【正文】 能力有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范或程序文件 。 （ g） 內(nèi)審計(jì)劃中應(yīng)體現(xiàn)出內(nèi)審員不可以審核自己負(fù)有責(zé)任的工作的原則 。 （ e） 審核組內(nèi)部分工時(shí)應(yīng)確保將有相關(guān)專業(yè)知識和能力的內(nèi)審員分配在相關(guān)的專業(yè)檢測 / 校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程和資源保證過程的審核上 ， 以確保過程和資源審核的有效性 。 ? 內(nèi)審計(jì)劃可按要素 、 部門 、 檢測活動(dòng)項(xiàng)目視實(shí)驗(yàn)室具體情況不同而有不同編寫方案： （ a） 規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審計(jì)劃可按要素和檢測活動(dòng)項(xiàng)目為主來編寫為宜； （ b） 規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審計(jì)劃可能按部門為主 ， 分別考慮到適用的要素 ， 及分工負(fù)責(zé)的檢測活動(dòng)項(xiàng)目較方便； （ c） 內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)寫明擬審核的要素 、 部門 、 場所 、 項(xiàng)目 、 過程 。 （ 2） 年中和 （ 或 ） 年底比較具體執(zhí)行實(shí)施的詳細(xì)內(nèi)審計(jì)劃 ， 內(nèi)審細(xì)計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 進(jìn)度日程表 （ 希望細(xì)化到以每 2小時(shí)為單位 ） 。 ? 內(nèi)審計(jì)劃修改須按程序進(jìn)行 ， 并請最高管理者重新批準(zhǔn) 。 ? 內(nèi)審可以有滾動(dòng)式或集中式的計(jì)劃之分 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 33 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 二 ） 一 、 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃的編制 編制內(nèi)審年度計(jì)劃 ? 一年內(nèi) （ 12個(gè)月內(nèi) ） 要把所有要素 ， 所有部門 ， 所有場所 ， 所有的有代表性的活動(dòng) （ 項(xiàng)目 、 參數(shù) 、 產(chǎn)品等 ） 至少覆蓋審核過（ 覆蓋 ） 一次 。 4. 編制內(nèi)審檢查表 。 內(nèi)部審核過程可以分為以下諸階段 （ 1） 內(nèi)審的策劃階段； （ 2） 內(nèi)審前的準(zhǔn)備階段； （ 3） 內(nèi)審的現(xiàn)場實(shí)施階段； （ 4） 跟蹤審核階段 。 5. 制定內(nèi)部審核控制程序 。 3. 確定職能部門 （ 例如 QA部 ） 實(shí)施平時(shí)的管理 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 28 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 四 ） ? 與內(nèi)審的相關(guān)的比喻： ? 到陽澄湖撒網(wǎng)捕魚捉蝦 ? 拉網(wǎng)式捕魚 ? 地毯式轟炸 ? 魚網(wǎng)的網(wǎng)格 ? 魚網(wǎng)的縱向 ? 魚網(wǎng)的橫向 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 29 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 五 ） ? 與內(nèi)審相關(guān)的基本概念 ? 質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量管理體系 ? 審核領(lǐng)域 / 審核范圍 ? 符合項(xiàng) ? 不符合項(xiàng) ? 觀察項(xiàng) 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 30 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第九節(jié) 內(nèi)部審核的一般步驟 / 順序 ? 內(nèi)審的策劃階段 ? 內(nèi)審的準(zhǔn)備階段 （ 文件審核 ） ? 內(nèi)審的實(shí)施階段 （ 現(xiàn)場審核 ） ? 編寫審核報(bào)告 ? 糾正措施的跟蹤 （ 跟蹤審核 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 31 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第一節(jié)：內(nèi)部審核的策劃 1. 實(shí)驗(yàn)室最高管理者要重視內(nèi)部審核 。 5. 內(nèi)審員應(yīng)在充分搜集的客觀證據(jù)基礎(chǔ)上對照審核準(zhǔn)則要求 ， 對被審核對象 （ 產(chǎn)品 、 項(xiàng)目 、 部門 、 要素 、 過程 ） 進(jìn)行客觀的評價(jià) 。 2. 內(nèi)審是管理者驅(qū)動(dòng)是受管理者授權(quán) 內(nèi)審員是在整個(gè)審核過程中要求保持公正性避免利益沖突 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 25 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)：（一） ? 審核的客觀性 1. 所獲取的 審核證據(jù) 必須是與 審核準(zhǔn)則 有關(guān)的，并且是 能夠證實(shí) 的事實(shí)陳述，記錄或其它信息； 2. 審核應(yīng)對 收集到的證據(jù) 依據(jù) 審核準(zhǔn)則 進(jìn)行 客觀評價(jià) ，以形成 審核發(fā)現(xiàn) （包括符合項(xiàng)和（或）不符合項(xiàng)）； 3. 審核應(yīng)是一個(gè)形成文件的過程，通過形成文件力求確保審核的客觀性。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 22 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第七節(jié) 質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度 （ 一 ） ? 確定是否需要審核 ？ 決定審核的時(shí)機(jī)或頻度 ? 根據(jù)管理與經(jīng)營的目的 ， 確定定期審核的周期或頻次 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核可以分： （ 1） 定期的周期審核 （ 典型周期為 12個(gè)月 ） （ 2） 特殊情況下臨時(shí)追加的局部的附加審核 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 20 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第五節(jié) 質(zhì)量體系 （ 含檢測 /校準(zhǔn)活動(dòng) ） 審核的范圍 ? 審核的領(lǐng)域或范圍是指：在規(guī)定的周期時(shí)間內(nèi) ， 對那些質(zhì)量體系的要素 、 場所 、 部門和檢測 /或校準(zhǔn)的活動(dòng)進(jìn)行審核 （ ISO 100111 ） ? 要素： ISO/IEC 17025 （ 1999） （ 24） /（ 95） ? 場所：所有有關(guān)的部門 ， 四種可能的活動(dòng)場所 ? 活動(dòng)：檢測 （ 試驗(yàn) 、 測試 ） /校準(zhǔn)活動(dòng) /過程 /項(xiàng)目 ， 參數(shù)或產(chǎn)品 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 21 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第六節(jié) 質(zhì)量體系審核的依據(jù) ? 審核準(zhǔn)則 ——用作依據(jù)的一組方針 ， 程序或要求 。 ? 可以減小許多重復(fù)的第二方審核 。 ? 