【正文】 員需準備的重要文件，應(yīng)精心策劃。 (4)跟蹤審核 應(yīng)加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復(fù)查評價，寫入報告，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的質(zhì)量改進。因此，質(zhì)量保證的主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計劃有步驟地開展提供證據(jù)的活動●用戶評價①文件是否滿足質(zhì)量保證能力的要求②體系文件是否真正的運行起來，否則達不到應(yīng)有的效果③如果評價：到供方檢查各部門及現(xiàn)場，查閱質(zhì)量記錄四、內(nèi)部與外部質(zhì)量保證（1）內(nèi)部質(zhì)量保證是為使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“確信”本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求所開展的一系列活動。同時，由作為第三方的認證機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證，已成為許多國家保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種普遍做法。證書有效期通常為三年。 控制圖原理：質(zhì)量具有波動性、隨機誤差、系統(tǒng)誤差5M1E（工序質(zhì)量因素）：人（Man）、機器（Machine）、方法 （Method）、材料（Material）、測量（Measure）、環(huán)境（Environment）影響質(zhì)量的9M因素：市場（Markets）資金（Money）管理（Management）動機（Motivation）人（Man）、機器和機械化（Machines and Mechanization）、現(xiàn)代信息方法(Modem information methods) 、材料（Materials）、產(chǎn)品規(guī)格要求（Mounting product requirement ）中心線CL(Central Line)——用細實線表示；上控制界限UCL(Upper Cortrol Limit)——用虛線表示；下控制界限LCL(Lower Control Limit)——用虛線表示。 計量值控制圖一般適用于以計量值為控制對象的場合。而把中心線確定在被控制對象(如平均值、極差、中位數(shù)等)的平均值上。 (針對判假為真而言， β越小越好)控制圖有缺陷的狀態(tài)(1)點子越出控制界限。這數(shù)值雖然很小，但這類事件總還不是絕對不能發(fā)生的。步驟1）培訓(xùn)2）確定關(guān)鍵變量（關(guān)鍵質(zhì)量因素）（美LTV鋼鐵公司共確定了2萬個關(guān)鍵變量）3）提出或改進規(guī)格標(biāo)準（關(guān)鍵變量分析、填寫過程控制標(biāo)準表）4）編制控制標(biāo)準手冊（美LTV鋼鐵公司編制了600多本）5）進行統(tǒng)計監(jiān)控6）對過程進行診斷并采取措施解決問題。后來，由于生產(chǎn)的發(fā)展，勞動專業(yè)分工的細化，檢驗才從生產(chǎn)加工中分離出來，成為一個獨立的工種，但檢驗仍然是加工制造的補充。常用的調(diào)查表有不合格品項目調(diào)查表，不合格原因調(diào)查表，廢品分類統(tǒng)計表，產(chǎn)品故障調(diào)查表，工序質(zhì)量調(diào)查表，產(chǎn)品缺陷調(diào)查表等。因此，通過質(zhì)量檢驗把關(guān)，挑出不合格品以保證產(chǎn)品質(zhì)量，是完全必要的。再有，在一批產(chǎn)品投產(chǎn)前、一個輪班開始加工一批產(chǎn)品時，或當(dāng)設(shè)備進行修理或調(diào)整后開始生產(chǎn)時，都要進行首件檢驗；在正式成批生產(chǎn)后，還要定期或不定期地對生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行巡回抽查（即巡檢），發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施加以解決，以預(yù)防不合格品的發(fā)生。 五、質(zhì)量檢驗的主要管理制度在質(zhì)量管理中，加強質(zhì)量檢驗的組織和管理工作是十分必要的。主要有下道工序?qū)ι系拦ば蛄鬓D(zhuǎn)過來的半成品進行抽檢；同一機床、同一工序輪班交接班時進行相互檢驗；小組質(zhì)量員或班組長對本小組工人加工出來的產(chǎn)品進行抽檢等。實行雙崗制的工序，在工序完成后，操作者、檢驗員或技術(shù)負責(zé)人和用戶驗收代表，應(yīng)立即在工藝文件上簽名，并盡可能將情況記錄存檔，以示負責(zé)和以后查詢。這些記錄與帶標(biāo)志的產(chǎn)品同步流轉(zhuǎn)。對不合格品的處理有以下方法：（1）報廢；（2）返工；（3）返修；（4）原樣使用，也稱為直接回用。它是指由于生產(chǎn)不均衡、加班突擊及管理混亂所造成的誤差。