章 設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。 — — 接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。 適用 — 當(dāng)需要防止工作溫度超過第九篇和 條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱安全裝置。 — 若無液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無液體時(shí)接通電熱元件。 — 電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。 — — 當(dāng)輸出電路意外的或長時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)。 — b） 固定、防止誤調(diào) — 所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。 — 在正常使用時(shí)可能受到的軸向力不應(yīng)引起安全方面危險(xiǎn)。 — d） 進(jìn)液： — 腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到 GB4208 的 IPX1 要求。 適用 — 分?jǐn)嘌b置在設(shè)備上 適用 d) 按 a)要求使用的開關(guān)應(yīng)符合 中對爬電距離和電氣間隙的要求。 適用 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 m) 熔斷器和半導(dǎo)體 器件不應(yīng)當(dāng)作分?jǐn)?