【正文】 控制 ○ ○ ○ ★ ○ ○ 總則 ★ ○ ○ ○ ○ ○ 顧客滿意 ○ ○ ○ ★ 內(nèi)部審核 ○ ★ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 ○ ○ ★ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ○ ○ ○ ★ ○ ○ 南京希諾科技有限 公司 質(zhì)量管理手冊 第 3 章 A 版 第 0 次修改 標(biāo) 題 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 共 2 頁 第 2 頁 部 門 職 能 分 配 條 款 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 總 經(jīng) 辦 質(zhì) 檢 部 供 銷 部 生技部(車間 ) 不合格品控制 ○ ○ ○ ★ ○ ○ 產(chǎn)品 分析 ○ ○ ○ ★ ○ ○ 持續(xù)改進(jìn) ★ ★ ○ ○ ○ ○ 糾正措施 ○ ○ ○ ★ ○ ○ 預(yù)防措施 ○ ○ ○ ★ ○ ○ 說明：“ ★ ”為主要 責(zé)任部門，“ ○ ”為相關(guān)責(zé)任部門。 注 ： 質(zhì)量管理手冊具體管理辦法見本手冊《質(zhì)量管理手冊的說明及管理》。 記錄控制 綜合辦 對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置等作出規(guī)定，保存必要的記錄為產(chǎn)品符合 規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)。 注：公司質(zhì)量方針見本手冊第一章 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo) ， 確保在公司的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，直到為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到充分的控制； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在公司質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上 ， 在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀且是具體、可測量的，體現(xiàn)分階段實(shí)現(xiàn)的原則，經(jīng)過努力后可實(shí)現(xiàn)，經(jīng)分解后，在作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的； 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi) 容可涉及 燃?xì)狻⒆詠硭當(dāng)?shù)據(jù)采集終端產(chǎn) 品 的 設(shè)計(jì) 、生產(chǎn)和服務(wù) 過程的具體特性及滿足其要求所需的資源、過程、文件和活動(dòng)等方面 ,并反應(yīng)出對持續(xù)改進(jìn)的 承諾。 質(zhì)檢部 經(jīng)理 的質(zhì)量 職責(zé) a) 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品原輔材料、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)、準(zhǔn)確、認(rèn)真地做好各項(xiàng) 檢驗(yàn)工作，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地提供各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測報(bào)告，為公司各級領(lǐng)導(dǎo)準(zhǔn)確全面掌握產(chǎn)品質(zhì)量情況提供可靠的信息； b) 認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)計(jì)量法規(guī)，根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)和工作需要，合理配置檢測裝置，按規(guī)定要 求進(jìn)行周期檢定，保證檢測裝置的精度符 合規(guī)定要求； c) 正確使用、維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備、工具和所需的物資，保持檢驗(yàn)、工具的精度； d) 參與顧客要求的評審、供方評價(jià)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)以及檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制，還有 不合格品的評審，組織糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用和評價(jià)等工作； e) 有權(quán)制止不合格產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，有權(quán)拒絕質(zhì)量保證能力不足的供方； f) 根據(jù)內(nèi)外質(zhì)量信息反饋和總經(jīng)理的要求，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，并組織實(shí)施和檢查評審， 南京希諾科技有限 公司質(zhì)量管理手冊 第 5 章 A 版 第 0 次修改 標(biāo) 題 管理職責(zé) 共 10 頁 第 4 頁 同時(shí)負(fù)責(zé)較大不合格品事故的調(diào)查處理； g) 負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過程和最終檢驗(yàn)工作，對采購件及最終產(chǎn)品質(zhì)量符合性負(fù)責(zé)； h) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品可追 溯性標(biāo)識的驗(yàn)證和記錄，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識工作 。 b) 組織好各種文件資料的編制、審批、發(fā)放、保管等工作，按檔案管理制度規(guī)定要求，監(jiān)督各部門文件資料的管理工作。 業(yè)務(wù)員 的質(zhì)量 職責(zé) a) 熟悉國家有關(guān)工商管理的法律、法規(guī)，了解市場行情，掌握市場信息，經(jīng)常向公司領(lǐng)導(dǎo) 提供有價(jià)值的市場信息。 e) 在加工過程中產(chǎn)生的廢、次品應(yīng)及時(shí)交檢復(fù)查，不準(zhǔn)混入合格品中，同時(shí)須分析廢品原因，找出解決辦法后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 內(nèi)部溝通 公司 綜合辦 應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要 求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通 ，達(dá)到相互了解、相互溝通，實(shí)現(xiàn) 全員參與的效果。 