【正文】 公司 202236 7 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （ 四 ） （ ） 除了定期審核以外 ， 實(shí)驗(yàn)室還必須采取其它有效的技術(shù)檢查措施來確保實(shí)驗(yàn)室提交給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ， 并應(yīng)對(duì)這些技術(shù)核查方法的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 技術(shù)核查內(nèi)容包括 （ 但不限于 ） 以下（ 六 ） 方面： （ a） 盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制措施 [計(jì)劃 ]； （ b） 參加能力驗(yàn)證 （ proficiency testing） 計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)室之間的比對(duì) 試驗(yàn)計(jì)劃； （ c） 定期應(yīng)用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)于內(nèi)部質(zhì)量控制中； （ d） 用相同的或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)； （ e） 用留存樣品的再檢測(cè)； （ f） 對(duì)一個(gè)樣品的不同特性檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行技術(shù)核查 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 17 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第四節(jié)：質(zhì)量體系審核的目的 第 1方審核（內(nèi)部審核）的主要目的 （一） ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（例如 ISO17025）來評(píng)價(jià)組織自身的 QS ? 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量活動(dòng)是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效地運(yùn)行（以上為共同的目的）。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 19 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 3方審核的主要目的 （ 三 ） ? 確定被審核方的質(zhì)量體系是否符合規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17025） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 22 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第七節(jié) 質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度 （ 一 ） ? 確定是否需要審核 ？ 決定審核的時(shí)機(jī)或頻度 ? 根據(jù)管理與經(jīng)營(yíng)的目的 ， 確定定期審核的周期或頻次 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核可以分： （ 1） 定期的周期審核 （ 典型周期為 12個(gè)月 ） （ 2） 特殊情況下臨時(shí)追加的局部的附加審核 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 28 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 四 ） ? 與內(nèi)審的相關(guān)的比喻： ? 到陽澄湖撒網(wǎng)捕魚捉蝦 ? 拉網(wǎng)式捕魚 ? 地毯式轟炸 ? 魚網(wǎng)的網(wǎng)格 ? 魚網(wǎng)的縱向 ? 魚網(wǎng)的橫向 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 29 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 五 ） ? 與內(nèi)審相關(guān)的基本概念 ? 質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量管理體系 ? 審核領(lǐng)域 / 審核范圍 ? 符合項(xiàng) ? 不符合項(xiàng) ? 觀察項(xiàng) 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 30 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第九節(jié) 內(nèi)部審核的一般步驟 / 順序 ? 內(nèi)審的策劃階段 ? 內(nèi)審的準(zhǔn)備階段 （ 文件審核 ） ? 內(nèi)審的實(shí)施階段 （ 現(xiàn)場(chǎng)審核 ） ? 編寫審核報(bào)告 ? 糾正措施的跟蹤 （ 跟蹤審核 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 31 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第一節(jié)：內(nèi)部審核的策劃 1. 實(shí)驗(yàn)室最高管理者要重視內(nèi)部審核 。 4. 編制內(nèi)審檢查表 。 （ 2） 年中和 （ 或 ） 年底比較具體執(zhí)行實(shí)施的詳細(xì)內(nèi)審計(jì)劃 ， 內(nèi)審細(xì)計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 進(jìn)度日程表 （ 希望細(xì)化到以每 2小時(shí)為單位 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 39 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 八 ） 三 、 搜集有關(guān)質(zhì)量文件并進(jìn)行審閱有關(guān)記錄 搜集的有關(guān)文件 、 資料 、 記錄可以包括 （ 但不限于 ） 以下： ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 （ 1999） GB/T 15481 （ 2022） ? 認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL/AC01 (2022) ? 認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用與說明 CNAL/AC 05 （ 2022） － CNAL/21（ 2022） ? 與檢測(cè) /校準(zhǔn)方法 、 程序 、 技術(shù) 、 能力有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范或程序文件 。 （ ISO8402 標(biāo)準(zhǔn)給出的定義） 規(guī)定的要求 ——可以是法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同等等 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 53 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （六） （二）不合格的分類 （不符合的分類） （ 1）文件化的不符合（又稱體系性的不符合） （ 2）實(shí)施性的不符合 （ 3）效果性的不符合 或 （ 4）輕微的不符合 （ 5）嚴(yán)重的不符合 內(nèi)審應(yīng)優(yōu)先采用（ 1）（ 2）（ 3）分類法；或采用（ 1）（ 2）（ 3）和（ 4）（ 5）結(jié)合分類法 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 54 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （七） （三）不合格報(bào)告的內(nèi)容 ? 