趙明-藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理(存儲(chǔ)版)
【正文】 ②應(yīng)分門別類存放，并有管理臺(tái)帳， 標(biāo)簽應(yīng)清晰可見(jiàn)。 （ 6）毒劇藥品 是一種有特殊管理規(guī)定的實(shí)驗(yàn)用試藥，必須確保使用人和他人的安全。 ② 應(yīng)有專人按照 SOP進(jìn)行傳代接種 。 ③凡外購(gòu)的動(dòng)物須詳細(xì)觀察，有條件時(shí)進(jìn)行檢疫，確認(rèn)無(wú)傳染病后，按等級(jí)放入動(dòng)物房。 b、 無(wú)菌操作前先用紫外燈照射 1520分鐘 ， 操作完應(yīng)及時(shí)清理 ， 再用紫外燈照射20分鐘 。 d、復(fù)檢應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意，指定第二 人進(jìn)行。 c、因檢驗(yàn)需調(diào)用留樣時(shí)，應(yīng)填寫調(diào)檢單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可調(diào)用 。 d、定期開展業(yè)務(wù)交流活動(dòng)， 從制度上確保信息資源共享。 b、建立借用登記制度。 ④ 檢品的留樣及調(diào)檢 a、檢驗(yàn)完畢，檢驗(yàn)員應(yīng)將樣品加封簽簽字并注明日期、交樣品管理部門入庫(kù)保存。 b、檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢品類別，選擇正確 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不得擅自更改 檢驗(yàn)方法和減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。 Ｅ、電源負(fù)荷應(yīng)滿足儀器條件，并有良好接地。 ③貴重標(biāo)本或毒性標(biāo)本應(yīng) 放入保險(xiǎn)柜中。使用時(shí)和銷毀時(shí)應(yīng)有第二人在場(chǎng)并有詳細(xì)記錄。 管理要點(diǎn) ①首次使用時(shí)應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行校正， 校正值應(yīng)刻在玻璃容量?jī)x器上并保存記錄， 校正不合格者禁用。 ④定期按中國(guó)藥典純化水項(xiàng)下的規(guī)定對(duì)制備的純化水進(jìn)行檢驗(yàn)。 ②工作參考對(duì)照品的確認(rèn)和標(biāo)化應(yīng)經(jīng)部門 負(fù)責(zé)人審批。 ⑤ 儀器設(shè)備的維修與報(bào)廢 實(shí)驗(yàn)室填寫維修申請(qǐng)單 → 儀器管理部門 負(fù)責(zé)檢修或聯(lián)系外修 → 如無(wú)法修復(fù)，科 室填寫報(bào)廢申請(qǐng)書 → 儀器管理部門審核 → 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 C、停用證 （紅色） a、檢測(cè)儀器設(shè)備損壞或待修者。 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計(jì)、 溫度計(jì)等。 c、初級(jí)技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗(yàn)基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計(jì)算機(jī)知識(shí)的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問(wèn)題的能力。 檢測(cè)工作中的 SOP （ 1）對(duì)照品和供試品的 SOP 樣品標(biāo)識(shí)、貯存、處理、取樣等 （ 2）儀器設(shè)備的 SOP 環(huán)境控制、采購(gòu)、驗(yàn)收、校驗(yàn)、 使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等。 （ 4）總結(jié)處理階段 由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況， 肯定成功經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形成新的規(guī)范，把存 在的問(wèn)題加以分析，提出解決辦法和防 止再發(fā)生類似問(wèn)題的措施以及做出獎(jiǎng)懲 決定。 質(zhì)量保證體系的工作程序 （ 1） 計(jì)劃階段 — 由決策層負(fù)責(zé)結(jié)合實(shí)驗(yàn) 室的客觀實(shí)際，對(duì)影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的 主要因素的現(xiàn)狀分別進(jìn)行調(diào)研，包括組 織機(jī)構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培養(yǎng)和 提高；各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂 完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先 進(jìn)性和完好率，試劑試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的 質(zhì)量及供應(yīng)，檢驗(yàn)樣品的管理等。 （ 3）儀器設(shè)備：實(shí)行標(biāo)志管理、定期檢定并 建立健全管理檔案。 （ 5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在質(zhì)量、數(shù)量及管理 上符合要求。要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，把人為的差錯(cuò) 減少到最小程度。 藥品檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量的重要手段。 軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、 環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面 的規(guī)定。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA） 14號(hào)令 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （試行） （共九章三十七條） 第一章 總則（三條） 立法目的、依據(jù)、使用范圍、 所用術(shù)語(yǔ)定義 第二章 組織機(jī)構(gòu)和工作人員（五條） 研究機(jī)構(gòu)工作人員的條件 研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的條件和職責(zé) 研究機(jī)構(gòu)質(zhì)保部門的職責(zé) 研究專題負(fù)責(zé)人的職責(zé) 第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施（七條） 對(duì)各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施，如動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物用品存放、供試品和對(duì)照品處置設(shè)施等環(huán)境條件的要求。 （ 6）管理制度：制定、修訂程序化、檢查落 實(shí)責(zé)任制、內(nèi)外監(jiān)督相結(jié)合。 （ 3） 檢查階段 依據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃和體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查， 找出問(wèn)題，加以原因分析，并反饋給部門管 會(huì)。 藥品 檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室的 SOP SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的制定
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