【正文】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。.查看銷售憑據(jù)確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)性。備注：）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：售后服務(wù)企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。.查看售后服務(wù)管理規(guī)定、售后服務(wù)委托協(xié)議，確認(rèn)售后服務(wù)責(zé)任界定；.查看售后服務(wù)人員接受技術(shù)培訓(xùn)及開(kāi)展售后服務(wù)的相關(guān)記錄。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。.查看質(zhì)量報(bào)告制度及相關(guān)工作記錄。．查看終端機(jī)或服務(wù)器的硬件及運(yùn)行情況；．查看企業(yè)接入互聯(lián)網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；．查看票據(jù)打印設(shè)備的運(yùn)行情況。．查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制功能；.抽查供貨單位、購(gòu)貨單位的相關(guān)資質(zhì)合法性、有效性、經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)聯(lián)情況。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。．抽查驗(yàn)收記錄的生成情況；.抽查驗(yàn)收記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容】；．抽查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【還應(yīng)至少包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容】。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查；.全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。1． 抽查系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（應(yīng)至少包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容）的控制功能。1． 抽查系統(tǒng)對(duì)近效期、超效期的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的控制功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查；.無(wú)植入材料和人工器官經(jīng)營(yíng)范圍的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查；.植入材料和人工器官委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。．抽查無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)銷售記錄生成銷后退回的情況；.抽查與原銷售記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)的銷后退回情況。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)貨企業(yè)的名稱、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：系統(tǒng)應(yīng)在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào)序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。1． 查看系統(tǒng)對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提示、預(yù)警、鎖定、控制功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。1． 抽查采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨等記錄的生成情況。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。.抽查采購(gòu)合同，確認(rèn)安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任有明確約定；.查看售后服務(wù)管理人員及其職責(zé)；.查看售后服務(wù)人員專業(yè)資質(zhì)及培訓(xùn)記錄。備注：）不經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。.查看需要冷藏、冷凍產(chǎn)品裝箱、裝車操作規(guī)程及記錄，確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)（具體要求見(jiàn)附件《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評(píng)定細(xì)則》）。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：銷售出庫(kù)與運(yùn)輸*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。備注：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)適用。.查看入庫(kù)管理規(guī)定；.抽查入庫(kù)記錄確認(rèn)操作的及時(shí)性和正確性。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。備注：連鎖零售門店經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。.查看醫(yī)療器械的陳列及相關(guān)記錄。備注：）經(jīng)營(yíng)無(wú)溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查；）不需設(shè)立庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查；）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。.查看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)管理情況。.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生條件。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查采購(gòu)、驗(yàn)收記錄。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：職責(zé)與制度*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行)章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。.查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件；.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度；.抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等）。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：*進(jìn)貨查驗(yàn)記錄