但在考核中一些共性的問題必須注意，就是質(zhì)量檢驗部門和人員不能承包企業(yè)或車間的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)；再就是要正確區(qū)分檢驗人員和操作人員的責(zé)任界限。為了確保外購物料的質(zhì)量，入廠時的驗收檢驗應(yīng)配備專門的質(zhì)檢人員，按照規(guī)定的檢驗內(nèi)容、檢驗方法及檢驗數(shù)量進行嚴格認真的檢驗。為向本組織及其顧客提供增值效益，在整個組織范圍內(nèi)所采取的提高活動和過程的效果與效率的措施。 　e．按檢驗的地點劃分為固定檢驗；流動檢驗。用標(biāo)準品進行比較，以便發(fā)現(xiàn)被檢查過的產(chǎn)品所存在的缺陷或誤差。它是指由于檢驗人員馬虎大意、工作不細心造成的檢驗誤差。這一原則是質(zhì)量檢驗工作的重要指導(dǎo)思想，堅持這種思想，才能真正發(fā)揮檢驗工作的把關(guān)和預(yù)防的作用。 4．質(zhì)量復(fù)查制 質(zhì)量復(fù)查制是指有些生產(chǎn)重要產(chǎn)品的企業(yè)，為了保證交付產(chǎn)品的質(zhì)量或參加試驗的產(chǎn)品穩(wěn)妥可靠、不帶隱患，在產(chǎn)品檢驗人庫后的出廠前，要請與產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、試驗及技術(shù)部門的人員進行復(fù)查。 2．重點工序雙崗制 重點工序雙崗制就是指操作者在進行重點工序加工時，還同時應(yīng)有檢驗人員在場，必要時應(yīng)有技術(shù)負責(zé)人或用戶的驗收代表在場，監(jiān)視工序必須按規(guī)定的程序和要求進行。（2）互檢。在管理中實行設(shè)計、工藝、檢驗和操作人員相結(jié)合搞質(zhì)量改進，對加快質(zhì)量改進步伐，取得良好的質(zhì)量管理效果是十分必要的。如發(fā)現(xiàn)工序能力不足或生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常狀態(tài)，則要及時采取技術(shù)組織措施，以提高工序能力、消除生產(chǎn)過程的異常狀態(tài)，預(yù)防不合格品的發(fā)生。這種作用存在于質(zhì)量管理發(fā)展的各個階段。 質(zhì)量檢驗是質(zhì)量管理所不可缺少的一項工作，它要求企業(yè)必須具備三個方面的條件，即：足夠數(shù)量的合乎要求的檢驗人員；可靠而完善的檢測手段；明確而清楚的檢驗標(biāo)準。因此，質(zhì)量檢驗是很有必要性的。要每貫徹一次“20字”就消除一次異因，使它不再出現(xiàn)，從而達到預(yù)防的目的。這種可能的錯誤有兩種：第一種錯誤是將正常判為異常；第二種錯誤是將異常判為正常。計數(shù)值控制圖的作用與計量值控制圖類似，其目的也是為了分析和控制生產(chǎn)工序的穩(wěn)定性，預(yù)防不合格品的發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）計數(shù)值控制圖包括：不良品數(shù)控制圖，不良品率控制圖， 缺陷數(shù)控制圖，單位缺陷數(shù)控制圖。例如：美國某電氣公司的一個工廠有3千人，制定了5千張控制圖；美國柯達彩卷公司有5千人，制定控制圖有3萬5千張，平均每人7張。 3. 審批與注冊發(fā)證體系認證機構(gòu)根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準認證。產(chǎn)品質(zhì)量認證與企業(yè)質(zhì)量體系認證的區(qū)別主要是： (1)認證的對象不是企業(yè)的質(zhì)量體系，而是企業(yè)生產(chǎn)的某一產(chǎn)品； (2)認證依據(jù)的標(biāo)準不是質(zhì)量管理標(biāo)準，而是相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準； (3)認證的結(jié)論不是證明企業(yè)質(zhì)量體系是否符合質(zhì)量管理標(biāo)準，而是證明產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準。一 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任1 保證質(zhì)量是“質(zhì)量控制”的任務(wù)，而“質(zhì)量保證”是以保證質(zhì)量為基礎(chǔ)，進一步引伸到提供“信任”這一基本目的。 (3)審核報告 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。標(biāo)準和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實施。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。指對準備交給用戶使用的產(chǎn)品的適用性進行審核；產(chǎn)品質(zhì)量審核,指為了獲得出廠產(chǎn)品質(zhì)量信息所進行的質(zhì)量審核活動。