【正文】 20g F011 硬脂酸 60g F012 三乙醇胺 10g F013 羥苯乙酯 F017 純化水 適量 制成 1000g （ 100 支） 工 藝簡介 原料與輔料按生產(chǎn)操作規(guī)程要求進行稱量調(diào)配后，進行調(diào)劑乳化，用膏體灌封機灌封， 然后外包裝。 d. 乳化操作： 抽真空 , 將油相罐溶解物吸至乳化罐，再將 水相罐溶解物 吸入。 灌封工序工藝驗證 工藝過程 :將合格的藥膏用 QGGF60Y 全自動軟管灌裝封尾機 灌裝、封尾。 表六 .外包裝工序工藝驗證項目及標準 考察項目 驗證方法 判定標準 結(jié)論 外觀 每 20 分鐘進行檢查 ,按 包裝質(zhì)量控制點 檢查 對照 包裝質(zhì)量控制點 的標準 ,應(yīng)無異常 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 1413 物料平衡 審核印刷包材的物料平衡表及產(chǎn)成品的物料平衡表 說明書 /小盒 /中盒 /大箱平衡率% 產(chǎn)成品平衡率為 %% 最終產(chǎn)品質(zhì)量 取全 批混合樣品按產(chǎn)品質(zhì) 量標準進行檢驗 全項檢驗結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 相關(guān)文件 生產(chǎn)操作規(guī)程 序號 規(guī)程名稱 編號 1 《醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝規(guī)程》 TSGY00500 2 《外用制劑車間物料緩沖暫存崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC01800 3 《外用制劑車間稱量、調(diào)配（激素）崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02000 4 《外用制劑車間軟膏劑調(diào)劑、乳化（激素）崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02200 5 《外 用制劑車間軟膏劑灌封（激素）崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02400 6 《外用制劑車間外包裝崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02900 7 《外用制劑車間捆扎崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC03000 設(shè)備操作規(guī)程 序號 規(guī)程名稱 編號 1 《 KRHA300/KRHA75 乳化機組標準操作規(guī)程》 SOPSB00100 2 《 QGGF60Y 全自動軟管灌裝封尾機標準操作規(guī)程》 SOPSB00300 3 《 LINX6800 噴碼機標準操作規(guī)程》 SOPSB03300 4 《 AH 全自動捆扎機標準操作規(guī)程》 SOPSB03100 5 《電子稱標準操作規(guī)程》 SOPSB03700 產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和分析方法 序號 規(guī)程名稱 編號 1 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標準 TSZL02600 2 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 TSZL02700 3 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗標準操作規(guī)程 SOPQC10600 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品檢驗標準操作規(guī)程 SOPQC10700 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 1414 4 結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)： 結(jié)果分析與評價 根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析與空白對比情況、與標準對比情況、各組分之間的偏差情況對驗 證結(jié)果進行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對整個工藝驗證過程進行綜合性評價，并對該品種生產(chǎn)工藝能否達到生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的藥品做出準確判斷。 變更原輔料、內(nèi)包材時 變更原輔料、內(nèi)包材的供應(yīng)商時 變更重要的工藝參數(shù)時 (如混合攪拌時間等變更時 ) 變更主要的生產(chǎn)設(shè)備時 7 最終批準 根據(jù)驗證報告由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部相關(guān) 人員認真審閱，作出結(jié)論，報質(zhì)量部部長 批準。于出料口按取樣要求進行取樣，標示樣品編號，進行相關(guān)檢驗并填寫記錄。 細菌≤ 70/g 霉菌≤ 70/g 物料平衡 審核中間體的物料平衡表 醋酸曲安奈德尿素乳膏 中間體 平衡率 %～ % 檢查人 : 檢查日期 : 復(fù)核人 : 復(fù)核日期 : 取樣方法及記錄 三乙醇胺混合情況考察 批 號 加熱時間 15 分鐘 20 分鐘 25 分鐘 目檢混合程度 測定溶液溫度 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟熔化情況考察 批 號 加熱時間 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 目檢熔化程度 測定熔化物溫度 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案