【摘要】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊(cè)管理(一)國內(nèi)注冊(cè)(二)國際注冊(cè)三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根
2024-08-30 02:00
【摘要】原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...
2024-12-15 02:11
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書專業(yè)_###_班級(jí)____2_______姓名__###____設(shè)計(jì)題目:年產(chǎn)200噸原料藥?;撬岬暮铣晒ざ蔚能囬g工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)間:。設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求:1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分;2、詳細(xì)敘述制備工藝及設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此工藝及設(shè)備的國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3、物料衡算、熱量衡算、設(shè)備選型及設(shè)計(jì)(按間歇操作
2025-06-06 23:35
【摘要】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)
2025-01-01 14:40
【摘要】?,更新快;??;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-01 00:46
【摘要】CTD格式申報(bào)資料撰寫要求(原料藥) 一、目錄 原料藥 基本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)商 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ...
2024-10-04 06:19
【摘要】1原料藥車間凈化工程URS-----藥業(yè)有限公司2目錄一、概述..........................................................................
2024-10-27 22:15
【摘要】1/136前言重慶勝凱科技有限公司原料藥出口基地項(xiàng)目原擬選址于合川市釣魚城辦事處思居村,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)踏堪和調(diào)查,原選址周圍敏感目標(biāo)較多,且占用基本農(nóng)田。我院認(rèn)為該選址不盡合理,建議另行選址。我院將此建議反饋與建設(shè)單位、當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門和當(dāng)?shù)卣笠鹆烁叨戎匾?。?jīng)比選和實(shí)地調(diào)查,對(duì)該項(xiàng)目的選址予以了調(diào)整。現(xiàn)擬選址于重慶市江城工業(yè)園區(qū)(合川)C-05-2地塊建設(shè)(
2025-08-01 05:26
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 第一頁,共四十七頁。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn) ?,更新快; ??;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué) 結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成 ...
2024-10-03 03:30
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第六部分文件和記錄2021/11/112文件和記錄?文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?設(shè)備清洗和使用記錄?原輔料、中間體、原料藥標(biāo)簽和包裝材料記錄?生產(chǎn)工藝規(guī)程?批生產(chǎn)記錄?實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄?批生產(chǎn)記錄審核2021/11/113
2024-10-15 14:59
【摘要】Slide1WHOPrequalificationProgramme:TrainingworkshopMarch2022,Beijing質(zhì)量部分(原料藥及制劑)資料的要求及審評(píng)?尹華WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目Slide2WHOPre
2025-01-08 07:11
【摘要】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥,誕生于1899年3月6日。用于治感冒、
2024-10-18 08:52
【摘要】目錄1 概述 12 驗(yàn)證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗(yàn)證人員 16 驗(yàn)證要求 17 驗(yàn)證工藝 28 工藝描述 29 取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗(yàn)證過程 611 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1014 再驗(yàn)證 10
2025-05-10 12:11