一、質(zhì)量審核的概念質(zhì)量審核是指企業(yè)為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否得到了有效的實施、能否達到預(yù)定的目標(biāo)而做的系統(tǒng)的、獨立的檢查和審查。14. 質(zhì)量記錄實施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；務(wù)類文件的更改和修改的文件化程序。11. 不合格品控制對不合格品的控制通常包括標(biāo)識、隔離、評審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。它是根據(jù)設(shè)計規(guī)范文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，進行過程控制策劃、過程能力分析以及現(xiàn)場保障能力研究，以切實保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài)。 質(zhì)量體系基本要素ISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點，結(jié)合質(zhì)量形成過程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時選用。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。 二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括： 質(zhì)量手冊、各種工作標(biāo)準和管理標(biāo)準、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。（∵合同為了顧客、經(jīng)濟性、過程要素特定）質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實體質(zhì)量形成的全過程。產(chǎn)品質(zhì)量從“滿足標(biāo)準規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到現(xiàn)在的“超越顧客的期望”的新階段。服務(wù)類別產(chǎn)品的特性A 功能性：某項服務(wù)所發(fā)揮的效能和作用；B 經(jīng)濟性：顧客為得到某種服務(wù)所需費用的合理性；C 安全性：保證服務(wù)過程中顧客生命不受到危害、健康和精神不受到傷害、貨物不受到損失的能力；D 時間性：服務(wù)在時間上能夠滿足顧客要求的能力（及時、準時、守時）；E 舒適性：在滿足功能、經(jīng)濟、安全、時間等方面前提下，服務(wù)過程的舒適程度；F 文明性：顧客在接受服務(wù)過程中滿足精神需求的程度軟件類別產(chǎn)品的特性 功能性、可靠性、易使用性、效率、可維修性、 可移植性、保密性、經(jīng)濟性3 滿足要求●要求：指“明示的、通常隱含的或必須履行的需要或期望”。硬件和流程性材料類別產(chǎn)品的特性A 性能：綜合顧客和社會的需要對產(chǎn)品規(guī)定的功能，分為使用性能和外觀性能；B 可用性：產(chǎn)品的可用性及其影響因素。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。為了改進組織的整體業(yè)績，組織應(yīng)不斷改進其產(chǎn)品質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率，以滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長和不斷變化的需求與期望。這些要素包括輸入、輸出、活動、資源、管理和支持性過程?！眑 最高管理者要想指揮好和控制好一個組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協(xié)調(diào)活動和營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境等工作l 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持一個有效的和高效的質(zhì)量管理體系，并使所有相關(guān)方獲益是必不可少的 l 在領(lǐng)導(dǎo)方式上，最高管理者還要做到透明、務(wù)實和以身作則2 實施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)● 由于領(lǐng)導(dǎo)者創(chuàng)造了一個比較寬松、和諧和有序的環(huán)境，全體員工能夠理解組織的目標(biāo)并動員起來去實現(xiàn)這些目標(biāo)● 由于領(lǐng)導(dǎo)者規(guī)定了各級、各部門的工作準則，所有的活動能以一種統(tǒng)一的方式加以評價、協(xié)調(diào)和實施● 領(lǐng)導(dǎo)者可以通過先進部門、先進員工的范例來推廣先進經(jīng)驗，以促進持續(xù)的改進（2）分項表現(xiàn)● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以對組織的未來勾畫出一個清晰的遠景，并在組織內(nèi)溝通，讓全體員工都了解組織的奮斗方向● 