【正文】 調(diào)查分析）匯報 （ 9）客戶抱怨或投訴及其處理情況的匯報（如果有的話） （ 10）其它相關(guān)因素，如內(nèi)部開展質(zhì)量控制活動，資源的充分性及員工的培訓(xùn)教育情況匯報 （ 11）管理評審也可以包括對日常管理會議中有關(guān)重要議題的研究。） ISO/IEC17025 第 3章： 質(zhì)量體系內(nèi)部審核員 。 2022版評審定義為：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。 （ 3）前期準(zhǔn)備工作階段特點不同 （ 4）審核計劃不同 （ 5）抽取的樣本量及審核深度不同 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 71 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第六節(jié)： （四） （ 6）首 / 末次會議不同 （ 7）爭執(zhí)的處理不同 （ 8）不合格項的分類不同 （ 9）糾正措施不同 （ 10）監(jiān)督檢查不同 （ 11）審核員的注冊要求不同 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 72 第七節(jié) 內(nèi)部審核（過程）的證據(jù) （ 1）內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 （ 2）內(nèi)審計劃和通知（應(yīng)表明內(nèi)審員的相對獨立性） （ 3）首次 / 末次會議簽到 （ 4）審核員的教育，培訓(xùn)、經(jīng)驗、記錄及資格認(rèn)可及授權(quán)或任命文件 （ 5）內(nèi)審檢查表（含內(nèi)審記錄） （ 6）內(nèi)審不符合項報告的正確填寫 （ 7）內(nèi)審總結(jié)報告 （ 8）糾正措施實施及跟蹤審核驗證記錄 [驗證糾正措施的有效性，不符合項的糾正措施是否都已真正關(guān)閉的證據(jù) ]。 提出糾正措施要求允許內(nèi)審員幫助制定 制定糾正措施建議分析不合格的根本原因確認(rèn)不合格事實內(nèi)審員 受審方責(zé)任部門負(fù)責(zé)人上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 63 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)： （三） 三、糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn) （ ）糾正措施建議 由責(zé)任部門填寫 正式批準(zhǔn)的糾正措施計劃下達(dá)實施（ ）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 最高管理者 簽字批準(zhǔn) （ ）內(nèi)審員認(rèn)可 簽字同意 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 64 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第四節(jié)： （四） 四、糾正措施計劃的實施 ? 短期的糾正措施 —— 針對直接原因，立即采取措施 —— 在短期內(nèi)可以完成的糾正措施 ? 較長期的糾正措施 —— 需要花費較長時間（例如 12個月左右，或更長）完成的糾正措施。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 58 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （十一） 五、召開末次會議 召開末次會議的目的和內(nèi)容 ? 重申這次審核的目的和范圍 ? 解說審核的抽樣檢查的風(fēng)險性 ? 說明審核 觀察的結(jié)果 （宣讀不合格報告，審核概況總結(jié)、解答提出的問題等） ? 提出采取糾正措施的要求及說明跟蹤審核的方式 ? 致謝詞宣布現(xiàn)場審核結(jié)束。 （ ISO8402 標(biāo)準(zhǔn)給出的定義） 規(guī)定的要求 ——可以是法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同等等 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 53 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （六） （二）不合格的分類 （不符合的分類） （ 1）文件化的不符合（又稱體系性的不符合） （ 2）實施性的不符合 （ 3）效果性的不符合 或 （ 4）輕微的不符合 （ 5）嚴(yán)重的不符合 內(nèi)審應(yīng)優(yōu)先采用（ 1）（ 2）（ 3）分類法；或采用（ 1）（ 2）（ 3）和（ 4）（ 5）結(jié)合分類法 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 54 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （七） （三）不合格報告的內(nèi)容 ? 受審核部門（或崗位或項目）及其負(fù)責(zé)人姓名 ? 審核員姓名 ? 審核依據(jù) ? 不符合事實的客觀描述 ? 不符合類型的判別 ? 違反某規(guī)定的名稱及其條款 ? 不符合的原因分析以及建議采取的糾正措施方案和計劃及預(yù)期完成的日期 ? 糾正措施完成情況的填報 ? 跟蹤審核、驗證糾正措施的有效性判定不符合項是否可以關(guān)閉？ 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 55 續(xù)第三節(jié)： （八） 不合格事實客觀描述為關(guān)鍵 描述重點為： ? 什么地方（ where） ? 什么時間（ when） ? 什么人做此事或在場（ who） ? 什么現(xiàn)象、事件、狀態(tài)（注明圖號、文件號、記錄號、設(shè)備名稱及唯一性識別號、數(shù)量等等）（ what） ( 要達(dá)到可以追溯可以復(fù)核為目的 ) ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 56 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第三節(jié)： （九） ? 不合格問題的性質(zhì)需點明 例 1. 某實驗室及其主任提供不出法人單位的書面證明及其法定代表人的法律授權(quán)書。 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 45 續(xù)第二節(jié)： （十四） （四）內(nèi)審檢查表的設(shè)計舉例 ? 