管理評審工作流程 評 審 計(jì) 劃 評 審 準(zhǔn) 備 評 審 輸 入 評 審 會 議 管理評審報(bào)告 采取糾正措施 驗(yàn) 證 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評審頻次： a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； d) 市場需求發(fā)生重大變化時(shí)； e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 綜合辦 對 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；如評審結(jié) 果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 培訓(xùn)策劃及培訓(xùn)的實(shí)施 南京希諾科技有限 公司 質(zhì)量管理手冊 第 6 章 A 版 第 0 次修改 標(biāo) 題 資源管理 共 4 頁 第 2 頁 培 訓(xùn) 工 作 流 程 各類人員任職要求 能 力 測 評 確定培訓(xùn)計(jì)劃 組 織 培 訓(xùn) 培訓(xùn)效果評估 合 格 不 合 格 a) 每年底根據(jù)各部門的培訓(xùn)申請及公司發(fā)展方向， 綜合辦 制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具備所從事工作必須的能力（資解 聘 轉(zhuǎn) 崗 格），同時(shí)意識到每一個(gè)崗位的工作對于實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的重要性；意識到應(yīng)積極尋求工作質(zhì)量的改進(jìn)，為公司的持續(xù)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。 設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a) 根據(jù)生產(chǎn)需要， 生技部 編制重要加工設(shè)備操作規(guī)程，下發(fā)使用崗位。 信息資源管理 綜合辦 負(fù)責(zé)建立公司 的信息檔案，不斷匯集各方面反饋的信息，提供 適宜的貯存環(huán)境，分類整理存放，制成索引，便于相關(guān)部門調(diào)閱，并確保已獲取信息的完整性和可用性。根據(jù)策劃的結(jié)果，組織編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，確定以下適用內(nèi)容： a) 燃?xì)?、自來水?dāng)?shù)據(jù)采集終端產(chǎn)品 的 設(shè)計(jì) 、生產(chǎn)和服務(wù) 或 訂單 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求； b) 過程實(shí)施的階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，所需配備的資源； c) 應(yīng)采用的特定程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書； d) 具 體檢驗(yàn)方法和監(jiān)視以及相應(yīng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則； e) 證明 燃?xì)狻⒆詠硭當(dāng)?shù)據(jù)采集終端產(chǎn)品 的 設(shè)計(jì) 、生產(chǎn)和服務(wù) 過程和產(chǎn)品符合性所必要的質(zhì)量記錄，如監(jiān)視和檢驗(yàn)記錄； f) 為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而采取的其它措施和方法。 顧客溝通 供銷部負(fù)責(zé)顧客訂貨前期，生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品交付后的全部過程全方位與顧客溝通，隨時(shí)征求顧客的意見，收集顧客反饋的信息及忠告性通知，不斷改進(jìn)，以滿足顧客的持續(xù)需求。計(jì)劃書內(nèi)容包括： a 開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； b 各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合部門； c 采購、安裝調(diào)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； d 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證及支持條件等及其他相關(guān)內(nèi)容等。 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容： 主要功能、性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在 合同 或 新產(chǎn)品 可行性研究報(bào)告中； 、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； ； 產(chǎn)品 的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、維護(hù)、及使用環(huán)境等。 設(shè)計(jì) 開發(fā)的評審 在 設(shè)計(jì) 開 發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般對 新產(chǎn)品 管理級和技術(shù)級兩個(gè)方面進(jìn)行評審，由設(shè)計(jì) 新產(chǎn)品 負(fù)責(zé)人提出申請， 生產(chǎn)技術(shù)部 經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和 部門進(jìn)行。 在 產(chǎn)品 開發(fā) 的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、計(jì)算驗(yàn)證、模擬試驗(yàn)等。 南京希諾科技有限 公司質(zhì)量管理手冊 第 7 章 A 版 第 0 次修改 標(biāo) 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 共 8 頁 第 5 頁 上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果， 生產(chǎn)技術(shù)部 對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫在《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。 采購過程 采購物料的分類 生技部 制定《物資分類清單及采購技術(shù)要求 》， 并根據(jù)其對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品輸出的影響，將采購物料分類為： a) A 類：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要的部分或直接影響最終產(chǎn)品的使用性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán) 重投訴的物料。 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司確保生產(chǎn)和服務(wù)提供處于受控狀態(tài)，受控條件包括： 生技部 嚴(yán)格按工藝流程圖要求生產(chǎn)。 