在目標(biāo)制定方面，可以把遠景規(guī)劃細化為各項可測量的目標(biāo)和指標(biāo)● 在運作管理方面，可以對員工賦予一定的職權(quán)，并吸收他們充分參與組織所指定的工作● 在人力資源管理方面，可以建立起一支職責(zé)明確、積極性高、組織嚴密、穩(wěn)定的員工隊伍3 實施本原則時一般要采取的措施（1）全面考慮所有相關(guān)方的需求，相關(guān)方包括：顧客、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)乃至整個社會（2）做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一個清晰的遠景（3）為整個組織及各級、各有關(guān)部門設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)（4）在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化（5）使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除憂慮（6）為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)（7）激發(fā)、鼓勵并承認員工的貢獻（8）提倡公開和誠懇的交流和溝通（9）實施為達到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略三 全員參與 各級人員是組織之本。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。為此，在ISO/TC176/SC2下專門成立了一個工作組（WG15），征集世界上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，在 此 基 礎(chǔ) 上 編 寫 了ISO/CD190048《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用》。167。本門課程的任務(wù)是使學(xué)生在掌握質(zhì)量管理基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上，有意識地樹立現(xiàn)代質(zhì)量意識，培養(yǎng)學(xué)生精益求精和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以及善于運用統(tǒng)計技術(shù)進行定量分析的能力。此外，在本門課程中，涉及較多統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，要求學(xué)生有較好的數(shù)理統(tǒng)計基礎(chǔ)，因此《概率論與數(shù)理統(tǒng)計》應(yīng)為本門課程的前驅(qū)課。n 質(zhì)量是21世紀的主題?。ㄖ焯m語）n 質(zhì)量是我們這個時代的主要現(xiàn)象：n 質(zhì)量——市場競爭中的主要手段； ——安全和生存環(huán)境的防御力量； ——合理利用社會資源、提高生產(chǎn)率、減少廢次品損失和增加社會效益的良策。. 質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及作用 一 產(chǎn)生背景l(fā) ISO/TC176策劃2000版ISO9000族標(biāo)準時，準備為組織的管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的內(nèi)容就是質(zhì)量管理原則。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境1 理解要點l 最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。在應(yīng)用過程方法時，必須對每個過程，特別是關(guān)鍵過程的要素進行識別和管理。后者著眼于具體過程，對其輸入、輸出和相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動進行連續(xù)的控制，以實現(xiàn)每個過程的預(yù)期結(jié)果2 實施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)● 使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果● 增強了把注意力集中于關(guān)鍵過程的能力● 由于體系、產(chǎn)品和過程處于受控狀態(tài)，組織能向重要的相關(guān)方提供對組織的有效性和效率的信任（2）分項表現(xiàn)● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以制定出一個全面、富有挑戰(zhàn)性的規(guī)劃，此規(guī)劃與部門職能及過程結(jié)果相聯(lián)系● 在目標(biāo)制定方面，各個過程的目標(biāo)和指標(biāo)可以與組織的關(guān)鍵目標(biāo)保持一致● 在運作管理方面，可以對過程的有效性有一個更