【正文】 和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。.查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員任命文件。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)、考核記錄。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：設(shè)施與設(shè)備企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。備注：）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。.查看庫房溫度、濕度調(diào)控及監(jiān)測設(shè)備；.確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)及與庫房規(guī)模的匹配程度。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。備注：）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸產(chǎn)品的企業(yè)豁免檢查；）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：采購收貨與驗收*企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。.抽查采購合同或者協(xié)議。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。.查看不合格產(chǎn)品驗收記錄確認內(nèi)容的合規(guī)性。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：入庫貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。.查看庫區(qū)設(shè)置確認具備分開存放條件；.抽查在庫產(chǎn)品核實實行分開存放管理。.查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；.抽查近效期產(chǎn)品預(yù)警記錄及超過有效期產(chǎn)品的處置記錄（包括銷毀記錄），確認執(zhí)行規(guī)定。.查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的合規(guī)性（僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查）。.查看銷售記錄確認內(nèi)容合規(guī)性。）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。.查看冷藏運輸設(shè)施設(shè)備溫控裝置功能，確認其合規(guī)性（具體要求見附件《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細則》）。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。.查看售后管理人員配備情況；.查看客戶投訴管理規(guī)定及其相關(guān)記錄。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷。1． 查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能（應(yīng)至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內(nèi)容）。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。備注：.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。1． 抽查系統(tǒng)采集的植介入類醫(yī)療器械基本信息【應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、追溯碼（如有）】。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查.全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應(yīng)當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。.查看營業(yè)場所，確認其公示相關(guān)內(nèi)容。.查看退貨管理制度，確認能夠防止混入假劣醫(yī)療器械；.查看退貨記錄。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。.查看委托運輸協(xié)議確認內(nèi)容合規(guī)；.查看評估考核記錄確認內(nèi)容合規(guī)。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。.查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；.抽查產(chǎn)品盤點記錄確認帳、貨相符。.查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；.抽查庫房檢查記錄確認有效執(zhí)行規(guī)定。.查看貯存管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；.抽查在庫產(chǎn)品確認有效執(zhí)行管理規(guī)定。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責(zé)任。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。.查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具校準或檢定的相關(guān)規(guī)定；.查看相關(guān)設(shè)備的檢定、校準記錄或證明（國家規(guī)定需要強制檢定的計量器具和設(shè)備）。.查看醫(yī)療器械拆零和效期管理規(guī)定；.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。備注：）零售企業(yè)或批發(fā)不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。.查看庫房等分區(qū)情況。備注：）不需設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：設(shè)施與設(shè)備*企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。符合規(guī)定 □合