b)對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的過程；產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的過程；工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動(dòng)，對工人技藝要求或問題發(fā)生較多的過程為關(guān) 鍵過程。 產(chǎn)品防護(hù) 公司應(yīng)對成品、半產(chǎn)品、采購產(chǎn)品進(jìn)行有效的防護(hù)，這種防護(hù)以原材料進(jìn)公司一直延續(xù)到顧客指定的 交付地點(diǎn)為止。 發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)視裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)由 質(zhì)檢部 經(jīng)理評定已檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果的 有效性，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進(jìn)行監(jiān)測，或采取其它適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果。并對顧客滿意和（或）不 滿意的信息進(jìn)行匯總。檢驗(yàn)人員根 據(jù)相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范要求，進(jìn)行原輔材料的進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn) ,填寫相應(yīng)檢驗(yàn)記錄。 供銷部及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量回訪，并向顧客發(fā)出《顧客滿意度調(diào)查表》，調(diào)查顧客對本公司的產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)等的滿意程度，收集相關(guān)的意見和建議。 南京希諾科技有限 公司質(zhì)量管理手冊 第 7 章 A 版 第 0 次修改 標(biāo) 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 共 8 頁 第 8 頁 確保測量和監(jiān)視裝置在適宜的環(huán)境下使用或校準(zhǔn)，以保證監(jiān)測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 顧客財(cái)產(chǎn) 為了保證顧客的財(cái)產(chǎn)得到識別驗(yàn)證，保護(hù)并正常使用，以滿足顧客要求。 建立顧客服務(wù)檔案，保持售出產(chǎn)品的服務(wù)記錄。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式 驗(yàn)證活動(dòng)可包括檢驗(yàn)、測量、觀察、提供合格證明文件等方式。 對已交付使用的 產(chǎn)品 的更改，應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。如需經(jīng)顧客使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。 根據(jù)“ 產(chǎn)品 生存周期”的階段劃分，這屬于“測試階段”。 設(shè)計(jì) 開發(fā)輸出因 新產(chǎn)品 不同而不同，除開發(fā)編制的 產(chǎn)品 外，還應(yīng)根據(jù) 新產(chǎn)品 特點(diǎn)規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、維護(hù)等的要求。 設(shè)計(jì) 開 發(fā)策劃的輸出文件應(yīng)報(bào) 生產(chǎn)技術(shù)部 備案， 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào) 新產(chǎn)品計(jì)劃的實(shí)施；負(fù)責(zé)每周定期檢查計(jì)劃的執(zhí)行情況。 、程序 內(nèi)容 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)開發(fā) 新產(chǎn)品 的來源： 南京希諾科技有限 公司質(zhì)量管理手冊 第 7 章 A 版 第 0 次修改 標(biāo) 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 共 8 頁 第 3 頁 市場部與顧客簽定的 新產(chǎn)品 合同或技術(shù)協(xié)議，根 據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的《 合同（標(biāo)書） 評審記錄表》，《投標(biāo)書》、總經(jīng)理下達(dá)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，并將與 新產(chǎn)品 有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交 生產(chǎn)技術(shù)部 。 在執(zhí)行過程中，當(dāng)顧客要求發(fā)生變更，業(yè)務(wù)員應(yīng)及時(shí)通過有關(guān)部門和人員，并做好引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。 B、范圍 包括實(shí)現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、 采購、過程控制、標(biāo)識和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、測量和監(jiān)視裝置的控制 等。 設(shè)備的報(bào)廢 a) 對無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)備，由生產(chǎn)車間輔助填寫“設(shè)備報(bào)廢單”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。 設(shè)備驗(yàn)收 由 生技部 組織技術(shù)人員和質(zhì)檢人員等有關(guān)人員進(jìn)行開箱驗(yàn)收，符合要求后，進(jìn)行安裝調(diào)試，并填寫“設(shè)備驗(yàn)收單”，合格后交付使用。 根據(jù)崗位工作任職要求， 綜合辦 要確定各類人員能力要 求，對未達(dá)到能力要求，需進(jìn)行培訓(xùn)或采取招聘、轉(zhuǎn)崗等方式滿足要求。 會議結(jié)束后，由 綜合辦 根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門 監(jiān)督 執(zhí)行。 綜合辦 于每次管理評審前編制《管理評審計(jì)劃》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)體系職能部門。 d) 驗(yàn)證所采取糾正措施的有效性。 c) 生產(chǎn)中貫徹自檢和互檢相結(jié)合，對產(chǎn)品質(zhì)量做到精益求精。 采購員 的質(zhì)量 職責(zé) a) 熟悉原材料性能要求，了解生產(chǎn)情 況，保證及時(shí)提供足額、合格的材料，滿足生產(chǎn)需要。 文員 的質(zhì)量 職責(zé) a) 在總經(jīng)理和 綜合辦 經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)下組織編制各類文件和規(guī)章制度。根據(jù)公司發(fā)展