保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定(存儲(chǔ)版)
【正文】 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件生產(chǎn)工藝現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求?！ 〉谑鍡l 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束時(shí)，核查人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對(duì)初步核查意見有異議的，可以當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行陳述、申辯并提供相關(guān)資料?！ 〉诰艞l 現(xiàn)場(chǎng)核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)?！ 〉谌龡l 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查并抽取檢驗(yàn)用樣品?！ ¤b于《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》制定頒布前，未明確規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品所需樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，因此，對(duì)于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)，但在2005年7月1日以后向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時(shí)參考。 第五條 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容： ?。ㄒ唬悠吩囼?yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具； ?。ǘ┡c試驗(yàn)相關(guān)記錄，包括試驗(yàn)樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗(yàn)原始記錄，儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容； （三）必要時(shí)，抽取檢驗(yàn)用樣品。 第十一條 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查工作?！ 〉谒恼隆「絼t 第十七條 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行。 第 頁(yè) 共 頁(yè)原料來(lái)源和投料記錄現(xiàn)場(chǎng)查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄，與申報(bào)材料中提供的配方進(jìn)行比較?！ 〉诙粭l 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施?！ 〉谑臈l 抽樣時(shí)，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查?！ ≡囼?yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效
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