標(biāo)準(zhǔn)化的檢查表； ? 宜增加具體檢查的內(nèi)容與方法，包括抽取的樣本量，增加檢查檢測校準(zhǔn)活動； ? 如何按要素設(shè)計檢查表（如何轉(zhuǎn)化去用于檢查部門）； ? 檢查表如何按檢查過程、檢測 / 校準(zhǔn)項目來設(shè)計； ? 檢查表的設(shè)計與 P、 D、 C、 A如何聯(lián)系起來；檢查表的設(shè)計與（ a）文件化不符合；（ b）實施性不符合；（ c）效果性不符合如何聯(lián)系起來？ ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 46 續(xù)第二節(jié)： （ 十五 ） 五 、 通知被審核部門并約定審核時間 ? 內(nèi)部審核前應(yīng)提前 （ 至少 5個工作日或更早 ） 通知被審核部門 ? 約定具體的審核時間 ? 被審核部門應(yīng)確定發(fā)言人及陪同人員 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 47 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施 內(nèi)審實施階段 （ 指現(xiàn)場審核階段 ） 主要包括以下步驟 1. 召開首次會議 2. 進(jìn)行現(xiàn)場審核： 各內(nèi)審員搜集客觀證據(jù) ， 對照審核準(zhǔn)則 ， 比較判斷后得出審核發(fā)現(xiàn)（ 符合項或不符合項 ） ， 確定不符合項并開具不符合報告 （ 或開具糾正措施要求表 ） 3. 匯總分析審核發(fā)現(xiàn) ， 審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出總體的審核結(jié)論 （ 審核結(jié)果 ） 4. 召開末次會議 ， 宣布審核結(jié)果 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 39 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 續(xù)第二節(jié)： （ 八 ） 三 、 搜集有關(guān)質(zhì)量文件并進(jìn)行審閱有關(guān)記錄 搜集的有關(guān)文件 、 資料 、 記錄可以包括 （ 但不限于 ） 以下： ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 （ 1999） GB/T 15481 （ 2022） ? 認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL/AC01 (2022) ? 認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用與說明 CNAL/AC 05 （ 2022） － CNAL/21（ 2022） ? 與檢測 /校準(zhǔn)方法 、 程序 、 技術(shù) 、 能力有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范或程序文件 。 （ e） 審核組內(nèi)部分工時應(yīng)確保將有相關(guān)專業(yè)知識和能力的內(nèi)審員分配在相關(guān)的專業(yè)檢測 / 校準(zhǔn)實現(xiàn)過程和資源保證過程的審核上 ， 以確保過程和資源審核的有效性 。 （ 2） 年中和 （ 或 ） 年底比較具體執(zhí)行實施的詳細(xì)內(nèi)審計劃 ， 內(nèi)審細(xì)計劃應(yīng)詳細(xì)規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 進(jìn)度日程表 （ 希望細(xì)化到以每 2小時為單位 ） 。 ? 內(nèi)審可以有滾動式或集中式的計劃之分 。 4. 編制內(nèi)審檢查表 。 5. 制定內(nèi)部審核控制程序 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 28 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 四 ） ? 與內(nèi)審的相關(guān)的比喻： ? 到陽澄湖撒網(wǎng)捕魚捉蝦 ? 拉網(wǎng)式捕魚 ? 地毯式轟炸 ? 魚網(wǎng)的網(wǎng)格 ? 魚網(wǎng)的縱向 ? 魚網(wǎng)的橫向 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 29 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 五 ） ? 與內(nèi)審相關(guān)的基本概念 ? 質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量管理體系 ? 審核領(lǐng)域 / 審核范圍 ? 符合項 ? 不符合項 ? 觀察項 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 30 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第九節(jié) 內(nèi)部審核的一般步驟 / 順序 ? 內(nèi)審的策劃階段 ? 內(nèi)審的準(zhǔn)備階段 （ 文件審核 ） ? 內(nèi)審的實施階段 （ 現(xiàn)場審核 ） ? 編寫審核報告 ? 糾正措施的跟蹤 （ 跟蹤審核 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 31 ISO/IEC17025 第 2章： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第一節(jié)：內(nèi)部審核的策劃 1. 實驗室最高管理者要重視內(nèi)部審核 。 2. 內(nèi)審是管理者驅(qū)動是受管理者授權(quán) 內(nèi)審員是在整個審核過程中要求保持公正性避免利益沖突 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 22 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第七節(jié) 質(zhì)量體系審核的時機和頻度 （ 一 ） ? 確定是否需要審核 ？ 決定審核的時機或頻度 ? 根據(jù)管理與經(jīng)營的目的 ， 確定定期審核的周期或頻次 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核可以分： （ 1） 定期的周期審核 （ 典型周期為 12個月 ） （ 2） 特殊情況下臨時追