確定被審方的質(zhì)量體系是否能被通過認(rèn)證 /認(rèn)可 （ 這是它特有的目的 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 19 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 3方審核的主要目的 （ 三 ） ? 確定被審核方的質(zhì)量體系是否符合規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17025） 。 ? 溝通供需雙方對質(zhì)量體系要求的共識 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 18 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 2方審核的主要目的 （ 二 ） ? 需方驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足預(yù)先規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17025的要求和 （ 或 ） 需方的補(bǔ)充特殊要求 。（這是它特有的目的）。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 17 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第四節(jié)：質(zhì)量體系審核的目的 第 1方審核（內(nèi)部審核）的主要目的 （一） ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（例如 ISO17025）來評價(jià)組織自身的 QS ? 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量活動(dòng)是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效地運(yùn)行（以上為共同的目的）。 （ 符合性 ） ? 有效性 – QS文件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹； ? 適合性 –前述的活動(dòng) 、 結(jié)果及各項(xiàng)要求規(guī)定及貫徹是否適合于達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 、 與承諾 ? 系統(tǒng)性 – 全面的 ， 系統(tǒng)的 ， 所有的 ， 不是局部的 ， 不是個(gè)別的 ， 不能有大的漏洞 ， 拉網(wǎng)式 ， 地毯式的 ， 覆蓋系統(tǒng)全部的 ， ? 獨(dú)立性 – 內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng) 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 13 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)： （ 五 ） 審核 Audit（ ISO9000： 2022） 定義：為獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀的評價(jià) ，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的 系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并 形成文件的過程 。 定義中的關(guān)鍵詞 （ 1）質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果 質(zhì)量體系活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果 （ 2）符合計(jì)劃安排 有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或文件 （符合性） （ 3）以及這些安排 質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定 （ 4）有效地實(shí)施 有效地貫徹 （有效性） （ 5）適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo) 適合于達(dá)到預(yù)定質(zhì)量目標(biāo) （適合性） （ 6）有系統(tǒng)的 系統(tǒng)性（系統(tǒng)全面的） （系統(tǒng)性） （ 7）獨(dú)立的 獨(dú)立性（內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)） （獨(dú)立性、客觀性） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 10 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)：質(zhì)量審核的內(nèi)容（二） 質(zhì)量審核的內(nèi)容應(yīng)包括以下四方面的審核： ? 質(zhì)量體系審核 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ? 過程質(zhì)量審核 ? 服務(wù)質(zhì)量審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 11 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)：質(zhì)量體系審核 （ 三 ） 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果 （ 1） 是否 符合有關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文件 （ 2） ； 質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定 （ 3） 是否得到 有效的貫徹 （ 4） 并適合于達(dá)到 質(zhì)量目標(biāo)的 （ 5） 系統(tǒng)的 （ 6） 獨(dú)立的 （ 7） 審核 。 ? 外部質(zhì)量體系審核員又稱外審員 （ 外審員又可以分為第二方審核員和第三方審核員 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 7 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （ 四 ） （ ） 除了定期審核以外 ， 實(shí)驗(yàn)室還必須采取其它有效的技術(shù)檢查措施來確保實(shí)驗(yàn)室提交給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ， 并應(yīng)對這些技術(shù)核查方法的有效性進(jìn)行評價(jià) ， 技術(shù)核查內(nèi)容包括 （ 但不限于 ） 以下（ 六 ） 方面： （ a） 盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制措施 [計(jì)劃 ]； （ b） 參加能力驗(yàn)證 （ proficiency testing） 計(jì)劃或?qū)嶒?yàn)室之間的比對 試驗(yàn)計(jì)劃； （ c） 定期應(yīng)用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)于內(nèi)部質(zhì)量控制中； （ d） 用相同的或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測； （ e） 用留存樣品的再檢測； （ f） 對一個(gè)樣品的不同特性檢測結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行技術(shù)核查 。 （ ） 管理層 （ 者 ） 應(yīng)對為滿足本導(dǎo)則 （ ISO/IEC導(dǎo)則 25（ 1999））要求而建立的質(zhì)量體系每年 （ 每隔 12個(gè)月 ） 至少評審一次 ， 以確保其持續(xù)適用性和有效性 ， 并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn) 。 這種審核應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)和有資格的人員擔(dān)任；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān) 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 6 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論