保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定(存儲版)
【正文】 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件生產(chǎn)工藝現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否能夠達到相應工藝參數(shù)的要求?！ 〉谑鍡l 現(xiàn)場核查結(jié)束時，核查人員根據(jù)現(xiàn)場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯并提供相關資料?！ 〉诰艞l 現(xiàn)場核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長?！ 〉谌龡l 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場進行核查并抽取檢驗用樣品。 鑒于《保健食品注冊管理辦法（試行）》制定頒布前，未明確規(guī)定申請注冊國產(chǎn)保健食品所需樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，因此，對于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政管理部門認定的檢驗機構(gòu)正式受理試驗，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產(chǎn)品，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時參考?！ 〉谖鍡l 樣品試驗現(xiàn)場核查的內(nèi)容： ?。ㄒ唬悠吩囼瀳蟾媸欠裼稍摍z驗機構(gòu)出具； ?。ǘ┡c試驗相關記錄，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設備使用記錄以及與試驗相關的其他內(nèi)容； ?。ㄈ┍匾獣r，抽取檢驗用樣品?！ 〉谑粭l 被核查單位接到核查通知后，應當指派專人協(xié)助核查工作?！ 〉谒恼隆「絼t 第十七條 對申請注冊的進口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行。 第 頁 共 頁原料來源和投料記錄現(xiàn)場查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄，與申報材料中提供的配方進行比較。 第二十一條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施?！ 〉谑臈l 抽樣時，核查人員應當填寫《現(xiàn)場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進行現(xiàn)場確認?！ 〉诎藯l 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查?！ ≡囼灛F(xiàn)場核查包括安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效
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