受審核部門（或崗位或項(xiàng)目）及其負(fù)責(zé)人姓名 ? 審核員姓名 ? 審核依據(jù) ? 不符合事實(shí)的客觀描述 ? 不符合類型的判別 ? 違反某規(guī)定的名稱及其條款 ? 不符合的原因分析以及建議采取的糾正措施方案和計(jì)劃及預(yù)期完成的日期 ? 糾正措施完成情況的填報(bào) ? 跟蹤審核、驗(yàn)證糾正措施的有效性判定不符合項(xiàng)是否可以關(guān)閉？ 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 55 續(xù)第三節(jié)： （八） 不合格事實(shí)客觀描述為關(guān)鍵 描述重點(diǎn)為： ? 什么地方（ where） ? 什么時(shí)間（ when） ? 什么人做此事或在場(chǎng)（ who） ? 什么現(xiàn)象、事件、狀態(tài)（注明圖號(hào)、文件號(hào)、記錄號(hào)、設(shè)備名稱及唯一性識(shí)別號(hào)、數(shù)量等等）（ what） ( 要達(dá)到可以追溯可以復(fù)核為目的 ) ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 56 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （九） ? 不合格問題的性質(zhì)需點(diǎn)明 例 1. 某實(shí)驗(yàn)室及其主任提供不出法人單位的書面證明及其法定代表人的法律授權(quán)書。 提出糾正措施要求允許內(nèi)審員幫助制定 制定糾正措施建議分析不合格的根本原因確認(rèn)不合格事實(shí)內(nèi)審員 受審方責(zé)任部門負(fù)責(zé)人上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 63 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)： （三） 三、糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn) （ ）糾正措施建議 由責(zé)任部門填寫 正式批準(zhǔn)的糾正措施計(jì)劃下達(dá)實(shí)施（ ）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 最高管理者 簽字批準(zhǔn) （ ）內(nèi)審員認(rèn)可 簽字同意 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 64 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)： （四） 四、糾正措施計(jì)劃的實(shí)施 ? 短期的糾正措施 —— 針對(duì)直接原因，立即采取措施 —— 在短期內(nèi)可以完成的糾正措施 ? 較長(zhǎng)期的糾正措施 —— 需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間（例如 12個(gè)月左右，或更長(zhǎng)）完成的糾正措施。 2022版評(píng)審定義為：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 ? 管理評(píng)審的輸入應(yīng)考慮以下 11個(gè)方面內(nèi)容： （ 1）質(zhì)量方針、政策和程序的適用性 （包括質(zhì)量方針中的中長(zhǎng)期質(zhì)量目標(biāo)及年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況匯報(bào)） （ 2）管理和監(jiān)督人員的匯報(bào) （ 3）近期的內(nèi)部審核結(jié)果匯報(bào) （ 4）糾正措施和預(yù)防措施的情況匯報(bào) （ 5）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審情況匯報(bào)（如果有的話） （ 6）實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)試驗(yàn)或 proficiency testing (能力驗(yàn)證試驗(yàn) )結(jié)果的匯報(bào) （ 7）實(shí)驗(yàn)室工作量和工作類型變化情況及其預(yù)測(cè) 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 74 續(xù)第八節(jié)： （二） （ 8）客戶的調(diào)查意見（客戶的滿意度調(diào)查分析）匯報(bào) （ 9）客戶抱怨或投訴及其處理情況的匯報(bào)（如果有的話） （ 10）其它相關(guān)因素，如內(nèi)部開展質(zhì)量控制活動(dòng)，資源的充分性及員工的培訓(xùn)教育情況匯報(bào) （ 11）管理評(píng)審也可以包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)重要議題的研究。 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 62 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)：（二） 二、糾正措施要求的提出 ? 糾正措施要求的提出者是審核員； ? 確認(rèn)不合格事實(shí)，分析不合格原因并制訂糾正措施的建議是受審方責(zé)任部門責(zé)任人的職責(zé)。 ” （ 2） ISO100111標(biāo)準(zhǔn)給出的定義： “ 通過觀察 、 測(cè)量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的 ， 與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息 、 記錄或事實(shí)陳述 。 （ g） 內(nèi)審計(jì)劃中應(yīng)體現(xiàn)出內(nèi)審員不可以審核自己負(fù)有責(zé)任的工作的原則 。 ? 內(nèi)審計(jì)劃修改須按程序進(jìn)行 ， 并請(qǐng)最高管理者重新批準(zhǔn) 。 內(nèi)部審核過程可以分為以下諸階段 （ 1） 內(nèi)審的策劃階段； （ 2） 內(nèi)審前的準(zhǔn)備階段； （ 3） 內(nèi)審的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施階段； （ 4） 跟蹤審核階段 。 5. 內(nèi)審員應(yīng)在充分搜集的客觀證據(jù)基礎(chǔ)上對(duì)照審核準(zhǔn)則要求 ， 對(duì)被審核對(duì)象 （ 產(chǎn)品 、 項(xiàng)目 、 部門 、 要素 、 過程 ） 進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 20 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第五節(jié) 質(zhì)量體系 （ 含檢測(cè) /校準(zhǔn)活動(dòng) ） 審核的范圍 ? 審核的領(lǐng)域或范圍是指：在規(guī)定的周期時(shí)間內(nèi) ， 對(duì)那些質(zhì)量體系的要素 、 場(chǎng)所 、 部門和檢測(cè) /或校準(zhǔn)的活動(dòng)進(jìn)行審核 （ ISO 100111 ） ? 要素： ISO/IEC 17025 （ 1999） （